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ALS-Studie zur Bestimmung verschiedener Biomarker und Kraftvergleich nach dem Training (ADVANCE)

17. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Muskelkraft eines Muskels im Oberschenkel nach 12 Wochen Heimtraining zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnahme dauert insgesamt drei Monate und umfasst zwei Studienaufenthalte. Die Probanden werden gebeten, sich bei jedem Studienbesuch Krafttests, körperlichen Untersuchungen, Laborentnahmen und Muskelbiopsien zu unterziehen. Muskelbiopsien werden im Quadrizepsmuskel durchgeführt. Zwischen den Studienbesuchen werden die Probanden gebeten, ein wöchentliches Trainingsprogramm einzuhalten, das ihnen vom Physiotherapeuten der Studie vorgegeben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer möglichen, wahrscheinlichen oder definitiven amyotrophen Lateralsklerose (ALS) basierend auf den überarbeiteten El-Escorial-Kriterien
  • Vorhandensein einer Schwäche in einer Muskelgruppe im ipsilateralen Bein oder einer aktiven Denervierung mittels Nadelelektromyographie (EMG), die ein Ersatzmarker für eine frühe Denervierung ist
  • Stärke des ipsilateralen Quadrizeps femoris: >=4
  • Ambulant mit oder ohne Hilfe
  • Überarbeiteter Wert der ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) > 30
  • Forcierte exspiratorische Vitalkapazität (FVC) > 50 % des Vorhersagewerts

Ausschlusskriterien:

  • ALSFRS-R ≤ 30
  • Stärke des Quadrizeps femoris <4
  • Kann nicht laufen oder nutzt den Rollstuhl als primäres Fortbewegungsmittel
  • Mehr als leichte Atrophie des Quadrizeps
  • Blutungsstörung oder Aufnahme von Antikoagulanzien
  • Nicht bereit, Sport zu treiben und eine Nadel-Muskelbiopsie durchzuführen
  • Nach medizinischer Meinung des Prüfarztes kein guter Forschungskandidat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übungsprogramm
Die Teilnehmer werden gebeten, an einem Übungsprogramm teilzunehmen, das sich auf die Stärkung des Quadrizeps konzentriert.
Sonstiges: Widerstandsübungsprogramm
Das Widerstandsübungsprogramm umfasst täglich drei Sätze mit je 10 Wiederholungen jeder Übung der Stufen 1 und 2. Den Teilnehmern werden Anweisungen gegeben, denen sie folgen müssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Muskelkraft
Zeitfenster: Woche 12
Bestimmen Sie die funktionelle Muskelkraft des Quadrizeps femoris vor und nach 12 Wochen Heimtraining
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Jawdat, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003843

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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