Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Grelina e obestatina nei bambini con insufficienza renale cronica

28 maggio 2017 aggiornato da: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Grelina non acilata e obestatina come promettenti biomarcatori di perdita di energia proteica nei bambini con malattia renale cronica: uno studio caso-controllo trasversale

La perdita di energia proteica (PEW) è una sindrome complessa associata a diverse malattie sottostanti e caratterizzata da perdita di massa muscolare, con o senza perdita di grasso. È una condizione altamente prevalente tra i pazienti con malattia renale cronica (CKD), associata ad un aumento della morbilità e della mortalità.

La fisiopatologia del PEW nella CKD è multifattoriale e non ancora completamente compresa. Il potenziale ruolo nella PEW uremica di due degli ormoni coinvolti nell'equilibrio oressigeno/anoressico, grelina e obestatina, entrambi derivati ​​dal gene della grelina (GHRL), è stato studiato negli adulti e, meno ampiamente, nei bambini. Scopo del nostro studio era misurare le concentrazioni di AG, UAG e obestatin nei bambini con CKD e valutare il loro potenziale contributo allo sviluppo della PEW uremica pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio caso-controllo trasversale. Tra gennaio 2013 e giugno 2015 sono stati arruolati bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 20 anni, afferenti all'Unità di Nefrologia, Dialisi e Trapianti Pediatrica della Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico - Milano, Italia. Sono stati inclusi nello studio soggetti con CKD stadio II-V in trattamento conservativo (CKD-CT), o sottoposti a trattamento di emodialisi (CKD-HD) o sottoposti a trapianto renale (RTx). Per ogni soggetto sono stati raccolti dati su età, malattia renale primaria e farmaci concomitanti.

Gli stadi della malattia renale cronica sono stati definiti utilizzando i criteri K/DOQI della US National Kidney Foundation.

I soggetti di controllo erano pazienti ambulatoriali dell'Unità di Chirurgia Pediatrica della Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico - Milano, Italia, di età compresa tra 1 e 20 anni, sottoposti a prelievo di sangue prima di un intervento chirurgico per il trattamento di patologie minori che non compromettere la funzione renale o endocrina (ad es. fimosi, idrocele, ernia inguinale).

Parametri biochimici e ormonali I campioni di sangue sono stati raccolti tra le 7:00 e le 8:00 dopo un digiuno notturno e prima della dialisi nei pazienti con CKD-HD. I parametri biochimici di routine [creatinina, urea] sono stati misurati in tutti i soggetti. La velocità di filtrazione glomerulare è stata stimata (eGFR) mediante la formula di Schwartz, con k = 0,413, come appropriato per la creatinina standardizzata.

In tutti i soggetti, le concentrazioni plasmatiche di AG e UAG sono state misurate dal kit ELISA Human Acylated / Unacylated Ghrelin (BioVendor, Laboratorni Medicina a.s., Brno, Repubblica Ceca) secondo le procedure di produzione ed è stato calcolato il rapporto AG/UAG. Le concentrazioni sieriche di obestatina sono state determinate utilizzando il kit Human Obestin ELISA (BioVendor, Laboratorni Medicina a.s., Brno, Repubblica Ceca).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

154

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati inclusi un totale di 154 soggetti (M:F=100:54), 111 pazienti e 43 controlli. Su 111 pazienti, 43 avevano CKD stadi II-V in trattamento conservativo (CKD-CT), 20 erano in emodialisi (CKD-HD), 48 erano destinatari di trapianto renale (RTx).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti con CKD-HD dovrebbero essere in trattamento di emodialisi da almeno 3 mesi
  • i pazienti RTx dovrebbero aver ricevuto il trapianto renale almeno 6 mesi prima

Criteri di esclusione:

  • trattamento con ormone della crescita
  • la presenza di disabilità neurologiche o malattie sindromiche che influenzano di per sé l'assunzione di cibo
  • per i controlli: non dovrebbero avere una storia di malattie croniche e non dovrebbero ricevere alcun farmaco. Dovrebbero seguire una dieta illimitata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CKD-TC
soggetti con CKD stadi II-V in trattamento conservativo
Altro: nessun intervento
non è uno studio interventistico; è uno studio osservazionale
CKD-HD
soggetti con CKD stadio V in emodialisi
Altro: nessun intervento
non è uno studio interventistico; è uno studio osservazionale
Trapianto renale RTx
destinatari di trapianto renale
Altro: nessun intervento
non è uno studio interventistico; è uno studio osservazionale
Controlli
soggetti di controllo
Altro: nessun intervento
non è uno studio interventistico; è uno studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di AG mediante kit ELISA su campioni di plasma
Lasso di tempo: Gennaio 2013-giugno 2015
Misura dell'acil-grelina
Gennaio 2013-giugno 2015
Concentrazioni di UAG mediante kit ELISA su campioni di plasma
Lasso di tempo: Gennaio 2013-giugno 2015
Misurazione di unacil-grelina
Gennaio 2013-giugno 2015
Concentrazioni di obastatina mediante kit ELISA su campioni di siero
Lasso di tempo: Gennaio 2013-giugno 2015
Misurazione dell'obestatina
Gennaio 2013-giugno 2015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Investigatori

  • Direttore dello studio: Flavia Prodam, MD, Università del Piemonte Orientale - Novara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 396/2011 bis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi