- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03150784
Ritmikus motoros tanulás fejlődési koordinációs zavarokkal küzdő gyermekeknél (EPIC2)
Az agy plaszticitása és a motoros készségek kompetenciafejlesztése fejlődéskoordinációs zavarban szenvedő fiataloknál
A játék és a fizikai aktivitás fontossága számos előnnyel jár az egészség és a jólét pozitív javításában, a gyermekek és fiatalok gondolkodásának és iskolai teljesítményének javításában, alvásuk javításában, valamint önbizalom és készségfejlesztésben. Egyes gyermekek azonban nehezen tanulják meg és teljesítik a motoros készségeket, és fennáll annak a veszélye, hogy csökken a sportolásban és a fizikai aktivitásban való részvétel, és ennek következtében csökken a fizikai alkalmasság, valamint az általános egészségi állapot és jólét.
A kutatócsoport korábbi tanulmányai feltárták a különböző intenzitású akut testmozgás hatását és felépülését mozgási nehézségekkel küzdő és anélküli gyermekek és serdülők esetében. Ezt követően sikeresen kialakították az iskolákban a fizikai aktivitást és elköteleződést elősegítő utat a mozgási nehézségekkel küzdők és a mozgási nehézségek nélküliek számára. A korábbi tanulmányokat tovább véve, a rendelkezésre álló nagyfelbontású képalkotó technikák segítségével kifejezetten a gyerekek teljesítményére és egy-egy sporttudás – például a léptetés – elsajátítására és az ezzel járó agyi aktivitási változásokra kívánunk fókuszálni. Ez segít megértenünk, hogyan teljesítenek ezek a gyerekek, és megtanuljuk a motoros és sportkészségeket. A képalkotással és a mozgásmérésekkel szerzett bizonyítékok segítettek az optimális terápiás megközelítések kidolgozásában más állapotok, például a stroke és a Parkinson-kór kezelésére, és segíteni fognak olyan megközelítések kidolgozásában, amelyek segítségével a gyerekek a legjobban elsajátíthatják a motoros készségeiket, és ezáltal önbizalmat nyerhetnek a sporttevékenységek végzésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azokról a gyerekekről, akiknek a mozgáskészsége és végrehajtása annak ellenére, hogy lehetőségük van a tanulásra, gyenge, ma fejlődési koordinációs zavarban (DCD) szenvednek. A normál intelligenciával rendelkező, e kategóriának megfelelő fiatalok 5-6%-a a mindennapi életvitelüket érintő problémákkal küzd (ADL). A gyengébb motoros készségekkel rendelkező fiatalok egyike azoknak a gyermekeket érintő állapotoknak, amelyekről a tisztifőorvos megállapította, hogy a kezelés jobb bizonyítékalapot igényel. Gyenge motoros készségek elsajátítása és végrehajtása, aminek következtében a készségek a tanulási lehetőségek ellenére a vártnál lényegesen alacsonyabbak maradnak; zavarja a tanulmányi, sport- és szabadidős tevékenységekben való részvételt. A motor teljesítménye lassabb és rossz minőségű; és a gyerekeknek nehézségei lehetnek mindenféle motoros készség elsajátításában, beleértve a sporttevékenységeket is. Fontos, hogy a gyenge motoros készségek elsajátításával és végrehajtásával rendelkező emberek nem tudják kialakítani azokat az alapvető mozgáskészségeket és írástudást, amelyek szükségesek ahhoz, hogy beilleszkedjenek a fizikai elfoglaltságokba, például a sportba, és ki vannak téve az inaktivitáshoz kapcsolódó hosszú távú feltételeknek. A motoros sportkészségek elsajátíthatók, ha edzettek, de a teljesítőképesség és a tanulási képességek nehézségei felnőttkorban is fennállnak.
