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Sphenopalatine-Ganglion-Block versus Okzipitalnervenblockade bei der Behandlung von Kopfschmerzen nach Duralpunktion (PDPH)

4. August 2020 aktualisiert von: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Sphenopalatine-Ganglion-Block versus Occiptal-Nerv-Block in der Behandlung von Kopfschmerzen nach Punktion

Postduralpunktionskopfschmerz (PDPH) ist eine häufige Komplikation im Zusammenhang mit neuraxialer Anästhesie und diagnostischer Lumbalpunktion (LP). PDPH ist definiert als ein bilateraler Kopfschmerz, der sich innerhalb von 7 Tagen entwickelt und innerhalb von 14 Tagen nach der Duralpunktion mit einer deutlichen Haltungsqualität verschwindet. PDPH verursacht eine erhebliche kurzfristige Behinderung, verhindert die Gehfähigkeit und Versorgung des Neugeborenen (in der Geburtshilfe) und führt zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ganglion sphenopalatinum (SPG) ist eine extrakranielle neurale Struktur in der Fossa pterygopalatina, die sowohl sympathische und parasympathische Komponenten als auch somatische sensorische Wurzeln hat. Der transnasale Zugang ist eine risikoarme, nicht invasive Technik, die einfach durchzuführen ist und möglicherweise bei der Behandlung von PDPH von Vorteil sein könnte, indem der parasympathische Fluss zu den zerebralen Gefäßen durch das Ganglion sphenopalatinum blockiert wird, was es den zerebralen Gefäßen ermöglicht, zu ihrem normalen Durchmesser zurückzukehren und lindert so die Kopfschmerzen.

Der N. occipitalis major enthält sensorische Fasern aus den C2- und C3-Segmenten der Medulla spinalis. Es entspringt dem dorsalen Ast des C2-Segments, enthält einen dünnen Ast vom C3-Segment und innerviert den medialen Aspekt der hinteren Kopfhaut bis zum vorderen Aspekt des Scheitels. Die Blockade des N. occipitalis major (GONB) hemmt das Schmerzempfinden dieser Region.

Es gibt Hinweise auf die Wirksamkeit von GONB bei der Behandlung von PDPH. Heutzutage wurden die Richtlinien für das Management von PDPH geändert und GONB als Teil des Standardmanagements von PDPH aufgenommen.

  • Dexamethason besitzt starke entzündungshemmende und immunsuppressive Wirkungen, indem es Zytokin-vermittelte Signalwege hemmt.
  • Viele Anbieter glauben, dass das Lokalanästhetikum wie ein abortives Mittel eine rasch einsetzende Kopfschmerzlinderung bewirkt und dass das lokal wirkende Steroid eine vorbeugende Wirkung von bis zu 6 Wochen bewirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Ägypten, 715715
        • Assiut university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA I-II Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, der eine Spinalanästhesie erfordert, und die während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von Tagen nach der intrathekalen Blockade eine PDPH entwickelten.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Jegliche Kontraindikation für einen regionalen Block (Koagulopathie oder Antikoagulanzientherapie).
  • Lokale Kopfhautinfektion.
  • Nasenpolyp, Trauma, Septumdeviation oder jegliche Nasenpathologie.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie.
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen.
  • Chronische Kopfschmerzen.
  • Drogenmissbrauch.
  • Aktueller Opioidkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sphenopalatin-Block
Die Patienten erhalten eine bilaterale Sphenopalatin-Ganglienblockade mit 3 ml Mischung aus 2 ml 2 % Lidocain plus 1 ml Dexamethason 4 mg (auf jedem Nasenloch).
Verfahren: Sphenopalatin-Block
Die Patienten erhalten eine bilaterale Sphenopalatin-Ganglienblockade mit 3 ml Mischung aus 2 ml 2 % Lidocain plus 1 ml Dexamethason 4 mg (auf jedem Nasenloch).
Andere Namen:
  • SPGB
Aktiver Komparator: Große Okzipitalnervenblockade
Die Patienten erhalten eine bilaterale Blockade des N. occipitalis major mit einer Mischung aus 3 ml 2 ml 2 % Lidocain plus 1 ml Dexamethason 4 mg (auf jeder Seite der Okzipitalregion).
Verfahren: Große Okzipitalnervenblockade
Die Patienten erhalten eine bilaterale Blockade des N. occipitalis major mit einer Mischung aus 3 ml 2 ml 2 % Lidocain plus 1 ml Dexamethason 4 mg (auf jeder Seite der Okzipitalregion).
Andere Namen:
  • GONB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertung
Zeitfenster: vom Eingriff bis zu 24 Stunden
Schmerzpunktzahl
vom Eingriff bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerischer Bewertungsschmerzwert für Kopfschmerzen.
Zeitfenster: vom Eingriff bis zu 24 Stunden
Schmerzpunktzahl
vom Eingriff bis zu 24 Stunden
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: vom Eingriff bis zu 24 Stunden
Die Gesamtdosis von Analgetika.
vom Eingriff bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17200061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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