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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03171116
Ghréline et Obestatine chez les enfants atteints d'IRC
La ghréline non acylée et l'obestatine comme biomarqueurs prometteurs de la perte d'énergie protéique chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique : une étude cas-témoin transversale
La perte d'énergie protéique (PEW) est un syndrome complexe associé à différentes maladies sous-jacentes et caractérisé par une perte de muscle, avec ou sans perte de graisse. Il s'agit d'une affection très répandue chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), associée à une morbidité et une mortalité accrues.
La physiopathologie du PEW dans l'IRC est multifactorielle et n'est pas encore complètement comprise. Le rôle potentiel dans le PEW urémique de deux des hormones impliquées dans l'équilibre orexigène/anorexigène, la ghréline et l'obestatine, toutes deux dérivées du gène de la ghréline (GHRL), a été étudié chez l'adulte et, de manière moins approfondie, chez l'enfant. Le but de notre étude était de mesurer les concentrations d'AG, d'UAG et d'obestatine chez les enfants atteints d'IRC et d'évaluer leur contribution potentielle au développement du PEW urémique pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude cas-témoin transversale. Entre janvier 2013 et juin 2015, des enfants et des adolescents âgés de 5 à 20 ans, référés à l'unité de néphrologie pédiatrique, de dialyse et de transplantation de la Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico - Milan, Italie ont été inscrits. Les sujets atteints d'IRC de stade II à V sous traitement conservateur (CKD-CT), ou sous traitement d'hémodialyse (CKD-HD), ou étant des receveurs de greffe rénale (RTx) ont été inclus dans l'étude. Des données sur l'âge, l'insuffisance rénale primaire et les médicaments concomitants ont été recueillies pour chaque sujet.
Les stades CKD ont été définis à l'aide des critères K/DOQI de la US National Kidney Foundation.
Les sujets témoins étaient des patients ambulatoires de l'unité de chirurgie pédiatrique de la Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico - Milan, Italie, âgés de 1 à 20 ans, qui ont subi un prélèvement sanguin avant une intervention chirurgicale pour le traitement de maladies mineures qui n'ont pas altérer la fonction rénale ou endocrinienne (c.-à-d. phimosis, hydrocèle, hernie inguinale).
Paramètres biochimiques et hormonaux Des échantillons de sang ont été prélevés entre 7h00 et 8h00 après une nuit de jeûne et avant la dialyse chez les patients CKD-HD. Les paramètres biochimiques de routine [créatinine, urée] ont été mesurés chez tous les sujets. Le taux de filtration glomérulaire a été estimé (eGFR) par la formule de Schwartz, avec k = 0,413, comme approprié pour la créatinine standardisée.
Chez tous les sujets, les concentrations plasmatiques d'AG et d'UAG ont été mesurées par le kit ELISA de ghréline humaine acylée/non acylée (BioVendor, Laboratorni Medicina a.s., Brno, République tchèque) conformément aux procédures de fabrication, et le rapport AG/UAG a été calculé. Les concentrations sériques d'obestatine ont été déterminées à l'aide du kit ELISA d'obestatine humaine (BioVendor, Laboratorni Medicina a.s., Brno, République tchèque).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients CKD-HD doivent être sous hémodialyse depuis au moins 3 mois
- les patients RTx doivent avoir reçu une transplantation rénale au moins 6 mois avant
Critère d'exclusion:
- traitement par hormone de croissance
- la présence d'un handicap neurologique ou de maladies syndromiques affectant en soi l'apport alimentaire
- pour les témoins : ils ne doivent avoir aucun antécédent de maladie chronique et ne doivent recevoir aucun médicament. Ils doivent suivre un régime sans restriction.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
CKD-CT
sujets atteints d'IRC stades II-V sous traitement conservateur
|
ce n'est pas une étude interventionnelle ; c'est une étude d'observation
|
CKD-HD
sujets atteints d'IRC stade V sous hémodialyse
|
ce n'est pas une étude interventionnelle ; c'est une étude d'observation
|
Greffe rénale RTx
greffés rénaux
|
ce n'est pas une étude interventionnelle ; c'est une étude d'observation
|
Contrôles
sujets témoins
|
ce n'est pas une étude interventionnelle ; c'est une étude d'observation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentrations d'AG par kit ELISA sur des échantillons de plasma
Délai: Janvier 2013-juin 2015
|
Mesure de l'acyl-ghréline
|
Janvier 2013-juin 2015
|
Concentrations d'UAG par kit ELISA sur des échantillons de plasma
Délai: Janvier 2013-juin 2015
|
Mesure de l'unacyl-ghréline
|
Janvier 2013-juin 2015
|
Concentrations d'obestatine par kit ELISA sur des échantillons de sérum
Délai: Janvier 2013-juin 2015
|
Mesure de l'obestatine
|
Janvier 2013-juin 2015
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Flavia Prodam, MD, Università del Piemonte Orientale - Novara
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 396/2011 bis
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