A napi (nem) sporttevékenységek során elengedhetetlen ritmikus motoros feladatok során végzett agyi leképezés kimutatta, hogy a gyenge motoros készségeket elsajátító és végrehajtó gyermekeknél különbségek mutatkoznak az egészséges kontrollokhoz képest a szürke- és fehérállomány funkcionális összekapcsolódásában és a kérgi aktivációs mintázatában. egyszerű mozgásfeladatok végzése során . Ideiglenes bizonyítékok arra utalnak, hogy a gyenge motoros készségek elsajátításával és végrehajtásával rendelkező egyének aktiválási folyamatokat alkalmaznak, amikor olyan motoros feladatokat tanulnak, amelyek jobban irányítottak és extra feldolgozási igényeket igényelnek, de a gyenge motoros készségek elsajátításával és végrehajtásával rendelkezők neurális korrelációinak szisztematikus áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy az adatok szűkösek. és további vizsgálatokra van szükség. A motoros feladatok elvégzéséhez egyensúlyra van szükség az automatikus és a szabályozott folyamatok között, amely a feladat igényeitől és az egyén képességeitől függ. A fiataloknak képesnek kell lenniük a környezetükre a sportolás során, nem csak a képességeikre gondolniuk, hogy ne csak labdába rúghassák, hanem ki tudják deríteni, hol a legjobb labdát rúgni a futballpályán. A tipikusan fejlődő (TDC) gyerekek vagy implicit módon, vagy explicit módon sajátítják el a motoros készségeket más gyerekek és felnőttek megfigyelésével és utánzásával, vagy próbálkozások és tévedések útján. A motoros feladatok elsajátítása az idegrendszer plaszticitását követeli meg a motoros teljesítmény javításával, amelyet a kérgileg szabályozott mechanizmusról az automatikusabb teljesítmény felé való elmozdulás támaszt alá, felszabadítva a kérgi erőforrásokat. A motoros készségek egyes részeinek automatizálásának képessége lehetővé teszi a feladatok bonyolultabb környezetben történő végrehajtását. Az ideiglenes bizonyítékok arra utalnak, hogy a gyenge motoros készségek elsajátításával és végrehajtásával rendelkező emberek kontrolláltabban sajátíthatják el a motoros készségeket, és csökkentek az automatikus mozgás képessége. A mai napig egyetlen tanulmány sem tárta fel azokat az agyi változásokat, amelyek az alapvető motoros készségek elsajátításának hátterében állnak egy edzési időszak során olyan embereknél, akiknek gyenge a motoros készségeik elsajátítása és végrehajtása.
A fő cél bizonyítékokkal szolgál a motoros teljesítmény leírásához az agy szerkezetével és működésével kapcsolatban gyengébb motoros képességekkel és DCD-vel rendelkező gyermekeknél. Ez a tanulmány azt javasolja, hogy teszteljék egy új koordinációs feladat elsajátításának megvalósíthatóságát és annak mértékét, hogy milyen hatással van a motoros teljesítményre, valamint az agy szerkezetére és működésére DCD-ben szenvedő gyermekeknél, hogy megalapozza a készségek elsajátításának teljes körű vizsgálatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oxon
-
Oxford, Oxon, Egyesült Királyság, OX2 7EE
- Cherwell School
-
Oxford, Oxon, Egyesült Királyság, OX3 0BP
- Clinical Exercise Rehabilitation Unit
-
Oxford, Oxon, Egyesült Királyság, OX3 0BP
- Oxford Brookes University
-
Oxford, Oxon, Egyesült Királyság, OX3 7QH
- Cheney School
-
Oxford, Oxon, Egyesült Királyság, OX33 1QH
- Wheatley Park School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-15 éves gyermekek (csak a 9. éves tanulók), akik normál intelligenciával rendelkeznek az edzettség legalacsonyabb negyedében (30 gyenge motoros képességek elsajátítása és teljesítménye befolyásolja a napi működést, 30, akik az edzettségi mérések alsó 25%-át érik el anélkül, hogy gyenge motoros készséget szereztek volna és a végrehajtás).
Kizárási kritériumok:
- Viselkedési/intellektuális problémák, amelyek megakadályozzák a biztonságos részvételt, vagy veszélybe sodorhatják a résztvevőt, a nyomozókat és másokat.
- Bármilyen ellenjavallat a maximális testmozgás vagy fizikai edzés végzéséhez, amelyet a PARQ fizikai aktivitás egészségügyi kérdőív határoz meg, amelyet a szűrés előtt küldtek ki a szülőknek.
- Izom-/neurológiai degeneratív betegségekben vagy kontrollálatlan epilepsziában/görcsrohamokban szenvedő gyermekek (stabil epilepsziásnak/12 hétnél hosszabb ideig gyógyszeres kezelésben kell lenniük).
- Sebészeti beavatkozások az elmúlt 6 hónapban.
- Ha bármilyen aggály merül fel a gyermek biztonságos részvételével kapcsolatban, kérjük a szülőket/gondviselőket, hogy forduljanak a háziorvoshoz/gyermekorvoshoz/fizioterapeutához.
- MRI szkenner: a műtét vagy fogászati kezelés miatt fémtárgyakkal rendelkező gyermekek nem vehetnek részt a kutatás szkennelési részében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Motoros koordinációs nehézségek
Típus: Kísérleti fő EPIC klub: 60 perces foglalkozás / heti 2 alkalommal / 7 hét |
Heti edzés edzőteremben.
A résztvevők 20-25 perces bemelegítéssel kezdik a kardiovaszkuláris edzést, akár kerékpározással, akár futópadon futással vagy cross-edzéssel.
Az edzés hátralévő része erő/ellenállás és súlyzós edzésből áll, beleértve a lábnyomást, lábfeszítőt, lehúzást, kettle csengőt, súlyzót.
A fentieken kívül egy újszerű ritmikus léptető feladatot hajtanak végre 10 percen keresztül.
|
|
EGYÉB: Nem motoros koordinációs nehézségek
Típus: Kísérleti összehasonlító EPIC klub: 60 perces foglalkozás / heti 2 alkalommal / 7 hét |
Heti edzés edzőteremben.
A résztvevők 20-25 perces bemelegítéssel kezdik a kardiovaszkuláris edzést, akár kerékpározással, akár futópadon futással vagy cross-edzéssel.
Az edzés hátralévő része erő/ellenállás és súlyzós edzésből áll, beleértve a lábnyomást, lábfeszítőt, lehúzást, kettle csengőt, súlyzót.
A fentieken kívül egy újszerű ritmikus léptető feladatot hajtanak végre 10 percen keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszerű léptető feladat (időbeli változás értékelése)
Időkeret: Kiindulási állapot - változás a kiindulási értékhez képest 6-7 hét - változás a kiindulási értékhez képest 12 hét
|
Ritmikus léptető koordinációt mérő feladat
|
Kiindulási állapot - változás a kiindulási értékhez képest 6-7 hét - változás a kiindulási értékhez képest 12 hét
|
|
Funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (FNIR) (az idő múlásával történő változás értékelése)
Időkeret: Kiindulási állapot - változás a kiindulási értékhez képest 6-7 hét - változás a kiindulási értékhez képest 12 hét
|
A kéreg hemodinamikai változásának monitorozása
|
Kiindulási állapot - változás a kiindulási értékhez képest 6-7 hét - változás a kiindulási értékhez képest 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai tevékenység audit (PAQ-A) (időbeli változás értékelése)
Időkeret: Kiindulási állapot - változás a kiindulási értékhez képest 6-7 hét - változás a kiindulási értékhez képest 12 hét
|
Kérdőív
|
Kiindulási állapot - változás a kiindulási értékhez képest 6-7 hét - változás a kiindulási értékhez képest 12 hét
|
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (FMRI) (időbeli változás értékelése)
Időkeret: Kiindulási állapot - változás az alapértékhez képest 6-7 hét
|
Az agyi aktivitás változásának nyomon követése
|
Kiindulási állapot - változás az alapértékhez képest 6-7 hét
|
|
Mozgásfelmérő akkumulátor gyerekeknek 2
Időkeret: Alapvonal
|
Motorkoordináció mérése
|
Alapvonal
|
|
Tehetetlenségi mértékegység (IMU)
Időkeret: Kiindulási állapot - változás a kiindulási értékhez képest 6-7 hét - változás a kiindulási értékhez képest 12 hét
|
Gyorsulásmérős járásanalízis
|
Kiindulási állapot - változás a kiindulási értékhez képest 6-7 hét - változás a kiindulási értékhez képest 12 hét
|
|
Child Health Utility Questionnaire 9D (az időbeli változások értékelése)
Időkeret: Kiindulási állapot - változás a kiindulási értékhez képest 6-7 hét - változás a kiindulási értékhez képest 12 hét
|
Kérdőív
|
Kiindulási állapot - változás a kiindulási értékhez képest 6-7 hét - változás a kiindulási értékhez képest 12 hét
|
|
Harter önészlelési profilja gyermekek számára (az idő múlásával bekövetkezett változások értékelése)
Időkeret: Kiindulási állapot - változás a kiindulási értékhez képest 6-7 hét - változás a kiindulási értékhez képest 12 hét
|
Kérdőív
|
Kiindulási állapot - változás a kiindulási értékhez képest 6-7 hét - változás a kiindulási értékhez képest 12 hét
|
|
Axivity AX3 gyorsulásmérő
Időkeret: Kiindulási állapot - változás a kiindulási értékhez képest 6-7 hét - változás a kiindulási értékhez képest 12 hét
|
7 napos fizikai aktivitás mérés
|
Kiindulási állapot - változás a kiindulási értékhez képest 6-7 hét - változás a kiindulási értékhez képest 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 161033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fejlődési koordinációs zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterBefejezveNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a EPIC Klub
-
Cara J. HamannEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveSerdülő | Attitűdök | Oktatás | Önhatékonyság | Viselkedés | Biztonság | Tudás | Gyakorlat | BiciklizésEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteBefejezveHiv | Adherencia, türelmesDél-Afrika
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásKrónikus agysérülésEgyesült Államok
-
Tufts UniversityBoston Nutrition Obesity Research Center (administered by Boston Medical Center)BefejezveElhízottság | Szív-és érrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationBefejezve
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavarEgyesült Államok
-
University of ManitobaBefejezveIdősebb felnőtt kézi kerekesszék-használókKanada
-
Oxford Brookes UniversitySport England; Oxfordshire Sports PartnershipIsmeretlenDispraxiaEgyesült Királyság