Valutazione di uno strumento di traduzione della conoscenza per i genitori

SCOPO DELLO STUDIO: Lo scopo di questo studio pilota randomizzato è quello di utilizzare approcci quantitativi e qualitativi per raggiungere i seguenti obiettivi nei quattro domini chiave dello studio pilota:

1. Obiettivi del settore scientifico:

1.a.) Determinare la potenziale efficacia di uno strumento di traduzione della conoscenza digitale per genitori/tutori sulla gastroenterite acuta pediatrica (AGE). Gli strumenti KT hanno lo scopo di influenzare l'esperienza dell'utente finale, incluso l'aumento della conoscenza, l'influenza sul processo decisionale sanitario e l'uso di risorse/servizi sanitari. La comprensione e la conservazione delle informazioni sanitarie è una componente chiave dell'esperienza del paziente, un fattore determinante per il follow-through dell'istruzione sanitaria e la pietra angolare dell'alfabetizzazione sanitaria; pertanto, verrà valutata la conoscenza dei genitori nel tempo. Oltre alla comprensione, anche i materiali educativi possono influenzare il processo decisionale in materia di salute; pertanto, il rammarico della decisione dei genitori nel tempo sarà valutato per esaminare questo impatto alla luce della decisione di portare il proprio figlio al pronto soccorso per cure. Inoltre, saranno identificate differenze minime clinicamente importanti (MCID) sia per le misure di esito del rimpianto della conoscenza che per la decisione. Infine, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo la visita in PS sarà esplorato come un potenziale risultato futuro.

1. b.) Comprendere il beneficio e il valore percepiti degli strumenti KT per i genitori/tutori di un bambino con AGE pediatrico, inclusi componenti importanti che migliorano la conoscenza e il processo decisionale.
2. Obiettivi del dominio di processo:

2.a.) Esaminare la fattibilità dell'utilizzo di una piattaforma elettronica basata sul web per la consegna degli interventi e la raccolta dei dati con questa popolazione.

3. Obiettivi del dominio di gestione: 3.a.) Valutare la disponibilità dei genitori/tutori a partecipare a future ricerche simili (ad es. prove su larga scala).

4. Obiettivi del dominio delle risorse: 4.a.) Determinare il tempo necessario ai partecipanti per completare i moduli di raccolta dati.

4.b.) Esaminare la fattibilità dell'utilizzo di iPad per raccogliere dati con genitori/tutori nel PS.

IPOTESI: questo studio pilota non è progettato per verificare ipotesi, ma piuttosto per raccogliere dati iniziali per giustificare e informare un futuro studio su vasta scala.

METODI E PROGETTAZIONE: Questo è uno studio pilota randomizzato a bracci paralleli.

Reclutamento: le persone consecutive verranno avvicinate nella sala d'attesa del pronto soccorso dopo la valutazione post-triage durante le ore di reclutamento della raccolta dei dati (7 giorni alla settimana, 07:00 - 23:00). Un membro del gruppo di studio (coordinatore della ricerca, assistente alla ricerca, ecc.) valuterà i criteri di inclusione/esclusione e rivedrà la lettera informativa. Il consenso informato sarà indicato sugli iPad come parte della piattaforma di raccolta dati elettronica.

Interventi: i partecipanti vedranno gli interventi sperimentali (3 minuti, video di animazione della lavagna sulla gastroenterite acuta pediatrica) e il controllo fittizio (3 minuti, video CDC sul lavaggio delle mani per il controllo delle infezioni) su un iPad nella valutazione post-triage della sala d'attesa del pronto soccorso. Le cuffie verranno fornite con l'iPad a entrambi i gruppi nell'ED per mantenere l'accecamento. Al termine della raccolta dei dati nell'ED (questionario post-intervento 1), i partecipanti possono scegliere di ricevere via e-mail un collegamento al video loro assegnato. I partecipanti del gruppo di intervento sperimentale che stanno partecipando all'intervista qualitativa visualizzeranno nuovamente il video di animazione della lavagna all'inizio dell'intervista.

Randomizzazione: Verrà utilizzata la randomizzazione bloccata con dimensioni dei blocchi scelte casualmente per garantire un'equa distribuzione dei partecipanti ai bracci dello studio di intervento e intervento di cura standard. La sequenza di randomizzazione bloccata sarà generata dal computer. Dopo la generazione della sequenza, la sequenza di randomizzazione verrà inserita in un modulo riservato sulla piattaforma elettronica. Una volta inserita la sequenza, il modulo di randomizzazione sarà accessibile solo utilizzando una password riservata. La sequenza di randomizzazione sarà mantenuta riservata. Sarà inaccessibile ai raccoglitori di dati/valutatori dei risultati e ai partecipanti allo studio.

Dopo aver completato il questionario pre-intervento, comprese le informazioni demografiche e i dati sugli esiti di base, sulla piattaforma di raccolta dati elettronica, i partecipanti verranno automaticamente randomizzati a una delle condizioni dello studio (vale a dire intervento o controllo fittizio) in base alla sequenza di randomizzazione. Questo processo sarà trasparente per i partecipanti. Dopo aver visto i materiali delle condizioni dello studio, i partecipanti verranno automaticamente indirizzati al primo questionario post-intervento.

Accecamento: l'utilizzo di una piattaforma elettronica per la raccolta dei dati, l'assegnazione del gruppo di studio e la visualizzazione degli interventi consentirà ai partecipanti di accedere agli interventi e fornire dati indipendentemente dal gruppo di ricerca. I partecipanti sapranno che stanno visualizzando le informazioni su un iPad, ma non sapranno in che modo il contenuto differisce tra i gruppi perché useranno le cuffie. I partecipanti e i valutatori dei risultati non saranno in grado di determinare l'allocazione del gruppo e poiché tutti i dati vengono raccolti elettronicamente non vi è alcun rischio di apertura durante la raccolta dei dati, la pulizia dei dati e l'analisi dei dati.

Stima della dimensione del campione: i calcoli della dimensione del campione non sono richiesti per gli studi pilota/di fattibilità poiché la verifica delle ipotesi non è l'obiettivo di questo progetto di ricerca. Piuttosto, il reclutamento avverrà per un periodo di 6 mesi e sarà valutato per componenti quantitativi e qualitativi come parte delle misure di esito del processo identificate. Questo periodo di 6 mesi ha lo scopo di riflettere la natura stagionale della gastroenterite virale, la causa più comune di infezione, nei climi temperati. Il reclutamento avverrà durante il periodo di picco dell'infezione di fine inverno.

Filosoficamente, i metodi qualitativi non conducono determinazioni prospettiche di una dimensione del campione; invece, un campione adeguato consente un'analisi approfondita e orientata al caso che si traduce in una nuova comprensione dell'esperienza. In questo studio, si prevedono 12-20 interviste con i partecipanti per vedere i modelli nelle esperienze.

Raccolta dati:

1. Questionario pre-intervento (linea di base): i partecipanti completeranno un questionario pre-intervento che include dati demografici, questionario sulla conoscenza e scala del rimpianto decisionale all'interno della piattaforma iCare Adventure sull'iPad.

   **I partecipanti verranno quindi randomizzati per visualizzare l'intervento di studio o l'intervento di controllo fittizio all'interno della piattaforma elettronica sull'iPad. Questo processo sarà senza soluzione di continuità per i partecipanti.

