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Variações respiratórias para prever a capacidade de resposta a fluidos 2 (ReVaPreF2)

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: University Hospital, Lille

Precisão diagnóstica da colapsibilidade da veia cava inferior para prever a responsividade a fluidos em pacientes com respiração espontânea com sepse, insuficiência circulatória aguda e ritmo cardíaco irregular

Objetivos: Investigar se as variações respiratórias dos diâmetros da veia cava inferior (cIVC) predizem a responsividade a fluidos em pacientes com respiração espontânea com insuficiência circulatória aguda séptica e batimentos cardíacos irregulares.

Desenho: Estudo prospectivo, bicêntrico, unidades de terapia intensiva.

Pacientes e medidas: Incluem-se pacientes com respiração espontânea com sepse e sinais clínicos de insuficiência circulatória aguda. Uma resposta positiva à carga de fluido (FL) é definida como um aumento do volume sistólico (SV) >10%. Os investigadores mediram os diâmetros inspiratório mínimo e expiratório máximo da VCI (idIVC e edIVC) durante a respiração padronizada (st) e não padronizada (ns). Os investigadores calcularam cIVCst e cIVCns antes de um FL de 500 ml de colóide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Intensive Care Department, Salengro Hospital,CHRU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos das unidades de terapia intensiva do hospital universitário de Lille e do hospital geral de Valencienne.
  • Idade maior ou igual a 18.
  • Paciente segurado
  • Respiração espontânea sem suporte ventilatório ou intubação ou traqueostomia.
  • Ritmo cardíaco irregular
  • Prescrição pelo médico responsável pelos pacientes de expansão volêmica de 500 mL em menos de 30 minutos.

  • Pacientes com sepse com pelo menos um sinal de insuficiência circulatória aguda:

    • Taquicardia com frequência cardíaca > 100/min
    • pressão arterial sistólica <90mmHg ou queda >40mmHg em paciente previamente hipertenso
    • Oligúria <0,5ml/kg/hora por pelo menos uma hora
    • manchas na pele

Critério de exclusão:

  • insuficiência aórtica de alto grau
  • ecogenicidade transtorácica inadequada para medir o volume sistólico ou os diâmetros da veia cava inferior
  • sinais clínicos de expiração ativa
  • evidência clínica ou ultrassonográfica de edema pulmonar por insuficiência cardíaca
  • gravidez
  • síndrome do compartimento abdominal
  • ritmo cardíaco regular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ecocardiografia-Doppler
Registros ultrassonográficos, pressão arterial sistêmica, frequência cardíaca e frequência respiratória são registrados imediatamente antes e após a expansão de volume (VE), realizada como uma infusão de 30 minutos de 500 mL de gelatina a 4%. Os diâmetros da veia cava inferior são medidos durante os ciclos respiratórios espontâneos e padronizados. O volume de ejeção é medido durante os ciclos respiratórios espontâneos.
Dispositivo: Ecocardiografia-Doppler
Os registros ultrassonográficos são registrados imediatamente antes e após a expansão de volume (VE), realizada como uma infusão de 30 minutos de 500 mL de gelatina a 4%. Os diâmetros da veia cava inferior são medidos durante os ciclos respiratórios espontâneos e padronizados. O volume de ejeção é medido durante os ciclos respiratórios espontâneos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
variações respiratórias nos diâmetros da veia cava inferior em relação à resposta à ressuscitação volêmica, avaliadas pela área sob a curva ROC
Prazo: durante 30 minutos da expansão do volume
durante 30 minutos da expansão do volume

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastien Preau, MD, PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011_46
  • 2011-A01598-33 (Outro identificador: ID-RCB number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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