Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pembrolizumab e Binimetinib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o metastatico

9 giugno 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Sperimentazione di fase I/II di pembrolizumab in combinazione con binimetinib nel carcinoma mammario triplo negativo non resecabile localmente avanzato o metastatico

Questo studio di fase I/II studia la migliore dose di pembrolizumab e binimetinib e come funziona quando somministrato insieme a pembrolizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come il pembrolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Binimetinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. La somministrazione di pembrolizumab e binimetinib può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di binimetinib in combinazione con pembrolizumab. (Fase I) II. Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di binimetinib in combinazione con pembrolizumab in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo non resecabile localmente avanzato o metastatico mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di binimetinib in combinazione con pembrolizumab.

II. Valutare l'ORR in base ai criteri RECIST immuno-correlati (irRECIST). III. Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la durata della risposta (DoR) e il tasso di controllo della malattia (DCR) mediante RECIST e irRECIST.

IV. Per valutare la sopravvivenza globale (OS).

OBIETTIVI DI RICERCA CORRELATIVI:

I. Valutare la correlazione tra ORR, PFS o OS e basale e/o variazione dei linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL).

II. Per valutare la correlazione tra ORR, PFS o OS e basale e/o cambiamento nella firma genica correlata al sistema immunitario e amplificazione PDJ.

III. Per valutare il cambiamento nelle cellule immunoregolatorie (IRC). IV. Per valutare il cambiamento nel profilo delle citochine. V. Per valutare il cambiamento nelle cellule tumorali circolanti (CTC).

SCHEMA: Questo è lo studio di fase I, aumento della dose di binimetinib seguito da uno studio di fase II.

I pazienti ricevono binimetinib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-14 del ciclo 1 e nei giorni 1-21 del ciclo 2 e dei cicli successivi. All'inizio del ciclo 2, i pazienti ricevono anche pembrolizumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti il ​​giorno 1. Il ciclo 1 equivale a 14 giorni. I cicli 2 e successivi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e poi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, quindi ogni 6 mesi fino a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di adenocarcinoma della mammella
  • Recettore degli estrogeni (ER) e recettore del progesterone (PR) negativo; definito come ER = < 10% e PR = < 10% colorazione mediante immunoistochimica (IHC)

  • HER2 negativo nel tessuto tumorale primario o metastatico definito come:

    • Immunoistochimica (IHC) grado 0 come definito da nessuna colorazione osservata o colorazione della membrana che è incompleta ed è debole/appena percettibile e all'interno di =< 10% della cellula tumorale invasiva; O
    • IHC 1+ come definito da colorazione incompleta della membrana che è debole/appena percettibile e all'interno di > 10% della cellula tumorale invasiva; O
    • Intensità della colorazione IHC grado 2+ mediante analisi IHC senza amplificazione genica sottostante; O

    • Nessuna amplificazione genica sull'ibridazione in situ (ISH) basata su:

      • Numero medio di copie di HER2 a sonda singola < 4,0 segnali/cella OPPURE
      • Rapporto HER2/CEP17 a doppia sonda < 2,0 con un numero medio di copie HER2 < 4,0 segnali/cella
  • Per la parte di fase II dello studio: =<3 precedenti linee di trattamento nel setting metastatico per l'attuale carcinoma mammario; tuttavia, non vi è alcun limite al numero di linee terapeutiche precedenti nella fase I della sperimentazione
  • Malattia misurabile
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL (deve essere >= 7 giorni dopo la trasfusione più recente) (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 o >= 1,5 x 10^9/L (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3 o >= 100 x 10^9/L (deve essere >= 7 giorni dopo la trasfusione più recente) (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (ottenuto = < 14 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato transaminasi (AST) e/o alanina transaminasi (ALT) =<2,5 x ULN o =<5 x ULN per i pazienti con metastasi epatiche (ottenuto =<14 giorni prima della registrazione)
  • Creatinina =< 1,5 x ULN OPPURE la clearance della creatinina calcolata deve essere >= 50 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) =< 1,5 x ULN a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché PT o PTT rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti (ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione)

