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Formazione preoperatoria a domicilio rispetto all'ospedale per pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio (home_ATR)

28 novembre 2022 aggiornato da: Jose María Blasco Igual, University of Valencia
In questo lavoro l'importanza del potenziamento e del recupero dell'equilibrio con un intervento fisioterapico che inizia nella prima fase preoperatoria viene confrontata con la riabilitazione postoperatoria convenzionale. L'obiettivo è valutare l'influenza di un protocollo di potenziamento muscolare in cui è inserito uno specifico lavoro di equilibrio, con i benefici fisici che questo comporta per l'evoluzione del paziente. Si cerca inoltre di verificare se l'insegnamento e la raccomandazione di esercizi a casa come preparazione e condizionamento all'intervento di ATR sia efficace, e in che misura, rispetto ad un addestramento guidato in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valence, Spagna, 46010
        • University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con grave artrosi del ginocchio che non sono stati operati prima della sostituzione totale del ginocchio.
  • Il punteggio nella scala Berg deve essere maggiore di 21.
  • Il punteggio del Mini-Mental State Examination deve essere uguale o superiore a 20.
  • Una volta letto e spiegato il consenso informato, i pazienti devono accettare e acconsentire a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Infezione post-chirurgica del ginocchio operato.
  • Patologia di origine centrale (es. cerebellare) che potrebbero interferire con l'equilibrio o la forza
  • Patologia vestibolare che potrebbe interferire con l'equilibrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Comparatore non attivo
Comparatore attivo: Equilibrio-propriocezione (ospedale)
Formazione preoperatoria (ospedale)
Altro: Formazione preoperatoria (ospedale)
Formazione ospedaliera preoperatoria
Sperimentale: Equilibrio-propriocezione (casa)
Training preoperatorio (domicilio)
Altro: Training preoperatorio (domicilio)
Formazione preoperatoria a domicilio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana prima dell'intervento, 2 e 6 settimane dopo l'intervento
Stato generale di equilibrio. Equilibrio tra le persone anziane con compromissione della funzione di equilibrio valutando l'esecuzione di compiti funzionali dal punteggio totale ottenuto nel test dei 14 elementi
cambiamento dal basale alla settimana prima dell'intervento, 2 e 6 settimane dopo l'intervento
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana prima dell'intervento, 2 e 6 settimane dopo l'intervento
Valutazione della funzionalità autodichiarata
cambiamento dal basale alla settimana prima dell'intervento, 2 e 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana prima dell'intervento, 2 e 6 settimane dopo l'intervento
Valutazione dell'equilibrio dinamico. Indica anche il rischio di caduta. Tempo di alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, tornare indietro e sedersi di nuovo, misurato in secondi
cambiamento dal basale alla settimana prima dell'intervento, 2 e 6 settimane dopo l'intervento
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana prima dell'intervento, 2 e 6 settimane dopo l'intervento
Dinamometro elettronico in Newton
cambiamento dal basale alla settimana prima dell'intervento, 2 e 6 settimane dopo l'intervento
Gamma di mobilità del ginocchio (ROM)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana prima dell'intervento, 2 e 6 settimane dopo l'intervento
Gamma di mobilità del ginocchio (flessione, estensione) in gradi
cambiamento dal basale alla settimana prima dell'intervento, 2 e 6 settimane dopo l'intervento
Euro Qualità della Vita 5 Dimensione
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana prima dell'intervento, 2 e 6 settimane dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita
cambiamento dal basale alla settimana prima dell'intervento, 2 e 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Collaboratori

Hospital Politècnic i Universitari la Fe de València

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose M Blasco, PhD, University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRE_ATR_home

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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