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Ultrasuoni per la valutazione diagnostica della scoliosi

2 aprile 2021 aggiornato da: Kevin Cleary, Children's National Research Institute

Slicer+PLUS: software collaborativo open source per l'analisi a ultrasuoni

La scoliosi è una complessa deformità tridimensionale della colonna vertebrale. Può verificarsi in qualsiasi momento durante la crescita e lo sviluppo e viene tipicamente rilevato attraverso l'imaging a raggi X. Sebbene efficace nel visualizzare una curva, l'imaging a raggi X è costoso e può esporre i bambini a radiazioni ionizzanti potenzialmente dannose. Questo è uno studio di 30 pazienti per valutare l'affidabilità degli ultrasuoni, una tecnica di imaging senza radiazioni, per misurare efficacemente le deformità della scoliosi rispetto al gold standard dei raggi X.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno contattati tutti i pazienti che si presentano al Children's National Medical Center per la valutazione iniziale della scoliosi idiopatica o giovanile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
        • Reclutamento
        • Children's National Health System
        • Contatto:
          • Jonise

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 7 e 17 anni che si presentano al Dr. Matthew Oetgen nel Dipartimento di Chirurgia Ortopedica e Medicina dello Sport per la valutazione clinica della scoliosi,
  • Tipo di curva della scoliosi per includere idiopatica adolescenziale (AIS) o giovanile, e
  • Sottoponiti a radiografie come parte della valutazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Non disposto o in grado di fornire il consenso, o
  • Aveva i raggi X presi in una struttura esterna, o
  • Qualsiasi condizione o sindrome neuromuscolare sottostante e deformità congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio del dispositivo
Questo è uno studio a braccio singolo che confronta un'ecografia con lo standard industriale dei raggi X per rilevare e monitorare la curvatura della scoliosi.
Dispositivo: Ultrasuoni
Un ecografo standard del settore sarà dotato di una sonda di tracciamento automatico per tracciare lungo la colonna vertebrale. L'ecografia verrà eseguita tre (3) volte lungo la colonna vertebrale durante la consultazione iniziale per la scoliosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini
Lasso di tempo: 3 anni
Capacità degli ultrasuoni di produrre una misurazione radiografica (ad es. curvatura spinale coronale, rotazione spinale coronale) all'interno della variabilità del gold standard della radiografia
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's National Research Institute

Collaboratori

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Kitware, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro8456
  • R01EB021396-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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