Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de verschillende toedieningsroutes van misoprostol tijdens medicinale abortus tussen 7 en 9 weken amenorroe (SA) (Misoprostol)

12 april 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
In Frankrijk is door drugs geïnduceerde abortus toegestaan ​​tot 9SA, waarna de chirurgische route de voorkeur heeft. Mifepriston 600 mg wordt 36-48 uur voor de introductie van Misoprostol gebruikt. Dit wordt oraal aanbevolen in een dosis van 400 μg. Er zijn momenteel verschillende studies over dit onderwerp, waaronder een meta-analyse van de Cochrane Database uit 2011, maar de doseringen, toedieningsroutes en zwangerschapsduur verschillen in alle studies. Momenteel beveelt HAS de vaginale route aan in een dosis van 800 μg voor afgebroken zwangerschappen. Het is daarom noodzakelijk om de verschillende toedieningsroutes van misoprostol in dezelfde dosis te vergelijken om onze Franse aanbevelingen over de medicinale abortus te kunnen wijzigen en misschien ook om de vaginale route bij deze indicatie aan te bevelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen> 18 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen met abortussen tussen 7 en 9 SA en na geïnformeerde toestemming,
  • Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige of meerjarige vrouwen onder curatele of curatele
  • BMI <18,5 (dunheid)
  • ambulant
  • Verschillende abortussen tijdens de duur van de studie
  • Neem Mifepriston> 48 uur voordat u Misoprostol inneemt
  • Contra-indicaties voor Misoprostol: Prostaglandine-allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Toediening van orale misoprostol
Biologisch: Beoordeel de werkzaamheid en bijwerkingen van misoprostol volgens de toedieningsweg
Beoordeel de werkzaamheid en bijwerkingen van misoprostol volgens de toedieningsweg
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol vaginaal toedienen
Biologisch: Beoordeel de werkzaamheid en bijwerkingen van misoprostol volgens de toedieningsweg
Beoordeel de werkzaamheid en bijwerkingen van misoprostol volgens de toedieningsweg
ACTIVE_COMPARATOR: Toediening van buccale misoprostol
Biologisch: Beoordeel de werkzaamheid en bijwerkingen van misoprostol volgens de toedieningsweg
Beoordeel de werkzaamheid en bijwerkingen van misoprostol volgens de toedieningsweg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige zwangerschapsevacuatie op echografie na 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

20 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 juli 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2016_843_0033

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren