- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03150784
Ritmisch motorisch leren bij kinderen met ontwikkelingscoördinatiestoornissen (EPIC2)
Hersenplasticiteit en ontwikkeling van motorische vaardigheden bij jongeren met ontwikkelingscoördinatiestoornis
Het belang van spel en lichaamsbeweging omvat vele voordelen voor het positief verbeteren van de gezondheid en het welzijn, het verbeteren van het denken en de prestaties van kinderen en jongeren op school, het verbeteren van hun slaap en het mogelijk maken van zelfvertrouwen en het opbouwen van vaardigheden. Sommige kinderen vinden het echter moeilijk om motorische vaardigheden te leren en uit te voeren, en lopen het risico op verminderde deelname aan sport en lichamelijke activiteit en als gevolg daarvan een verminderde fysieke fitheid en algehele gezondheid en welzijn.
Eerdere studies van de onderzoeksgroep onderzochten de impact en het herstel na acute inspanning bij verschillende intensiteiten bij kinderen en adolescenten met en zonder bewegingsproblemen. Hierna is met succes een traject opgezet dat fysieke activiteit en betrokkenheid bevordert op scholen voor mensen met en zonder bewegingsproblemen. Als we verder gaan met de eerdere studies, willen we ons specifiek richten op de prestaties van kinderen en het aanleren van een sportieve vaardigheid, zoals steppen, en de bijbehorende hersenactiviteitsveranderingen, met behulp van beschikbare beeldvormende technieken met hoge resolutie. Dit zal ons helpen begrijpen hoe deze kinderen presteren en motorische en sportieve vaardigheden leren. Bewijs verkregen uit beeldvorming naast bewegingsmetingen heeft geholpen bij de ontwikkeling van optimale therapeutische benaderingen voor andere aandoeningen zoals beroerte en Parkinson en zal ons helpen bij het ontwikkelen van benaderingen om kinderen te helpen motorische vaardigheden het beste te leren en zo vertrouwen te krijgen in het uitvoeren van sportactiviteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met een slechte verwerving en uitvoering van motorische vaardigheden, ondanks dat ze de mogelijkheid hebben om te leren, worden nu beschreven als ontwikkelingscoördinatiestoornis (DCD). Er is een prevalentie van 5-6% van de jongeren met een normale intelligentie die tot deze categorie behoren en die problemen hebben met hun activiteiten van het dagelijks leven (ADL's). Jongeren met lagere motorische vaardigheden zijn een van de aandoeningen die kinderen treffen waarvan de Chief Medical Officer heeft vastgesteld dat er een verbeterde wetenschappelijke basis voor behandeling nodig is. Slechte verwerving en uitvoering van motorische vaardigheden, waarbij vaardigheden substantieel lager blijven dan verwacht ondanks leermogelijkheden; belemmert de deelname aan academische, sportieve en vrijetijdsactiviteiten. De motorprestaties zijn langzamer en van slechte kwaliteit; en kinderen kunnen moeite hebben met het aanleren van allerlei motorische vaardigheden, waaronder sportactiviteiten. Belangrijk is dat mensen met een slechte verwerving en uitvoering van motorische vaardigheden er mogelijk niet in slagen om de fundamentele bewegingsvaardigheden en geletterdheid te ontwikkelen die nodig zijn om te integreren in fysieke bezigheden, zoals sport, en worden blootgesteld aan langdurige aandoeningen die verband houden met inactiviteit. Motorsportvaardigheden kunnen worden geleerd als ze worden getraind, maar moeilijkheden bij het uitvoeren en leren van vaardigheden blijven bestaan tot in de volwassenheid.
Beeldvorming van de hersenen tijdens ritmische motorische taken die essentieel zijn in dagelijkse (niet-)sportieve activiteiten, hebben aangetoond dat kinderen met een slechte verwerving en uitvoering van motorische vaardigheden verschillen laten zien van gezonde controles in functionele connectiviteit van grijze en witte stof en in corticale activeringspatronen tijdens het uitvoeren van eenvoudige bewegingstaken. Voorlopig bewijs suggereert dat personen met een slechte verwerving en uitvoering van motorische vaardigheden activeringsprocessen gebruiken bij het leren van motorische taken die meer gecontroleerd zijn en extra verwerkingseisen vereisen, maar een systematische review van neurale correlaten van mensen met een slechte verwerving en uitvoering van motorische vaardigheden concludeert dat gegevens schaars zijn en er zijn meer studies nodig. Het uitvoeren van motorische taken vereist een balans tussen automatische en gecontroleerde processen die afhankelijk is van de eisen van de taak en de capaciteiten van het individu. Jongeren moeten bij het beoefenen van een sport rekening kunnen houden met hun omgeving in plaats van alleen aan de vaardigheid te denken, zodat ze kunnen bepalen waar ze het beste een bal op een voetbalveld kunnen trappen, niet alleen de bal. Typisch ontwikkelende (TDC) kinderen verwerven motorische vaardigheden impliciet of expliciet door andere kinderen en volwassenen te observeren en na te doen of door vallen en opstaan. Verwerving van motorische taken vereist plasticiteit in het zenuwstelsel met verbeteringen in motorische prestaties ondersteund door een verschuiving van corticaal gecontroleerde mechanismen naar meer automatische prestaties, waardoor corticale middelen vrijkomen. Het vermogen om bepaalde delen van motorische vaardigheden te automatiseren, maakt het uitvoeren van taken in complexere omgevingen mogelijk. Voorlopig bewijs suggereert dat mensen met een slechte verwerving en uitvoering van motorische vaardigheden motorische vaardigheden op een meer gecontroleerde manier kunnen leren en een verminderd vermogen hebben om automatisch te bewegen. Tot op heden hebben geen studies de hersenveranderingen onderzocht die ten grondslag liggen aan het verwerven van fundamentele motorische vaardigheden tijdens een trainingsperiode bij mensen met een slechte verwerving en uitvoering van motorische vaardigheden.
Het hoofddoel levert bewijs voor het beschrijven van motorische prestaties in relatie tot hersenstructuur en functioneren bij kinderen met lagere motorische vaardigheden en DCD. Deze studie stelt voor om zowel de haalbaarheid te testen als de omvang te bepalen van de impact van het leren van een nieuwe coördinatietaak op de motorische prestaties en de hersenstructuur en het functioneren bij kinderen met DCD om een grootschalige proef van het verwerven van vaardigheden te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxon
-
Oxford, Oxon, Verenigd Koninkrijk, OX2 7EE
- Cherwell School
-
Oxford, Oxon, Verenigd Koninkrijk, OX3 0BP
- Clinical Exercise Rehabilitation Unit
-
Oxford, Oxon, Verenigd Koninkrijk, OX3 0BP
- Oxford Brookes University
-
Oxford, Oxon, Verenigd Koninkrijk, OX3 7QH
- Cheney School
-
Oxford, Oxon, Verenigd Koninkrijk, OX33 1QH
- Wheatley Park School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12-15 jaar oude kinderen (alleen leerlingen van jaar 9) met normale intelligentie in het laagste kwartiel van conditie (30 met een slechte verwerving van motorische vaardigheden en prestaties die het dagelijks functioneren beïnvloeden, 30 die scoren in de onderste 25% van de fitnessmetingen zonder slechte verwerving van motorische vaardigheden en uitvoering).
Uitsluitingscriteria:
- Gedrags-/intellectuele problemen die veilige deelname in de weg staan of die de deelnemer, onderzoekers en anderen in gevaar kunnen brengen.
- Eventuele contra-indicaties om maximale lichaamsbeweging of fysieke training uit te voeren, zoals bepaald door de Physical Activity Health Questionnaire PARQ die voorafgaand aan de screening naar de ouders is gestuurd.
- Kinderen die lijden aan spier-/neurologische degeneratieve aandoeningen of met ongecontroleerde epilepsie/toevallen (moeten stabiele epilepsie hebben/medicatie gebruiken gedurende meer dan 12 weken).
- Chirurgische ingrepen in de afgelopen 6 maanden.
- Als er zorgen zijn over het veilig kunnen meedoen van een kind, vragen we ouders/verzorgers om contact op te nemen met de huisarts/kinderarts/fysiotherapeut.
- MRI-scanner: kinderen met metalen voorwerpen als gevolg van een operatie of tandheelkundige zorg kunnen niet deelnemen aan het scangedeelte van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Motorische coördinatieproblemen
Type: Experimenteel hoofd EPIC club: 60min sessie / 2 keer per week / 7 weken |
Wekelijkse gymsessies.
De deelnemers beginnen met een warming-up van 20-25 minuten cardiovasculaire training door te fietsen, hardlopen op de loopband of crosstraining.
De rest van de sessie bestaat uit kracht/weerstand en gewichtstraining met leg press, leg extensor, pull downs, kettle bells, dumbbells.
Naast het bovenstaande wordt er gedurende 10 minuten een nieuwe ritmische staptaak uitgevoerd.
|
|
ANDER: Niet-motorische coördinatieproblemen
Type: Experimentele comparator EPIC club: 60min sessie / 2 keer per week / 7 weken |
Wekelijkse gymsessies.
De deelnemers beginnen met een warming-up van 20-25 minuten cardiovasculaire training door te fietsen, hardlopen op de loopband of crosstraining.
De rest van de sessie bestaat uit kracht/weerstand en gewichtstraining met leg press, leg extensor, pull downs, kettle bells, dumbbells.
Naast het bovenstaande wordt er gedurende 10 minuten een nieuwe ritmische staptaak uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe stappentaak (verandering in de loop van de tijd beoordelen)
Tijdsspanne: Baseline - verandering ten opzichte van baseline 6-7 weken - verandering ten opzichte van baseline 12 weken
|
Ritmische stappentaak die de coördinatie meet
|
Baseline - verandering ten opzichte van baseline 6-7 weken - verandering ten opzichte van baseline 12 weken
|
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (FNIR's) (beoordeling van verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Baseline - verandering ten opzichte van baseline 6-7 weken - verandering ten opzichte van baseline 12 weken
|
Monitoring van hemodynamische verandering van de cortex
|
Baseline - verandering ten opzichte van baseline 6-7 weken - verandering ten opzichte van baseline 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Physical Activity Audit (PAQ-A) (beoordeling van verandering in de tijd)
Tijdsspanne: Baseline - verandering ten opzichte van baseline 6-7 weken - verandering ten opzichte van baseline 12 weken
|
Vragenlijst
|
Baseline - verandering ten opzichte van baseline 6-7 weken - verandering ten opzichte van baseline 12 weken
|
|
Functional Magnetic Resonance Imaging (FMRI) (verandering in de tijd beoordelen)
Tijdsspanne: Baseline - verandering ten opzichte van baseline 6-7 weken
|
Verandering in hersenactiviteit volgen
|
Baseline - verandering ten opzichte van baseline 6-7 weken
|
|
Bewegingsbeoordelingsbatterij voor kinderen 2
Tijdsspanne: Basislijn
|
Motorische coördinatie meten
|
Basislijn
|
|
Inertiële meeteenheid (IMU)
Tijdsspanne: Baseline - verandering ten opzichte van baseline 6-7 weken - verandering ten opzichte van baseline 12 weken
|
Accelerometrie Ganganalyse
|
Baseline - verandering ten opzichte van baseline 6-7 weken - verandering ten opzichte van baseline 12 weken
|
|
Child Health Utility Questionnaire 9D (verandering in de tijd beoordelen)
Tijdsspanne: Baseline - verandering ten opzichte van baseline 6-7 weken - verandering ten opzichte van baseline 12 weken
|
Vragenlijst
|
Baseline - verandering ten opzichte van baseline 6-7 weken - verandering ten opzichte van baseline 12 weken
|
|
Harter's zelfperceptieprofiel voor kinderen (verandering in de loop van de tijd beoordelen)
Tijdsspanne: Baseline - verandering ten opzichte van baseline 6-7 weken - verandering ten opzichte van baseline 12 weken
|
Vragenlijst
|
Baseline - verandering ten opzichte van baseline 6-7 weken - verandering ten opzichte van baseline 12 weken
|
|
Axivity AX3 versnellingsmeter
Tijdsspanne: Baseline - verandering ten opzichte van baseline 6-7 weken - verandering ten opzichte van baseline 12 weken
|
7 dagen fysieke activiteitsmeting
|
Baseline - verandering ten opzichte van baseline 6-7 weken - verandering ten opzichte van baseline 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 161033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontwikkelingscoördinatiestoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op EPIC-club
-
Oxford Brookes UniversitySport England; Oxfordshire Sports PartnershipOnbekendDyspraxieVerenigd Koninkrijk
-
Milton S. Hershey Medical CenterFirst Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine UniversityVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteVoltooidHiv | Aanhankelijkheid, patiëntZuid-Afrika
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersWervingChronisch hersenletselVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesKappa Santé; CerballianceVoltooidGezonde deelnemerFrankrijk
-
University of Nevada, Las VegasUniversity Of Nigeria Teaching Hospital; Catholic Caritas Foundation, NigeriaOnbekendHIV-infecties | Borstvoeding, ExclusiefNiger
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)WervingEenzaamheid | Apathie | Reminiscentie TherapieVerenigde Staten
-
Emory UniversityNog niet aan het werven