  • Funzione cardiaca adeguata:

    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 50% come determinato dalla scansione con acquisizione multigate (MUGA) o dall'ecocardiogramma (eco)
    • Intervallo QT corretto (QTc) =< 480 ms
  • Test di gravidanza su siero negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
  • In grado di ingoiare farmaci per via orale
  • Sia i pazienti di sesso femminile che quelli di sesso maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di evitare la gravidanza o la gravidanza di un partner (rispettivamente) durante il trattamento con il farmaco e per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • Disposto a fornire tessuti e sangue obbligatori per scopi di ricerca correlati
  • REGISTRAZIONE AL RITRATTAMENTO: il trattamento non può iniziare prima della registrazione alla fase di ritrattamento e idealmente inizierà =< 7 giorni dopo la registrazione per la fase di ritrattamento

  • REGISTRAZIONE PER IL RITRATTAMENTO: Interruzione del trattamento iniziale con pembrolizumab e binimetinib dopo aver ottenuto una risposta completa confermata (CR) determinata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 e:

    • È stato trattato per almeno 24 settimane con pembrolizumab e binimetinib prima di interrompere la terapia
    • Ha ricevuto almeno 2 cicli con pembrolizumab e binimetinib oltre la data in cui è stata dichiarata la CR iniziale OPPURE
    • Aveva malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) o CR e interrotto il trattamento con pembrolizumab e binimetinib dopo 24 mesi di terapia in studio per motivi diversi dalla progressione della malattia o dall'intollerabilità
  • REGISTRAZIONE AL RITRATTAMENTO: ECOG performance status (PS) 0 o 1
  • REGISTRAZIONE AL RITRATTAMENTO: Emoglobina >= 9,0 g/dL (deve essere >= 7 giorni dopo la trasfusione più recente) (ottenuta =< 14 giorni prima della nuova registrazione)
  • REGISTRAZIONE AL RITRATTAMENTO: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 o >= 1,5 X 10^9/L (ottenuta =< 14 giorni prima della nuova registrazione)
  • REGISTRAZIONE AL RITRATTAMENTO: Conta piastrinica >= 100.000/mm^3 o >= 100 X 10^9/L (deve essere >= 7 giorni dopo la trasfusione più recente) (ottenuta =< 14 giorni prima della nuova registrazione)
  • REGISTRAZIONE AL RITRATTAMENTO: Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (ottenuta = < 14 giorni prima della nuova registrazione)
  • REGISTRAZIONE PER IL RITRATTAMENTO: Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) =<2,5 x ULN o =<5 x ULN per i pazienti con metastasi epatiche (ottenuto =<14 giorni prima della nuova registrazione)
  • REGISTRAZIONE AL RITRATTAMENTO: Creatinina =< 1,5 x ULN OPPURE la clearance della creatinina calcolata deve essere >= 50 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault (ottenuta =< 14 giorni prima della nuova registrazione)
  • REGISTRAZIONE PER IL RITRATTAMENTO: rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) = < 1,5 x ULN a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché PT o PTT rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti ( ottenuto =< 14 giorni prima della nuova registrazione)
  • REGISTRAZIONE PER IL RITRATTAMENTO: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo = < 72 ore prima della nuova registrazione
  • REGISTRAZIONE PER IL RITRATTAMENTO: le donne o i maschi in età fertile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati o ad astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • REGISTRAZIONE PER IL RITRATTAMENTO: ha sperimentato una progressione della malattia radiografica confermata determinata dallo sperimentatore dopo aver interrotto il trattamento iniziale con pembrolizumab e binimetinib

