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Comparar as Diferentes Vias de Administração do Misoprostol Durante o Aborto Medicinal Entre 7 e 9 Semanas de Amenorréia (AS) (Misoprostol)

12 de abril de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Na França, o aborto induzido por drogas é permitido até 9SA, após o qual a via cirúrgica é preferida. Mifepristone 600mg é usado 36-48 horas antes da introdução do Misoprostol. Isso é recomendado por via oral na dose de 400 μg. Atualmente existem vários estudos sobre o assunto, incluindo uma meta-análise do banco de dados Cochrane 2011, mas doses, vias de administração e idade gestacional diferem em todos os estudos. Atualmente, o HAS preconiza a via vaginal na dose de 800μg para gestações interrompidas. Portanto, é necessário comparar as diferentes vias de administração do Misoprostol na mesma dose para permitir mudar nossas recomendações francesas sobre o aborto medicinal e talvez também recomendar a via vaginal nesta indicação.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, França, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres > 18 anos hospitalizadas usando abortos entre 7 e 9 SA e após consentimento informado,
  • Inscrição num regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Mulheres menores ou maiores sob tutela ou curatela
  • IMC <18,5 (magreza)
  • Ambulatorial
  • Vários abortos durante o estudo
  • Tome Mifepristona> 48 horas antes de tomar Misoprostol
  • Contra-indicações ao Misoprostol: Alergia à prostaglandina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Administração de Misoprostol oral
Biológico: Avaliar a eficácia e os efeitos colaterais do Misoprostol de acordo com a via de administração
Avaliar a eficácia e os efeitos colaterais do Misoprostol de acordo com a via de administração
ACTIVE_COMPARATOR: Administração de Misoprostol por via vaginal
Biológico: Avaliar a eficácia e os efeitos colaterais do Misoprostol de acordo com a via de administração
Avaliar a eficácia e os efeitos colaterais do Misoprostol de acordo com a via de administração
ACTIVE_COMPARATOR: Administração de Misoprostol bucal
Biológico: Avaliar a eficácia e os efeitos colaterais do Misoprostol de acordo com a via de administração
Avaliar a eficácia e os efeitos colaterais do Misoprostol de acordo com a via de administração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evacuação completa da gravidez no ultrassom em 3 semanas
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

20 de agosto de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de julho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI2016_843_0033

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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