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Estudio ALS que determina varios biomarcadores y comparación de fuerza después del ejercicio (ADVANCE)

17 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El propósito de este estudio es determinar la fuerza muscular de un músculo en el muslo después de 12 semanas de ejercicio en casa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La participación en el estudio dura un total de tres meses e incluye dos visitas de estudio. Se pide a los sujetos que se sometan a pruebas de fuerza, exámenes físicos, extracciones de laboratorio y biopsias musculares en cada visita del estudio. Las biopsias musculares se realizan en el músculo cuádriceps. Entre las visitas del estudio, se les pide a los sujetos que mantengan un régimen de ejercicio semanal proporcionado por el fisioterapeuta del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esclerosis lateral amiotrófica (ELA) posible, probable o definitiva en base a los criterios revisados ​​de El-Escorial
  • Presencia en la pierna ipsolateral de debilidad en cualquier grupo muscular o de denervación activa por electromiografía con aguja (EMG), que es un marcador sustituto de denervación temprana
  • Fuerza del cuádriceps femoral homolateral: >=4
  • Ambulatorio con o sin asistencia
  • Puntuación de la escala de calificación funcional ALS revisada (ALSFRS-R) > 30
  • Capacidad vital espiratoria forzada (FVC) > 50% de lo previsto

Criterio de exclusión:

  • ALSFRS-R ≤ 30
  • Fuerza cuádriceps femoral <4
  • Incapaz de caminar o usa silla de ruedas como principal medio de movilidad
  • Atrofia más que leve de cuádriceps
  • Trastorno hemorrágico o captación de anticoagulantes
  • No dispuesto a cumplir con el ejercicio y la biopsia muscular con aguja
  • No es un buen candidato para la investigación según la opinión médica del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Programa de ejercicio
Se les pedirá a los participantes que participen en un programa de ejercicios que se enfoca en el fortalecimiento de los cuádriceps.
Otro: Programa de ejercicios de resistencia
El programa de ejercicios de resistencia incluirá tres series de 10 repeticiones de cada ejercicio en los niveles 1 y 2 todos los días. Los participantes recibirán instrucciones a seguir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza muscular funcional
Periodo de tiempo: Semana 12
determinar la fuerza muscular funcional de los músculos cuádriceps femorales antes y después de 12 semanas de ejercicio en casa
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Jawdat, MD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003843

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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