- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04734249
Surufatinib di seconda linea combinato con chemioterapia nel CRC avanzato
Uno studio multi-coorte e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Surufatinib in combinazione con la chemioterapia come trattamento di seconda linea del carcinoma colorettale metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio adotta il metodo di progettazione minimax in due fasi di Simon basato sull'endpoint primario dei tassi di risposta obiettiva. In ciascun braccio, sono stati pianificati 15 pazienti per la prima fase. Se venivano osservate due o più risposte, dovevano essere accumulati altri 13 pazienti per un totale di 28 pazienti. Se 7 o più dei 28 pazienti in un braccio hanno ottenuto una risposta obiettiva, quel braccio è stato designato meritevole di ulteriori indagini.
Surufatinib verrà somministrato per via orale entro 1 ora dopo la colazione una volta al giorno (QD), Coorte 1: Surufatinib+mFOLFOX6/FOLFIRI, Coorte 2: Surufatinib+FOLFOXIRI per ogni ciclo di trattamento di 14 giorni fino a progressione della malattia, decesso, tossicità intollerabile o altro protocollo i criteri di fine trattamento specificati sono soddisfatti (che viene prima).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio.
- Maschio o femmina, età 18-75 anni.
- Adenocarcinoma colorettale metastatico localmente avanzato o non resecabile confermato patologicamente.
- - Il paziente aveva precedentemente fallito la chemioterapia sistemica standard di prima linea. È consentita una precedente terapia adiuvante e neo-adiuvante (chemioterapia, radioterapia, agenti sperimentali) se sono trascorsi 6 mesi o più dal completamento della terapia.
- Un performance status OMS pari a 0-1 senza deterioramento rispetto alle 2 settimane precedenti e un'aspettativa di vita minima di 12 settimane.
- Almeno 1 lesione che non è stata precedentemente irradiata, che non è stata scelta per la biopsia durante il periodo di screening dello studio e che può essere accuratamente misurata al basale come ≥ 10 mm nel diametro più lungo (eccetto i linfonodi, che devono avere l'asse corto ≥ 15 mm) con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI), a seconda di quale sia adatta per misurazioni ripetute con precisione. Se esiste una sola lesione misurabile, è accettabile da utilizzare (come lesione target) purché non sia stata precedentemente irradiata e le scansioni di valutazione del tumore al basale siano eseguite almeno 14 giorni dopo l'esecuzione della biopsia di screening.
Inadeguata riserva di midollo osseo o funzione d'organo, come dimostrato da uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L
- Conta piastrinica ≥100×109/L
- Emoglobina≥90 g/L(<9 g/dL)
- Alanina aminotransferasi ≤2,5 × limite superiore della norma (ULN) in assenza di metastasi epatiche dimostrabili o ≤ 5 × ULN in presenza di metastasi epatiche.
- Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN in assenza di metastasi epatiche dimostrabili o ≤ 5 × ULN in presenza di metastasi epatiche.
- Bilirubina totale (TBL) ≤ 1,5 × ULN in assenza di metastasi epatiche o ≤ 3 × ULN in presenza di sindrome di Gilbert documentata (iperbilirubinemia non coniugata) o metastasi epatiche.
- Creatinina ≤ 1,5 × ULN in concomitanza con clearance della creatinina ≤ 50 mL/min (misurata o calcolata mediante l'equazione di Cockcroft-Gault); la conferma della clearance della creatinina è richiesta solo quando la creatinina è ≤1,5 × ULN.
Le donne devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante lo studio; non deve allattare al momento dello screening, durante lo studio e fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio; e deve avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della somministrazione se potenzialmente fertile o deve avere evidenza di potenziale non fertile soddisfacendo 1 dei seguenti criteri allo Screening:
- Postmenopausa definita come età superiore a 50 anni e amenorrea da almeno 12 mesi dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni.
- Le donne sotto i 50 anni sarebbero considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più, dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni e con livelli di ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale per il laboratorio .Documentazione della sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale, ma non mediante legatura delle tube. I pazienti di sesso maschile dovrebbero essere disposti a usare la contraccezione di barriera (cioè i preservativi).
- Per l'inclusione nello studio, il paziente deve fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Trattamento con uno dei seguenti:
- Trattamento precedente con surufatinib.
- Chirurgia maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
- Radioterapia con un campo di radiazioni limitato per la palliazione entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio, ad eccezione dei pazienti che ricevono radiazioni > 30% del midollo osseo o con un ampio campo di radiazioni entro 4 settimane dalla prima dose di farmaco in studio.
- Pazienti con altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma in situ..
- Eventuali tossicità irrisolte derivanti da una terapia precedente superiori al grado 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) al momento dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione dell'alopecia e del grado 2, precedente neuropatia correlata alla terapia con platino.
- Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatici, stabili e non richiedano steroidi per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, inclusa ipertensione incontrollata o diatesi emorragica attiva, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio OPPURE che metterebbe a repentaglio la conformità al protocollo come l'infezione attiva. Lo screening per le condizioni croniche non è richiesto.
- Nausea refrattaria, vomito o malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il farmaco in studio o precedente significativa resezione intestinale che precluderebbe un adeguato assorbimento di Surufatinib.
Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:
- Intervallo QT medio corretto a riposo (QTc) > 470 ms ottenuto da 3 elettrocardiogrammi (ECG), utilizzando la macchina ECG della clinica di screening e la formula di Fridericia per la correzione dell'intervallo QT (QTcF).
- Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo (ad esempio, blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado, blocco cardiaco di secondo grado, intervallo PR > 250 ms).
- Qualsiasi fattore che aumenti il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici, come insufficienza cardiaca, ipokaliemia, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni di età in parenti di primo grado o qualsiasi concomitante farmaco noto per prolungare l'intervallo QT.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40%.
- Storia medica passata di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva.
- Donne che stanno allattando o hanno un test di gravidanza su siero o urina positivo alla Visita di Screening.
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo di Surufatinib o a farmaci con struttura chimica o classe simile a Surufatinib.
Pazienti allergici al paclitaxel o ad altri farmaci preparati con olio di ricino poliossietile, carboplatino o altri composti contenenti platino.
Pazienti con controindicazioni alla chemioterapia.
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
- Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del paziente o interferire con le valutazioni dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CCR avanzato
Ai pazienti con CRC avanzato è stato somministrato Surufatinib in combinazione con chemioterapia
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Tasso CR + PR secondo le linee guida RECIST versione 1.1.
|
fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Per valutare l'efficacia di Surufatinib in combinazione con chemioterapia come terapia di seconda linea per il CRC avanzato, i pazienti sono stati valutati in base alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
|
fino a 12 mesi
|
Valutare l'attività antitumorale: DCR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Tasso di controllo della malattia (DCR): tasso CR + PR + SD secondo le linee guida RECIST versione 1.1.
|
fino a 12 mesi
|
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
L'OS è stata calcolata dalla data di farmacia alla morte per qualsiasi causa.
|
fino a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rongbo Lin, Fujian cancer hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMPL-012-SPRING-C103(SYLT-020)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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