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato come trattamento per la neoplasia primaria OPPURE partecipato a uno studio di un agente sperimentale, ricevuto terapia in studio o utilizzato un dispositivo sperimentale = < 4 settimane prima della registrazione
  • Pazienti immunocompromessi e pazienti con immunodeficienza nota; o ricevere terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva = <7 giorni prima della registrazione; NOTA: sono consentiti steroidi per via inalatoria e corticosteroidi a basso dosaggio
  • Storia di tubercolosi attiva (TB), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva (ad es. antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) e/o infezione da epatite C attiva (ad es. virus dell'epatite C [HCV] acido ribonucleico [RNA] qualitativo)
  • Ricevuto un vaccino vivo =< 30 giorni prima della registrazione; NOTA: i vaccini antinfluenzali stagionali per iniezione sono generalmente vaccini antinfluenzali inattivati ​​e sono consentiti; tuttavia i vaccini influenzali intranasali (ad es. FluMist) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti
  • Ipersensibilità a pembrolizumab, binimetinib o a qualsiasi eccipiente di entrambi i farmaci
  • Precedente terapia antitumorale con un anticorpo monoclonale (mAb) = < 4 settimane prima della registrazione O mancato recupero (fino a = < grado 1) da eventi avversi (AE) attribuibili agli agenti ricevuti > 4 settimane prima della registrazione
  • Terapia precedente inclusa chemioterapia, terapia mirata con piccole molecole o radioterapia = < 2 settimane prima della registrazione O mancato recupero (fino a = < grado 1 o al basale) da eventi avversi (AE) attribuibili agli agenti ricevuti > 4 settimane prima della registrazione; NOTA: eccezione per la neuropatia =< grado 2, che è consentita
  • Qualsiasi lesione attiva del sistema nervoso centrale (SNC) (cioè quelle con lesioni sintomatiche radiograficamente instabili) e/o metastasi leptomeningee; NOTA: i pazienti trattati con radioterapia stereotassica o chirurgia sono eleggibili se nessuna evidenza di progressione della malattia del sistema nervoso centrale >= 4 settimane e i pazienti devono interrompere la terapia con corticosteroidi per >= 3 settimane; NOTA: la meningite carcinomatosa è esclusa indipendentemente dalla stabilità clinica
  • Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (es. uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori); NOTA: la terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico
  • Storia nota o qualsiasi evidenza di polmonite attiva non infettiva
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Storia nota di pancreatite acuta o cronica
  • Anamnesi o evidenza attuale di occlusione della vena retinica (RVO) o fattori predisponenti alla RVO (ad es. glaucoma non controllato o ipertensione oculare, anamnesi di sindromi da iperviscosità o ipercoagulabilità)
  • Storia di malattia degenerativa della retina
  • Storia della sindrome di Gilbert
  • Altro tumore maligno attivo = < 3 anni prima della registrazione; ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico adeguatamente trattato (è richiesta un'adeguata guarigione della ferita prima dell'ingresso nello studio) o carcinoma in situ della cervice; NOTA: se c'è una storia di precedente tumore solido maligno, deve essere stato trattato in modo curativo senza evidenza di recidiva = < 3 anni prima della registrazione

  • Funzione cardiovascolare compromessa o malattia cardiovascolare clinicamente specifica, inclusa una delle seguenti:

