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Ultrasonido para evaluación diagnóstica de escoliosis

2 de abril de 2021 actualizado por: Kevin Cleary, Children's National Research Institute

Slicer+PLUS: software colaborativo de código abierto para análisis de ultrasonido

La escoliosis es una deformidad tridimensional compleja de la columna vertebral. Puede ocurrir en cualquier momento durante el crecimiento y el desarrollo y, por lo general, se detecta a través de imágenes de rayos X. Aunque son eficaces para visualizar una curva, las imágenes de rayos X son costosas y pueden exponer a los niños a una radiación ionizante potencialmente dañina. Este es un estudio de 30 pacientes para evaluar la confiabilidad del ultrasonido, una técnica de imagen sin radiación, para medir de manera efectiva las deformidades de la escoliosis en comparación con el estándar de oro de los rayos X.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se abordará a todos los pacientes que se presenten en el Centro Médico Nacional Infantil para una evaluación inicial de escoliosis idiopática o juvenil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
        • Reclutamiento
        • Children's National Health System
        • Contacto:
          • Jonise

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de 7 a 17 años que se presenten al Dr. Matthew Oetgen en el Departamento de Cirugía Ortopédica y Medicina Deportiva para la evaluación clínica de la escoliosis.
  • Tipo de curva de escoliosis para incluir idiopática adolescente (AIS) o juvenil, y
  • Hacerse radiografías como parte de la evaluación clínica

Criterio de exclusión:

  • No quiere o no puede dar su consentimiento, o
  • Le tomaron radiografías en un centro externo, o
  • Cualquier afección o síndrome neuromuscular subyacente y deformidades congénitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Armar dispositivo
Este es un estudio de un solo brazo que compara un ultrasonido con el estándar de la industria de rayos X para detectar y monitorear la curvatura de la escoliosis.
Dispositivo: Ultrasonido
Se equipará un ultrasonido estándar de la industria con una sonda de seguimiento automático para rastrear a lo largo de la columna vertebral. La ecografía se realizará tres (3) veces a lo largo de la columna en la consulta inicial por escoliosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes
Periodo de tiempo: 3 años
Capacidad del ultrasonido para producir una medición radiográfica (p. curvatura espinal coronal, rotación espinal coronal) dentro de la variabilidad del estándar de oro de la radiografía
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's National Research Institute

Colaboradores

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Kitware, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro8456
  • R01EB021396-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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