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Blocco del ganglio sfenopalatino rispetto al blocco del nervo occipitale nel trattamento della cefalea post puntura durale (PDPH)

4 agosto 2020 aggiornato da: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Blocco del ganglio sfenopalatino rispetto al blocco del nervo occitale nel trattamento della cefalea post-puntura

La cefalea post-puntura durale (PDPH) è una complicanza comune associata all'anestesia neuroassiale e alla puntura lombare diagnostica (LP). La PDPH è definita come una cefalea bilaterale che si sviluppa entro 7 giorni e scompare entro 14 giorni dalla puntura durale con una distinta qualità posturale. Il PDPH causa una disabilità significativa a breve termine, impedisce la deambulazione e la cura del neonato (in ostetricia) e si traduce in una degenza ospedaliera prolungata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ganglio sfenopalatino (SPG) è una struttura neurale extracranica situata nella fossa pterigopalatina che ha componenti sia simpatiche che parasimpatiche e radici sensoriali somatiche. L'approccio transnasale è una tecnica non invasiva a basso rischio che può essere facilmente eseguita e potrebbe potenzialmente essere utile nel trattamento del PDPH bloccando il flusso parasimpatico al sistema vascolare cerebrale attraverso il ganglio sfenopalatino che consentirà ai vasi cerebrali di tornare al diametro normale e quindi alleviare il mal di testa.

Il nervo occipitale maggiore contiene fibre sensoriali dai segmenti C2 e C3 del midollo spinale. Origina dal ramo dorsale del segmento C2, contiene un ramo sottile dal segmento C3 e innerva l'aspetto mediale del cuoio capelluto posteriore fino all'aspetto anteriore del vertice. Il blocco del nervo occipitale maggiore (GONB) inibisce la sensazione di dolore di questa regione.

Ci sono alcune prove che suggeriscono l'efficacia di GONB nella gestione del PDPH. Al giorno d'oggi, le linee guida per la gestione del PDPH sono state modificate e hanno incluso GONB come parte della gestione standard del PDPH.

  • Il desametasone possiede potenti azioni antinfiammatorie e immunosoppressive inibendo le vie mediate dalle citochine.
  • Molti fornitori ritengono che l'anestetico locale produca la rapida insorgenza del sollievo dal mal di testa, come un agente abortivo, e che lo steroide ad azione locale produca l'azione preventiva simile fino a 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egitto, 715715
        • Assiut University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

ASA I-II Pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo che richiedono anestesia spinale, che hanno sviluppato PDPH durante il ricovero o entro pochi giorni dal blocco intratecale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Qualsiasi controindicazione al blocco regionale (coagulopatia o terapia anticoagulante).
  • Infezione locale del cuoio capelluto.
  • Polipo nasale, trauma, deviazione del setto o qualsiasi patologia nasale.
  • Allergia agli anestetici locali.
  • Ipertensione indotta dalla gravidanza.
  • Storia dei principali disturbi psichiatrici.
  • Mal di testa cronico.
  • Abuso di sostanze.
  • Uso attuale di oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco sfenopalatino
i pazienti riceveranno un blocco bilaterale del ganglio sfenopalatino utilizzando una miscela da 3 ml di 2 ml di lidocaina al 2% più 1 ml di desametasone 4 mg (su ciascuna narice).
Procedura: Blocco sfenopalatino
i pazienti riceveranno un blocco bilaterale del ganglio sfenopalatino utilizzando una miscela da 3 ml di 2 ml di lidocaina al 2% più 1 ml di desametasone 4 mg (su ciascuna narice).
Altri nomi:
  • SPGB
Comparatore attivo: Grande blocco del nervo occipitale
i pazienti riceveranno un blocco del nervo occipitale maggiore bilaterale utilizzando una miscela di 3 ml di 2 ml di lidocaina al 2% più 1 ml di desametasone 4 mg (su ciascun lato della regione occipitale).
Procedura: Grande blocco del nervo occipitale
i pazienti riceveranno un blocco del nervo occipitale maggiore bilaterale utilizzando una miscela di 3 ml di 2 ml di lidocaina al 2% più 1 ml di desametasone 4 mg (su ciascun lato della regione occipitale).
Altri nomi:
  • GONB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio numerico del dolore
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 24 ore
punteggio del dolore
dall'intervento fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione numerica del punteggio del dolore per il mal di testa.
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 24 ore
punteggio del dolore
dall'intervento fino a 24 ore
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 24 ore
La dose totale di analgesici.
dall'intervento fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17200061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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