    • Storia di sindromi coronariche acute (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, bypass coronarico, angioplastica coronarica o impianto di stent) = < 6 mesi; O
    • Storia di insufficienza cardiaca cronica sintomatica o evidenza attuale di aritmia cardiaca clinicamente significativa e/o anormalità della conduzione <6 mesi prima dello screening; ad eccezione della fibrillazione atriale e della tachicardia parossistica sopraventricolare
  • Ipertensione arteriosa incontrollata definita come aumento persistente della pressione arteriosa sistolica >= 150 mmHg o della pressione arteriosa diastolica >= 100 mmHg nonostante il trattamento medico
  • Anamnesi di disturbi neuromuscolari associati a livelli elevati di creatina chinasi (CK) (ad es. miopatie infiammatorie, distrofia muscolare, sclerosi laterale amiotrofica, atrofia muscolare spinale)
  • Pianificazione di intraprendere un nuovo regime di esercizi faticosi dopo la prima dose del trattamento in studio; NOTA: durante il trattamento con binimetinib devono essere evitate le attività muscolari, come l'esercizio fisico intenso, che possono comportare un aumento significativo dei livelli plasmatici di CK
  • Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale (ad esempio, malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue); NOTA: è consentito il bypass gastrico
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico, ad esempio infezione/infiammazione, ostruzione intestinale, incapacità di deglutire farmaci, problemi sociali/psicologici, ecc. .
  • Chirurgia maggiore = <3 settimane prima della registrazione o mancato recupero adeguato dall'intervento chirurgico
  • Condizioni mediche, psichiatriche, cognitive o di altro tipo che possono compromettere la capacità del paziente di comprendere le informazioni del paziente, fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o completare lo studio
  • REGISTRAZIONE AL RITRATTAMENTO: Ha ricevuto qualsiasi tipo di trattamento antitumorale dall'ultima dose di pembrolizumab
  • REGISTRAZIONE AL RITRATTAMENTO: storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo l'opinione dello sperimentatore curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (binimetinib, pembrolizumab)
I pazienti ricevono binimetinib PO BID nei giorni 1-14 del ciclo 1 e nei giorni 1-21 del ciclo 2 e dei cicli successivi. All'inizio del ciclo 2, i pazienti ricevono anche pembrolizumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il ciclo 1 equivale a 14 giorni. I cicli 2 e successivi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Droga: Binimetinib
Dato PO
Altri nomi:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di pembrolizumab in combinazione con binimetinib utilizzando il disegno standard 3+3 (Fase I)
Lasso di tempo: 35 giorni
Verrà valutato in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 4.0. Verranno tabulati i dati sulla sicurezza/eventi avversi, inclusi gli eventi avversi di tutti i gradi.
35 giorni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) come (Fase II)
Lasso di tempo: 3 anni
Sarà valutato mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Utilizzerà il progetto ottimale a due stadi di Simon per testare l'ipotesi nulla. Verrà stimato utilizzando l'approccio di Jung e Kim. Il limite di confidenza inferiore del 90% verrà calcolato utilizzando l'approccio di Koyama e Chen. Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutati mediante MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Il tempo dall'iscrizione allo studio alla data di progressione, valutato fino a 3 anni
I pazienti che sono vivi (compresi quelli persi al follow-up) al momento dell'analisi dei dati verranno censurati all'ultima data di vita conosciuta. Verrà utilizzata una curva di Kaplan-Meier per riassumere l'esperienza di PFS di questa coorte di pazienti. I modelli di rischio proporzionale di Cox verranno utilizzati per valutare i TIL basali e la variazione percentuale dei TIL rispetto al basale e la loro correlazione con la PFS. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target o un aumento misurabile in una lesione non target o la comparsa di nuove lesioni.
Il tempo dall'iscrizione allo studio alla data di progressione, valutato fino a 3 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Tempo dall'iscrizione allo studio alla morte attribuibile a qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
I pazienti che sono vivi (compresi quelli persi al follow-up) al momento dell'analisi dei dati verranno censurati all'ultima data di vita conosciuta. Verrà utilizzata una curva di Kaplan-Meier per riassumere l'esperienza di OS di questa coorte di pazienti. I modelli di rischio proporzionale di Cox verranno utilizzati per valutare i TIL basali e la variazione percentuale dei TIL rispetto al basale e la loro correlazione con l'OS.
Tempo dall'iscrizione allo studio alla morte attribuibile a qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
ORR mediante criteri di ricopia immuno-correlati (irrilevante)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tasso di risposta complessivo, ORR, è definito come la proporzione di pazienti con risposta per irrileva. Sarà stimato come proporzione binomiale con intervalli di confidenza al 95% a 2 lati. I linfociti infiltranti del tumore al basale (TIL) e la variazione percentuale dei TIL dal basale saranno riassunte. Verranno utilizzati modelli di regressione logistica per valutare la correlazione tra questi biomarcatori e ORR al fine di valutare il loro significato prognostico.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1632 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2017-00496 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-009051 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi