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Manipolazione della spinta della colonna vertebrale toracica rispetto alla manipolazione fittizia in individui con sindrome del dolore subacromiale

29 marzo 2019 aggiornato da: Jason Grimes, PT, PhD, OCS, ATC, Sacred Heart University

Gli effetti immediati di una manipolazione della spinta della colonna vertebrale toracica superiore da seduti rispetto a quella supina rispetto alla manipolazione fittizia in individui con sindrome del dolore subacromiale: uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuta gli effetti immediati ea breve termine di una manipolazione della spinta della colonna vertebrale toracica superiore supina, della manipolazione della spinta della colonna vertebrale toracica superiore da seduti e della manipolazione fittizia per gli individui con sindrome del dolore subacromiale. I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere uno dei tre interventi e le misure di base per le variabili dipendenti sono state ripetute immediatamente dopo la consegna dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La manipolazione della spinta della colonna vertebrale toracica si è dimostrata efficace nel ridurre il dolore e nel migliorare la funzione negli individui con sindrome del dolore subacromiale (conflitto subacromiale). Non è noto se gli individui rispondano in modo diverso alle diverse tecniche di manipolazione. Questo studio esamina gli effetti immediati sul dolore e gli effetti a breve termine sul dolore e sulla funzione utilizzando il Penn Shoulder Score (PSS), nonché gli effetti immediati sulla cinematica scapolare (rotazione verso l'alto e inclinazione posteriore, in particolare), sulla lunghezza del muscolo piccolo pettorale e produzione di forza del muscolo scapolotoracico per il trapezio medio, il trapezio inferiore e il dentato anteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attualmente soffre di dolore alla spalla da meno di 6 mesi
  • almeno 3 dei seguenti reperti: 1) dolore localizzato alla regione prossimale anterolaterale della spalla, 2) test di conflitto di Neer o Hawkins-Kennedy positivo, 3) dolore con elevazione attiva della spalla (che può includere un arco doloroso), 4) spalla attiva ROM di abduzione di almeno 90°, 5) ROM di rotazione esterna passiva della spalla di almeno 45° e 6) dolore con abduzione isometrica con resistenza o rotazione esterna

Criteri di esclusione:

  • segni di una lesione completa della cuffia dei rotatori
  • significativa perdita di movimento gleno-omerale
  • infiammazione acuta
  • sintomi correlati al rachide cervicale tra cui una lamentela primaria di dolore al collo, segni di coinvolgimento del sistema nervoso centrale o della radice del nervo cervicale o riproduzione del dolore alla spalla o al braccio con rotazione cervicale, compressione assiale o test di Spurling
  • precedente intervento chirurgico al collo o alla spalla
  • test di apprensione positivo o test di ricollocazione
  • storia di frattura o lussazione della spalla
  • storia di lesioni nervose che interessano la funzione degli arti superiori
  • qualsiasi controindicazione per la manipolazione della spinta alla colonna vertebrale toracica tra cui osteoporosi, fratture, malignità, artrite sistemica o infezione
  • paura o riluttanza a sottoporsi a manipolazione della colonna vertebrale toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manipolazione della spinta supina
La manipolazione della spinta della colonna vertebrale toracica superiore supina verrà eseguita due volte, indipendentemente dalla cavitazione articolare.
Procedura: Manipolazione della spinta della colonna vertebrale toracica superiore in posizione supina
La manipolazione della spinta supina mirerà alla colonna vertebrale toracica superiore e verrà eseguita come descritto in precedenza. Al paziente verrà chiesto di allacciare le dita dietro il collo e avvicinare i gomiti davanti al petto. Il terapista posizionerà una mano appena sotto la regione toracica superiore mirata (a livello di T3 o T4) utilizzando un'impugnatura a pistola o un pugno allentato per entrare in contatto con entrambi i processi trasversali delle vertebre T3 o T4. Il terapista utilizzerà quindi il proprio corpo per spingere verso il basso attraverso la parte superiore delle braccia del paziente per fornire una spinta ad alta velocità e bassa ampiezza nella direzione anteriore-posteriore.
Sperimentale: Manipolazione della spinta da seduti
La manipolazione della spinta della colonna vertebrale toracica superiore seduta verrà eseguita due volte, indipendentemente dalla cavitazione articolare.
Procedura: Manipolazione della spinta della colonna vertebrale toracica superiore da seduti
La manipolazione della spinta da seduto mirerà alla giunzione cervico-toracica con il paziente seduto con le dita allacciate dietro il collo. Il terapista starà dietro il paziente e infilerà le sue braccia attraverso le braccia del paziente e stringerà le sue mani vicino al livello C7-T1. Il terapista entrerà in contatto con il suo petto contro la regione toracica superiore del paziente per fungere da fulcro. Il paziente verrà quindi istruito a fare un respiro profondo e, dopo l'espirazione, il terapista applicherà una spinta di distrazione ad alta velocità e bassa ampiezza in direzione cefalica.
Altri nomi:
  • Manipolazione della distrazione della giunzione C-T
Comparatore fittizio: Manipolazione fittizia
La finta manipolazione verrà eseguita due volte.
Procedura: Manipolazione fittizia
La finta manipolazione verrà eseguita con il paziente e l'esaminatore posizionati nello stesso modo della manipolazione seduta, tuttavia l'esaminatore applicherà solo una pressione minima per mantenere il contatto fisico e il "blocco della pelle" con il paziente. L'esaminatore quindi muoverà il paziente attraverso la stessa gamma di movimento ma non fornirà alcuna spinta manipolativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Penn Shoulder Score (PSS) dal basale a 48 ore
Lasso di tempo: basale e 48 ore dopo l'intervento
Il Penn Shoulder Score è un questionario specifico per la spalla di 100 punti con tre sottoscale: dolore auto-riferito, funzione e soddisfazione per l'uso corrente della spalla. I punteggi delle sottoscale vengono sommati per determinare il punteggio totale con il punteggio della sottoscala del dolore compreso tra 0 e 30, il punteggio della sottoscala della funzione compreso tra 0 e 60 e il punteggio della sottoscala della soddisfazione compreso tra 0 e 10. Il punteggio massimo totale di 100 punti indica un'elevata funzionalità, un basso dolore e un'elevata soddisfazione per la spalla.
basale e 48 ore dopo l'intervento
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: basale e 1 minuto dopo l'intervento
Il dolore sarà misurato utilizzando la scala di valutazione numerica verbale (VNRS). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10 con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il peggior dolore immaginabile. Questa valutazione del dolore sarà ottenuta durante l'elevazione attiva del braccio sul piano scapolare.
basale e 1 minuto dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del range di movimento attivo della rotazione verso l'alto della scapola (ROM)
Lasso di tempo: basale e 1 minuto dopo l'intervento
Il partecipante inizierà con il braccio coinvolto a lato del corpo. L'investigatore confermerà la posizione del piano scapolare posizionando il braccio del soggetto ad un angolo di 40 gradi anteriore rispetto al piano frontale misurato con un goniometro standard. L'inclinometro digitale verrà azzerato su una superficie orizzontale e quindi posizionato lungo la spina scapolare del braccio interessato. Verrà registrata la lettura iniziale dell'inclinometro sulla spina scapolare con il braccio a lato del corpo. Al soggetto verrà quindi chiesto di elevare il braccio sul piano scapolare il più in alto possibile. La lettura finale dall'inclinometro verrà quindi registrata alla fine dell'elevazione massima del braccio del soggetto. La quantità totale di rotazione scapolare verso l'alto verrà calcolata come punteggio di modifica prendendo la differenza tra le letture finali e iniziali. La rotazione verso il basso verrebbe registrata come valori negativi e la rotazione verso l'alto come valori positivi.
basale e 1 minuto dopo l'intervento
Modifica del ROM attivo dell'inclinazione posteriore della scapola
Lasso di tempo: basale e 1 minuto dopo l'intervento
Il partecipante inizierà con il braccio di prova a lato del corpo. L'inclinometro digitale verrà azzerato su una superficie verticale e quindi posizionato verticalmente lungo la superficie posteriore del bordo mediale della scapola, utilizzando la radice della spina scapolare e l'angolo inferiore della scapola come punti di riferimento come precedentemente descritto. Verrà registrata la lettura iniziale dall'inclinometro con il braccio a lato del corpo. Al soggetto verrà quindi chiesto di elevare il braccio sul piano scapolare il più in alto possibile. La lettura finale dall'inclinometro verrà quindi registrata alla fine dell'elevazione massima del braccio del soggetto. La quantità totale di inclinazione posteriore scapolare verrà calcolata come punteggio di variazione prendendo la differenza tra le letture finali e iniziali. L'inclinazione anteriore verrebbe registrata come valori negativi e l'inclinazione posteriore come valori positivi.
basale e 1 minuto dopo l'intervento
Modifica del ROM passivo di rotazione verso l'alto della scapola
Lasso di tempo: basale e 1 minuto dopo l'intervento
Le misurazioni saranno effettuate con il soggetto in piedi. Il partecipante inizierà con il braccio coinvolto a lato del corpo. L'inclinometro digitale verrà azzerato e posizionato come descritto per la misura del ROM attivo in rotazione verso l'alto. Verrà registrata la lettura iniziale dall'inclinometro. L'esaminatore può quindi elevare passivamente l'omero nel piano scapolare fino all'elevazione estrema, producendo una rotazione passiva verso l'alto della scapola. L'esaminatore muoverà passivamente il braccio del soggetto attraverso l'intera ROM di elevazione disponibile per due prove consecutive. Nel punto di massima elevazione passiva del braccio alla seconda ripetizione, l'inclinometro verrà nuovamente posizionato lungo la spina scapolare per ottenere una misurazione del ROM passivo di rotazione verso l'alto. La quantità totale di ROM passivo di rotazione scapolare verso l'alto sarà calcolata come punteggio di variazione prendendo la differenza tra le letture finali e iniziali.
basale e 1 minuto dopo l'intervento
Modifica del ROM passivo dell'inclinazione posteriore della scapola
Lasso di tempo: basale e 1 minuto dopo l'intervento
Le misurazioni saranno effettuate con il soggetto in piedi. L'inclinometro digitale sarà azzerato e posizionato come descritto per la misura del ROM attivo del tilt posteriore. La lettura iniziale dall'inclinometro verrà registrata con il braccio del soggetto a lato del corpo. L'esaminatore può quindi elevare passivamente l'omero nel piano scapolare fino all'elevazione finale, producendo un'inclinazione posteriore passiva della scapola. L'esaminatore muoverà passivamente il braccio del soggetto attraverso l'intera ROM di elevazione disponibile per due prove consecutive. Nel punto di massima elevazione passiva del braccio alla seconda ripetizione, l'inclinometro verrà nuovamente posizionato lungo la superficie posteriore del bordo mediale della scapola per ottenere una misurazione del ROM passivo dell'inclinazione posteriore. La quantità totale di ROM passivo di inclinazione posteriore scapolare verrà calcolata come punteggio di variazione prendendo la differenza tra le letture finali e iniziali.
basale e 1 minuto dopo l'intervento
Modifica della lunghezza del muscolo piccolo pettorale
Lasso di tempo: basale e 1 minuto dopo l'intervento
Eseguito come descritto in precedenza da Borstad. Verrà utilizzato un metro a nastro per misurare la distanza lineare in cm tra il bordo antero-inferiore della 4a costola una larghezza di un dito lateralmente allo sterno e l'aspetto medio-inferiore del processo coracoideo della scapola. Questa misurazione sarà completata mentre il soggetto è in piedi nella loro solita posizione di riposo.
basale e 1 minuto dopo l'intervento
Cambiamento nella produzione della forza del trapezio medio
Lasso di tempo: basale e 1 minuto dopo l'intervento
Verrà utilizzato un dinamometro portatile (HHD) (Hoggan MicroFET2) per valutare la produzione di forza nella posizione standard del test muscolare manuale (MMT) utilizzando un "make test" come descritto in precedenza. Il "make test" richiederà all'esaminatore di istruire il soggetto a spingere lentamente nell'HHD e aumentare la produzione di forza a un livello massimo per un periodo di tempo di 5 secondi. Prima del test isometrico massimale, verrà eseguita una prova di sforzo sub-massimale (50%) per ridurre al minimo gli effetti dell'apprendimento. Verranno eseguite due prove di sforzo massimale con una pausa di 30 secondi tra le prove e la media delle prove (registrata in kg) verrà utilizzata per l'analisi dei dati. Inoltre, il peso corporeo del soggetto in kg verrà registrato per consentire la normalizzazione delle misure di forza dividendo per il peso corporeo del soggetto.
basale e 1 minuto dopo l'intervento
Variazione della produzione di forza del trapezio inferiore
Lasso di tempo: basale e 1 minuto dopo l'intervento
Verrà utilizzato un dinamometro portatile (HHD) (Hoggan MicroFET2) per valutare la produzione di forza nella posizione MMT standard utilizzando un "make test" come descritto in precedenza. Il "make test" richiederà all'esaminatore di istruire il soggetto a spingere lentamente nell'HHD e aumentare la produzione di forza a un livello massimo per un periodo di tempo di 5 secondi. Prima del test isometrico massimale, verrà eseguita una prova di sforzo sub-massimale (50%) per ridurre al minimo gli effetti dell'apprendimento. Verranno eseguite due prove di sforzo massimale con una pausa di 30 secondi tra le prove e la media delle prove (registrata in kg) verrà utilizzata per l'analisi dei dati. Inoltre, il peso corporeo del soggetto in kg verrà registrato per consentire la normalizzazione delle misure di forza dividendo per il peso corporeo del soggetto.
basale e 1 minuto dopo l'intervento
Cambiamento nella produzione di forza del dentato anteriore
Lasso di tempo: basale e 1 minuto dopo l'intervento
Verrà utilizzato un dinamometro portatile (HHD) (Hoggan MicroFET2) per valutare la produzione di forza nella posizione MMT standard utilizzando un "make test" come descritto in precedenza. Il "make test" richiederà all'esaminatore di istruire il soggetto a spingere lentamente nell'HHD e aumentare la produzione di forza a un livello massimo per un periodo di tempo di 5 secondi. Prima del test isometrico massimale, verrà eseguita una prova di sforzo sub-massimale (50%) per ridurre al minimo gli effetti dell'apprendimento. Verranno eseguite due prove di sforzo massimale con una pausa di 30 secondi tra le prove e la media delle prove (registrata in kg) verrà utilizzata per l'analisi dei dati. Inoltre, il peso corporeo del soggetto in kg verrà registrato per consentire la normalizzazione delle misure di forza dividendo per il peso corporeo del soggetto.
basale e 1 minuto dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sacred Heart University

Collaboratori

Nova Southeastern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason K Grimes, PhD, Sacred Heart University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151119A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

dati riguardanti la cinematica scapolare durante l'elevazione degli arti superiori, la lunghezza del muscolo piccolo pettorale in posizione eretta e la produzione di forza nelle posizioni MMT per trapezio medio, trapezio inferiore e dentato anteriore; la richiesta dei dati deve essere effettuata via e-mail a: grimesj@sacredheart.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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