2. Questionario post-intervento 1 (immediato): dopo aver visto l'intervento, i partecipanti completeranno il questionario sulla conoscenza e la Scala del rimpianto della decisione una seconda volta. Inoltre, i partecipanti completeranno 2 elementi che valutano le proprie prestazioni sul questionario di conoscenza e Scala di rimpianto decisionale e 1 elemento riguardante il valore percepito e il beneficio dello strumento KT. Verrà inoltre chiesto loro se desiderano ricevere un collegamento video tramite e-mail. Alla fine di questo questionario, i genitori saranno informati che il questionario post-intervento 2 verrà loro inviato via e-mail 4 giorni dopo questa visita in PS per il completamento al più presto possibile. Ai genitori del gruppo di intervento sperimentale verrà chiesto in merito alla partecipazione a un focus group qualitativo in questo momento.
3. Questionario post-intervento 2 (4-14 giorni dopo la visita in PS): i partecipanti riceveranno un link protetto via e-mail il giorno 4 dopo la dimissione in PS per completare il questionario sulla conoscenza e la scala del rimpianto della decisione una terza volta 2 elementi che valutano le proprie prestazioni sul questionario di conoscenza e Decision Regret Scale, 3 elementi relativi all'utilizzo dell'assistenza sanitaria e 3 elementi relativi al valore percepito e al beneficio dello strumento KT (se applicabile). I promemoria per completare il questionario post-intervento 2 verranno inviati ogni terzo giorno (giorno 7, giorno 10, giorno 13). L'ultimo giorno per il completamento del questionario di follow-up sarà 14 giorni dopo la visita ED (10 giorni dopo il sondaggio di follow-up inviato al partecipante). Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'82% dei casi di AGE si risolve in tre giorni o meno e 14 giorni rappresentano il limite esterno per la risoluzione di AGE in età pediatrica.
4. Intervista semi-strutturata post-intervento (sottocampione del gruppo sperimentale): i partecipanti al gruppo sperimentale che indicano la volontà di partecipare a un'intervista qualitativa approfondita, semi-strutturata saranno contattati telefonicamente dopo la compilazione del questionario post-intervento 2 Verranno effettuate fino a tre telefonate per stabilire data/ora del colloquio. I colloqui qualitativi richiederanno 30-60 minuti per essere completati e si concentreranno sulla soddisfazione per la piattaforma di raccolta dati elettronica, sul beneficio percepito e sul valore dell'intervento KT e sulla disponibilità a partecipare a future ricerche simili.

Analisi dei dati: tutti i dati saranno aggregati e analizzati secondo l'Alberta Health Information Act. I dati quantitativi verranno scaricati da un server canadese sicuro a SPSS per la pulizia e l'analisi dei dati. Le misure di pulizia dei dati possono includere la ricodifica in variabili categoriali e il confronto e la ricodifica delle risposte a testo libero ove appropriato. Le statistiche descrittive e la stima sono l'obiettivo raccomandato delle prove pilota/di fattibilità. Saranno calcolate statistiche descrittive (ad esempio frequenze, misure di variazione e diffusione, ecc.) Per descrivere i gruppi di studio. Le analisi saranno condotte in base all'intenzione di trattare in generale e per sito (Stollery, IWK) per identificare eventuali differenze nel modello dei risultati.

I dati qualitativi saranno anonimizzati durante la trascrizione letterale. Prima dell'analisi, le trascrizioni saranno verificate da un membro del gruppo di ricerca. I dati qualitativi saranno gestiti e analizzati utilizzando il software di gestione dei dati NVivo. I risultati qualitativi saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica suddividendo il testo dell'intervista in piccole unità per un resoconto dettagliato e sfumato dei dati. Questo processo iterativo sarà concomitante alla raccolta dei dati. L'analisi tematica sarà guidata dall'approccio ibrido di codifica induttiva e deduttiva e sviluppo del tema descritto da Fereday & Muir-Cochrane (2006). La codifica deduttiva delle trascrizioni dell'intervista verrà eseguita prima utilizzando la guida all'intervista semi-strutturata come struttura; unità più piccole di dati che emergono induttivamente saranno codificate per una maggiore granularità e specificità. Per garantire il rigore analitico, le note sul campo saranno raccolte durante il processo di raccolta e analisi dei dati e codificate insieme ai dati dell'intervista.