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Ghréline et Obestatine chez les enfants atteints d'IRC

28 mai 2017 mis à jour par: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

La ghréline non acylée et l'obestatine comme biomarqueurs prometteurs de la perte d'énergie protéique chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique : une étude cas-témoin transversale

La perte d'énergie protéique (PEW) est un syndrome complexe associé à différentes maladies sous-jacentes et caractérisé par une perte de muscle, avec ou sans perte de graisse. Il s'agit d'une affection très répandue chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), associée à une morbidité et une mortalité accrues.

La physiopathologie du PEW dans l'IRC est multifactorielle et n'est pas encore complètement comprise. Le rôle potentiel dans le PEW urémique de deux des hormones impliquées dans l'équilibre orexigène/anorexigène, la ghréline et l'obestatine, toutes deux dérivées du gène de la ghréline (GHRL), a été étudié chez l'adulte et, de manière moins approfondie, chez l'enfant. Le but de notre étude était de mesurer les concentrations d'AG, d'UAG et d'obestatine chez les enfants atteints d'IRC et d'évaluer leur contribution potentielle au développement du PEW urémique pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude cas-témoin transversale. Entre janvier 2013 et juin 2015, des enfants et des adolescents âgés de 5 à 20 ans, référés à l'unité de néphrologie pédiatrique, de dialyse et de transplantation de la Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico - Milan, Italie ont été inscrits. Les sujets atteints d'IRC de stade II à V sous traitement conservateur (CKD-CT), ou sous traitement d'hémodialyse (CKD-HD), ou étant des receveurs de greffe rénale (RTx) ont été inclus dans l'étude. Des données sur l'âge, l'insuffisance rénale primaire et les médicaments concomitants ont été recueillies pour chaque sujet.

Les stades CKD ont été définis à l'aide des critères K/DOQI de la US National Kidney Foundation.

Les sujets témoins étaient des patients ambulatoires de l'unité de chirurgie pédiatrique de la Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico - Milan, Italie, âgés de 1 à 20 ans, qui ont subi un prélèvement sanguin avant une intervention chirurgicale pour le traitement de maladies mineures qui n'ont pas altérer la fonction rénale ou endocrinienne (c.-à-d. phimosis, hydrocèle, hernie inguinale).

Paramètres biochimiques et hormonaux Des échantillons de sang ont été prélevés entre 7h00 et 8h00 après une nuit de jeûne et avant la dialyse chez les patients CKD-HD. Les paramètres biochimiques de routine [créatinine, urée] ont été mesurés chez tous les sujets. Le taux de filtration glomérulaire a été estimé (eGFR) par la formule de Schwartz, avec k = 0,413, comme approprié pour la créatinine standardisée.

Chez tous les sujets, les concentrations plasmatiques d'AG et d'UAG ont été mesurées par le kit ELISA de ghréline humaine acylée/non acylée (BioVendor, Laboratorni Medicina a.s., Brno, République tchèque) conformément aux procédures de fabrication, et le rapport AG/UAG a été calculé. Les concentrations sériques d'obestatine ont été déterminées à l'aide du kit ELISA d'obestatine humaine (BioVendor, Laboratorni Medicina a.s., Brno, République tchèque).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

154

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Au total, 154 sujets ont été inclus (H:F=100:54), 111 patients et 43 contrôles. Sur 111 patients, 43 avaient une IRC stades II-V sous traitement conservateur (CKD-CT), 20 étaient sous hémodialyse (CKD-HD), 48 étaient greffés rénaux (RTx).

La description

Critère d'intégration:

  • les patients CKD-HD doivent être sous hémodialyse depuis au moins 3 mois
  • les patients RTx doivent avoir reçu une transplantation rénale au moins 6 mois avant

Critère d'exclusion:

  • traitement par hormone de croissance
  • la présence d'un handicap neurologique ou de maladies syndromiques affectant en soi l'apport alimentaire
  • pour les témoins : ils ne doivent avoir aucun antécédent de maladie chronique et ne doivent recevoir aucun médicament. Ils doivent suivre un régime sans restriction.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CKD-CT
sujets atteints d'IRC stades II-V sous traitement conservateur
ce n'est pas une étude interventionnelle ; c'est une étude d'observation
CKD-HD
sujets atteints d'IRC stade V sous hémodialyse
ce n'est pas une étude interventionnelle ; c'est une étude d'observation
Greffe rénale RTx
greffés rénaux
ce n'est pas une étude interventionnelle ; c'est une étude d'observation
Contrôles
sujets témoins
ce n'est pas une étude interventionnelle ; c'est une étude d'observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'AG par kit ELISA sur des échantillons de plasma
Délai: Janvier 2013-juin 2015
Mesure de l'acyl-ghréline
Janvier 2013-juin 2015
Concentrations d'UAG par kit ELISA sur des échantillons de plasma
Délai: Janvier 2013-juin 2015
Mesure de l'unacyl-ghréline
Janvier 2013-juin 2015
Concentrations d'obestatine par kit ELISA sur des échantillons de sérum
Délai: Janvier 2013-juin 2015
Mesure de l'obestatine
Janvier 2013-juin 2015

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Flavia Prodam, MD, Università del Piemonte Orientale - Novara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 396/2011 bis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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