- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03150784
Apprendimento motorio ritmico nei bambini con disturbi dello sviluppo della coordinazione (EPIC2)
Plasticità cerebrale e sviluppo delle competenze motorie nei giovani con disturbo della coordinazione dello sviluppo
L'importanza del gioco e dell'attività fisica include molti benefici per migliorare positivamente la salute e il benessere, migliorare il pensiero e le prestazioni scolastiche di bambini e giovani, migliorare il loro sonno e consentire la fiducia e la costruzione di abilità. Tuttavia, alcuni bambini hanno difficoltà ad apprendere ed eseguire abilità motorie e sono a rischio di ridotta partecipazione allo sport e all'attività fisica e conseguentemente ridotta forma fisica e salute e benessere generale.
Precedenti studi del gruppo di ricerca hanno esplorato l'impatto e il recupero dopo l'esercizio acuto a diverse intensità in bambini e adolescenti con e senza difficoltà di movimento. A seguito di ciò, è stato istituito con successo un percorso che promuove l'attività fisica e l'impegno all'interno delle scuole per persone con e senza difficoltà motorie. Prendendo ulteriormente gli studi precedenti, vogliamo concentrarci specificamente sulle prestazioni dei bambini e sull'apprendimento di un'abilità sportiva, come fare un passo, e sui cambiamenti dell'attività cerebrale associati, utilizzando le tecniche di imaging ad alta risoluzione disponibili. Questo ci aiuterà a capire come si comportano questi bambini e ad apprendere abilità motorie e sportive. Le prove ottenute dall'imaging insieme alle misure del movimento hanno aiutato lo sviluppo di approcci terapeutici ottimali per altre condizioni come l'ictus e il morbo di Parkinson e ci aiuteranno a sviluppare approcci per aiutare i bambini ad apprendere al meglio le capacità motorie e quindi acquisire fiducia nello svolgimento di attività sportive.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con scarsa acquisizione ed esecuzione delle abilità motorie nonostante abbiano opportunità di apprendimento, sono ora descritti come affetti da disturbo della coordinazione dello sviluppo (DCD). C'è una prevalenza del 5-6% di giovani con intelligenza normale che rientrano in questa categoria che hanno problemi che influenzano le loro attività della vita quotidiana (ADL's). I giovani con capacità motorie inferiori sono una delle numerose condizioni che colpiscono i bambini identificate dal Chief Medical Officer come richiedenti una migliore base di prove per la gestione. Scarsa acquisizione ed esecuzione delle abilità motorie, per cui le abilità rimangono sostanzialmente inferiori al previsto nonostante le opportunità di apprendimento; interferisce con la partecipazione ad attività accademiche, sportive e ricreative. Le prestazioni del motore sono più lente e di scarsa qualità; e i bambini possono avere difficoltà ad apprendere tutti i tipi di abilità motorie, comprese le attività sportive. È importante sottolineare che le persone con scarsa acquisizione ed esecuzione di abilità motorie possono non riuscire a stabilire le abilità di movimento e l'alfabetizzazione fondamentali necessarie per integrarsi nelle attività fisiche, come lo sport, e diventare esposte a condizioni a lungo termine associate all'inattività. Le abilità motorie possono essere apprese se allenate, ma le difficoltà nell'esecuzione e nell'apprendimento delle abilità persistono nell'età adulta.
L'imaging cerebrale durante le attività motorie ritmiche che sono essenziali nelle attività quotidiane (non) sportive, ha stabilito che i bambini con scarsa acquisizione ed esecuzione delle abilità motorie mostrano differenze rispetto ai controlli sani nella connettività funzionale della materia grigia e bianca e nei modelli di attivazione corticale durante l'esecuzione di compiti di movimento semplici. L'evidenza provvisoria suggerisce che gli individui con scarsa acquisizione ed esecuzione di abilità motorie utilizzano processi di attivazione quando apprendono compiti motori che sono più controllati e richiedono ulteriori richieste di elaborazione, ma una revisione sistematica dei correlati neurali di quelli con scarsa acquisizione ed esecuzione di abilità motorie conclude che i dati sono scarsi e sono necessari ulteriori studi. L'esecuzione di compiti motori richiede un equilibrio tra processi automatici e controllati che dipende dalle esigenze del compito e dalle capacità dell'individuo. I giovani devono essere in grado di considerare il loro ambiente quando praticano uno sport piuttosto che pensare solo all'abilità, in modo che possano capire dove sia il posto migliore per calciare un pallone su un campo di calcio, non solo calciare il pallone. I bambini a sviluppo tipico (TDC) acquisiscono abilità motorie implicitamente o esplicitamente osservando e imitando altri bambini e adulti o per tentativi ed errori. L'acquisizione di compiti motori richiede plasticità nel sistema nervoso con miglioramenti nelle prestazioni motorie sostenute da un passaggio dal meccanismo corticale controllato, verso prestazioni più automatiche, liberando risorse corticali. La capacità di automatizzare alcune parti delle abilità motorie consente l'esecuzione di compiti in ambienti più complessi. Prove provvisorie suggeriscono che le persone con scarsa acquisizione ed esecuzione delle abilità motorie possono apprendere le abilità motorie in modo più controllato e avere una ridotta capacità di muoversi automaticamente. Ad oggi nessuno studio ha esplorato i cambiamenti cerebrali alla base del raggiungimento delle abilità motorie fondamentali durante un periodo di allenamento in persone con scarsa acquisizione ed esecuzione delle abilità motorie.
L'obiettivo principale è fornire prove per descrivere le prestazioni motorie in relazione alla struttura e al funzionamento del cervello nei bambini con capacità motorie inferiori e DCD. Questo studio propone di testare sia la fattibilità sia determinare l'entità dell'impatto dell'apprendimento di un nuovo compito di coordinazione sulle prestazioni motorie e sulla struttura cerebrale e sul funzionamento nei bambini con DCD per informare una prova su vasta scala dell'acquisizione di abilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oxon
-
Oxford, Oxon, Regno Unito, OX2 7EE
- Cherwell School
-
Oxford, Oxon, Regno Unito, OX3 0BP
- Clinical Exercise Rehabilitation Unit
-
Oxford, Oxon, Regno Unito, OX3 0BP
- Oxford Brookes University
-
Oxford, Oxon, Regno Unito, OX3 7QH
- Cheney School
-
Oxford, Oxon, Regno Unito, OX33 1QH
- Wheatley Park School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di 12-15 anni (solo studenti del 9° anno) con intelligenza normale nel quartile più basso di fitness (30 con scarsa acquisizione di abilità motorie e prestazioni che influiscono sul funzionamento quotidiano, 30 che ottengono punteggi nel 25% inferiore delle misure di fitness senza scarsa acquisizione di abilità motorie ed esecuzione).
Criteri di esclusione:
- Problemi comportamentali/intellettuali che impediscono una partecipazione sicura o possono mettere a rischio il partecipante, gli investigatori e altri.
- Eventuali controindicazioni per eseguire l'esercizio massimo o l'allenamento fisico, come determinato dal questionario sulla salute dell'attività fisica PARQ inviato ai genitori prima dello screening.
- Bambini che soffrono di condizioni degenerative muscolari/neurologici o con epilessia/convulsioni incontrollate (devono essere epilessia stabile/sotto farmaci per più di 12 settimane).
- Interventi chirurgici nei 6 mesi precedenti.
- In caso di dubbi sulla possibilità per un bambino di partecipare in sicurezza, chiederemo ai genitori/tutori di contattare il medico di famiglia/pediatra/fisioterapista.
- Scanner MRI: i bambini con oggetti metallici a causa di interventi chirurgici o cure dentistiche non possono partecipare alla parte di scansione della ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Difficoltà di coordinazione motoria
Tipo: Principale sperimentale Club EPIC: sessione di 60 minuti / 2 volte a settimana / 7 settimane |
Sedute settimanali in palestra.
I partecipanti inizieranno con un riscaldamento di 20-25 minuti di allenamento cardiovascolare facendo ciclismo, corsa su tapis roulant o allenamento incrociato.
Il resto della sessione consiste in forza/resistenza e allenamento con i pesi che coinvolge leg press, estensori delle gambe, pull down, kettlebell, manubri.
Oltre a quanto sopra, verrà eseguito un nuovo compito di passo ritmico in 10 minuti.
|
|
ALTRO: Difficoltà di coordinazione non motoria
Tipo: comparatore sperimentale Club EPIC: sessione di 60 minuti / 2 volte a settimana / 7 settimane |
Sedute settimanali in palestra.
