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Ultrassom para avaliação diagnóstica de escoliose

2 de abril de 2021 atualizado por: Kevin Cleary, Children's National Research Institute

Slicer+PLUS: Software colaborativo e de código aberto para análise de ultrassom

A escoliose é uma deformidade tridimensional complexa da coluna vertebral. Pode ocorrer a qualquer momento durante o crescimento e desenvolvimento e geralmente é detectado por meio de imagens de raios-x. Embora eficaz na visualização de uma curva, a imagem de raios-x é cara e pode expor as crianças a radiações ionizantes potencialmente prejudiciais. Este é um estudo de 30 pacientes para avaliar a confiabilidade do ultrassom, uma técnica de imagem sem radiação, para medir efetivamente as deformidades da escoliose em comparação com o padrão-ouro de raios-x.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes que se apresentam ao Children's National Medical Center para avaliação inicial de escoliose idiopática ou juvenil serão abordados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
        • Recrutamento
        • Children's National Health System
        • Contato:
          • Jonise

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com idades entre 7 e 17 anos que se apresentam ao Dr. Matthew Oetgen no Departamento de Cirurgia Ortopédica e Medicina Esportiva para avaliação clínica de escoliose,
  • Tipo de curva de escoliose para incluir adolescente idiopático (AIS) ou juvenil, e
  • Faça radiografias como parte da avaliação clínica

Critério de exclusão:

  • Não está disposto ou não é capaz de fornecer consentimento, ou
  • Teve radiografias feitas em uma instalação externa, ou
  • Qualquer condição ou síndrome neuromuscular subjacente e deformidades congênitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço do dispositivo
Este é um estudo de braço único comparando um ultrassom com o padrão da indústria de raios-x para detectar e monitorar a curvatura da escoliose.
Dispositivo: Ultrassom
Um ultrassom padrão da indústria será equipado com uma sonda de rastreamento automático para rastrear ao longo da coluna vertebral. O ultrassom será realizado três (3) vezes ao longo da coluna vertebral na consulta inicial para escoliose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem
Prazo: 3 anos
Capacidade do ultrassom para produzir uma medição radiográfica (por exemplo, curvatura espinhal coronal, rotação espinhal coronal) dentro da variabilidade do padrão ouro de raio-x
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's National Research Institute

Colaboradores

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Kitware, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro8456
  • R01EB021396-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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