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Ghrelin und Obestatin bei CNE-Kindern

28. Mai 2017 aktualisiert von: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Unacyliertes Ghrelin und Obestatin als vielversprechende Biomarker für Proteinenergieverschwendung bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung: eine Fall-Kontroll-Querschnittsstudie

Protein-Energieverschwendung (PEW) ist ein komplexes Syndrom, das mit verschiedenen Grunderkrankungen einhergeht und durch Muskelschwund mit oder ohne Fettverlust gekennzeichnet ist. Es handelt sich um eine weit verbreitete Erkrankung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die mit erhöhter Morbidität und Mortalität einhergeht.

Die Pathophysiologie von PEW bei CKD ist multifaktoriell und noch nicht vollständig verstanden. Die mögliche Rolle zweier Hormone, die am orexigenen/anorexigenen Gleichgewicht beteiligt sind, nämlich Ghrelin und Obestatin, die beide vom Ghrelin-Gen (GHRL) abgeleitet sind, bei der urämischen PEW wurde bei Erwachsenen und, in geringerem Umfang, bei Kindern untersucht. Ziel unserer Studie war es, die Konzentrationen von AG, UAG und Obestatin bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung zu messen und ihren potenziellen Beitrag zur Entwicklung einer pädiatrisch-urämischen PEW zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Querschnitts-Fall-Kontroll-Studie. Zwischen Januar 2013 und Juni 2015 wurden Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 20 Jahren eingeschrieben, die an die Abteilung für pädiatrische Nephrologie, Dialyse und Transplantation der Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico - Mailand, Italien, überwiesen wurden. In die Studie wurden Probanden mit CKD-Stadien II–V einbezogen, die sich einer konservativen Behandlung (CKD-CT) oder einer Hämodialysebehandlung (CKD-HD) unterziehen oder Nierentransplantationsempfänger (RTx) waren. Für jeden Probanden wurden Daten zum Alter, zur primären Nierenerkrankung und zur Begleitmedikation erhoben.

CKD-Stadien wurden anhand der K/DOQI-Kriterien der US National Kidney Foundation definiert.

Kontrollpersonen waren ambulante Patienten der Abteilung für Kinderchirurgie der Fondazione IRCCS Ca‘ Granda – Ospedale Maggiore Policlinico – Mailand, Italien, im Alter von 1–20 Jahren, denen vor einem chirurgischen Eingriff zur Behandlung geringfügiger Krankheiten, bei denen dies nicht der Fall war, eine Blutprobe entnommen wurde die Nieren- oder endokrine Funktion beeinträchtigen (d. h. Phimose, Hydrozele, Leistenbruch).

Biochemische und hormonelle Parameter Blutproben wurden zwischen 7:00 und 8:00 Uhr nach einer Fastennacht über Nacht und vor der Dialyse bei CKD-HD-Patienten entnommen. Bei allen Probanden wurden routinemäßige biochemische Parameter (Kreatinin, Harnstoff) gemessen. Die glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wurde anhand der Schwartz-Formel mit k = 0,413 geschätzt, was für standardisiertes Kreatinin angemessen ist.

Bei allen Probanden wurden die Plasma-AG- und UAG-Konzentrationen mit dem Human Acylated/Unacylated Ghrelin ELISA-Kit (BioVendor, Laboratorni Medicina a.s., Brünn, Tschechische Republik) gemäß den Herstellungsverfahren gemessen und das AG/UAG-Verhältnis berechnet. Die Serum-Obestatin-Konzentrationen wurden mit dem Human Obestatin ELISA-Kit (BioVendor, Laboratorni Medicina a.s., Brünn, Tschechische Republik) bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt wurden 154 Probanden eingeschlossen (M:F=100:54), 111 Patienten und 43 Kontrollpersonen. Von den 111 Patienten hatten 43 die CKD-Stadien II–V unter konservativer Behandlung (CKD-CT), 20 befanden sich in Hämodialyse (CKD-HD) und 48 waren Empfänger einer Nierentransplantation (RTx).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die CKD-HD-Patienten sollten seit mindestens 3 Monaten eine Hämodialysebehandlung erhalten haben
  • Die RTx-Patienten sollten mindestens 6 Monate zuvor eine Nierentransplantation erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Wachstumshormon
  • das Vorliegen einer neurologischen Behinderung oder einer syndromalen Erkrankung, die per se die Nahrungsaufnahme beeinträchtigt
  • Für Kontrollen: Sie sollten keine chronischen Krankheiten in der Vorgeschichte haben und keine Medikamente erhalten. Sie sollten eine uneingeschränkte Diät einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CKD-CT
Patienten mit CKD-Stadium II–V unter konservativer Behandlung
Sonstiges: kein Eingriff
es handelt sich nicht um eine interventionelle Studie; es handelt sich um eine Beobachtungsstudie
CKD-HD
Patienten mit CKD-Stadium V unter Hämodialyse
Sonstiges: kein Eingriff
es handelt sich nicht um eine interventionelle Studie; es handelt sich um eine Beobachtungsstudie
RTx-Nierentransplantation
Empfänger von Nierentransplantaten
Sonstiges: kein Eingriff
es handelt sich nicht um eine interventionelle Studie; es handelt sich um eine Beobachtungsstudie
Kontrollen
Kontrollpersonen
Sonstiges: kein Eingriff
es handelt sich nicht um eine interventionelle Studie; es handelt sich um eine Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AG-Konzentrationen mittels ELISA-Kit an Plasmaproben
Zeitfenster: Januar 2013 – Juni 2015
Acyl-Ghrelin-Messung
Januar 2013 – Juni 2015
UAG-Konzentrationen mittels ELISA-Kit an Plasmaproben
Zeitfenster: Januar 2013 – Juni 2015
Unacyl-Ghrelin-Messung
Januar 2013 – Juni 2015
Obestatin-Konzentrationen anhand des ELISA-Kits in Serumproben
Zeitfenster: Januar 2013 – Juni 2015
Obestatin-Messung
Januar 2013 – Juni 2015

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ermittler

  • Studienleiter: Flavia Prodam, MD, Università del Piemonte Orientale - Novara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 396/2011 bis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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