I partecipanti inizieranno con un riscaldamento di 20-25 minuti di allenamento cardiovascolare facendo ciclismo, corsa su tapis roulant o allenamento incrociato.
Il resto della sessione consiste in forza/resistenza e allenamento con i pesi che coinvolge leg press, estensori delle gambe, pull down, kettlebell, manubri.
Oltre a quanto sopra, verrà eseguito un nuovo compito di passo ritmico in 10 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Novel Stepping Task (valutazione del cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale - variazione rispetto al basale 6-7 settimane - variazione rispetto al basale 12 settimane
|
Attività di stepping ritmico che misura la coordinazione
|
Basale - variazione rispetto al basale 6-7 settimane - variazione rispetto al basale 12 settimane
|
|
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (FNIR) (valutazione del cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale - variazione rispetto al basale 6-7 settimane - variazione rispetto al basale 12 settimane
|
Monitoraggio del cambiamento emodinamico della corteccia
|
Basale - variazione rispetto al basale 6-7 settimane - variazione rispetto al basale 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Audit dell'attività fisica (PAQ-A) (valutazione del cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale - variazione rispetto al basale 6-7 settimane - variazione rispetto al basale 12 settimane
|
Questionario
|
Basale - variazione rispetto al basale 6-7 settimane - variazione rispetto al basale 12 settimane
|
|
Risonanza magnetica funzionale (FMRI) (valutazione del cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale - variazione rispetto al basale 6-7 settimane
|
Monitoraggio del cambiamento nell'attività cerebrale
|
Basale - variazione rispetto al basale 6-7 settimane
|
|
Batteria di valutazione del movimento per bambini 2
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurare la coordinazione motoria
|
Linea di base
|
|
Unità di misura inerziale (IMU)
Lasso di tempo: Basale - variazione rispetto al basale 6-7 settimane - variazione rispetto al basale 12 settimane
|
Accelerometria Analisi dell'andatura
|
Basale - variazione rispetto al basale 6-7 settimane - variazione rispetto al basale 12 settimane
|
|
Child Health Utility Questionnaire 9D (valutazione del cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale - variazione rispetto al basale 6-7 settimane - variazione rispetto al basale 12 settimane
|
Questionario
|
Basale - variazione rispetto al basale 6-7 settimane - variazione rispetto al basale 12 settimane
|
|
Profilo di auto-percezione di Harter per i bambini (valutazione del cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale - variazione rispetto al basale 6-7 settimane - variazione rispetto al basale 12 settimane
|
Questionario
|
Basale - variazione rispetto al basale 6-7 settimane - variazione rispetto al basale 12 settimane
|
|
Accelerometro Axivity AX3
Lasso di tempo: Basale - variazione rispetto al basale 6-7 settimane - variazione rispetto al basale 12 settimane
|
Misurazione dell'attività fisica di 7 giorni
|
Basale - variazione rispetto al basale 6-7 settimane - variazione rispetto al basale 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 161033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Club EPICO
-
Emory UniversityNon ancora reclutamento
-
Milton S. Hershey Medical CenterFirst Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine UniversityCompletato
-
Oxford Brookes UniversitySport England; Oxfordshire Sports PartnershipSconosciuto
-
University of Nevada, Las VegasUniversity Of Nigeria Teaching Hospital; Catholic Caritas Foundation, NigeriaSconosciutoInfezioni da HIV | Allattamento al seno, esclusivoNigeria
-
Pennington Biomedical Research CenterCompletatoObesità e inattività fisica negli adolescentiStati Uniti
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriReclutamentoLesione cerebrale cronicaStati Uniti
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ReclutamentoSolitudine | Apatia | Terapia della reminiscenzaStati Uniti
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteCompletatoHIV | Aderenza, PazienteSud Africa
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... e altri collaboratoriReclutamentoHIV | Test dell'HIV | Collegamento alla curaSud Africa
-
Massachusetts General HospitalHarvard Risk Management FoundationCompletatoCancro colorettale | Concordanza tra l'intervallo di follow-up della colonscopia indicato nelle lettere dei pazienti rispetto al grafico delle cartelle cliniche elettronicheStati Uniti