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Studio ALS Determinazione di vari biomarcatori e confronto della forza dopo l'esercizio (ADVANCE)

17 dicembre 2019 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare la forza muscolare di un muscolo della coscia dopo 12 settimane di esercizio a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione allo studio ha una durata complessiva di tre mesi e comprende due visite di studio. Ai soggetti viene chiesto di sottoporsi a test di forza, esami fisici, esami di laboratorio e biopsie muscolari ad ogni visita di studio. Le biopsie muscolari vengono eseguite nel muscolo quadricipite. Tra una visita di studio e l'altra, ai soggetti viene chiesto di mantenere un regime di esercizi settimanali fornito loro dal fisioterapista dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di possibile, probabile o definita sclerosi laterale amiotrofica (SLA) sulla base dei criteri El-Escorial rivisti
  • Presenza nella gamba omolaterale di debolezza in qualsiasi gruppo muscolare o di denervazione attiva mediante elettromiografia ad ago (EMG) che è un marcatore surrogato di denervazione precoce
  • Forza del quadricipite femorale omolaterale: >=4
  • Ambulatorio con o senza assistenza
  • Punteggio della scala di valutazione funzionale ALS rivista (ALSFRS-R) > 30
  • Capacità vitale espiratoria forzata (FVC) >50% del previsto

Criteri di esclusione:

  • ALSFRS-R ≤ 30
  • Forza del quadricipite femorale <4
  • Incapace di camminare o utilizza la sedia a rotelle come mezzo di mobilità principale
  • Più che lieve atrofia del quadricipite
  • Disturbi della coagulazione o assorbimento di anticoagulanti
  • Riluttante a rispettare l'esercizio e la biopsia muscolare dell'ago
  • Non è un buon candidato alla ricerca secondo l'opinione medica dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Programma di esercizi
Ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a un programma di esercizi incentrato sul rafforzamento del quadricipite.
Altro: Programma di esercizi di resistenza
Il programma di esercizi di resistenza coinvolgerà tre serie di 10 ripetizioni di ciascun esercizio nei livelli 1 e 2 ogni giorno. Ai partecipanti verranno fornite le istruzioni da seguire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della forza muscolare funzionale
Lasso di tempo: Settimana 12
determinare la forza muscolare funzionale dei muscoli del quadricipite femorale prima e dopo 12 settimane di esercizio a casa
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar Jawdat, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003843

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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