Evaluación de una herramienta de traducción de conocimientos para padres

PROPÓSITO DEL ESTUDIO: El propósito de este ensayo piloto aleatorizado es utilizar enfoques cuantitativos y cualitativos para lograr los siguientes objetivos en los cuatro dominios clave del ensayo piloto:

1. Objetivos del dominio científico:

1.a.) Determinar la efectividad potencial de una herramienta de traducción de conocimiento digital para padres/cuidadores sobre gastroenteritis aguda pediátrica (GEA). Las herramientas de KT están destinadas a impactar la experiencia del usuario final, lo que incluye aumentar el conocimiento, influir en la toma de decisiones de atención médica y el uso de recursos/servicios de atención médica. La comprensión y retención de la información de salud es un componente clave de la experiencia del paciente, un factor determinante del seguimiento de las instrucciones de atención y la piedra angular de la alfabetización en salud; por lo tanto, se evaluará el conocimiento de los padres a lo largo del tiempo. Además de la comprensión, los materiales educativos también pueden influir en la toma de decisiones sobre salud; por lo tanto, se evaluará el arrepentimiento de la decisión de los padres a lo largo del tiempo para examinar este impacto a la luz de la decisión de llevar a su hijo al servicio de urgencias para recibir atención. Además, se identificarán diferencias mínimas clínicamente importantes (MCID) para las medidas de resultado de conocimiento y arrepentimiento de decisión. Por último, se explorará la utilización de la asistencia sanitaria después de la visita al servicio de urgencias como un posible resultado futuro.

1. b.) Comprender el beneficio percibido y el valor de las herramientas KT para padres/cuidadores de un niño con GEA pediátrica, incluidos componentes importantes que mejoran el conocimiento y la toma de decisiones.
2. Objetivos del dominio del proceso:

2.a.) Examinar la viabilidad de utilizar una plataforma electrónica basada en la web para la ejecución de intervenciones y la recopilación de datos con esta población.

3. Objetivos del dominio de gestión: 3.a.) Evaluar la voluntad de los padres/cuidadores de participar en futuras investigaciones similares (es decir, ensayos a gran escala).

4. Objetivos del dominio de recursos: 4.a.) Determinar el tiempo necesario para que los participantes completen los formularios de recopilación de datos.

4.b.) Examinar la viabilidad de usar iPads para recopilar datos con padres/cuidadores en el servicio de urgencias.

HIPÓTESIS: Esta prueba piloto no está diseñada para probar hipótesis, sino para recopilar datos iniciales para justificar e informar una prueba futura a gran escala.

MÉTODOS Y DISEÑO: Este es un ensayo piloto aleatorizado de brazos paralelos.

Reclutamiento: Se abordará a individuos consecutivos en la evaluación posterior al triaje de la sala de espera del DE durante las horas de reclutamiento para la recopilación de datos (7 días a la semana, 07:00 a 23:00). Un miembro del equipo de estudio (coordinador de investigación, asistente de investigación, etc.) evaluará los criterios de inclusión/exclusión y revisará la carta de información. El consentimiento informado se indicará en iPads como parte de la plataforma de recopilación de datos electrónicos.

Intervenciones: los participantes verán las intervenciones experimentales (video de animación de pizarra de 3 minutos sobre gastroenteritis aguda pediátrica) y control simulado (video de los CDC sobre lavado de manos para el control de infecciones de 3 minutos) en un iPad en la evaluación posterior al triaje de la sala de espera del DE. Se proporcionarán auriculares con el iPad a ambos grupos en el servicio de urgencias para mantener el cegamiento. Al final de la recopilación de datos en el ED (cuestionario posterior a la intervención 1), los participantes pueden optar por recibir un enlace a su video asignado por correo electrónico. Los participantes del grupo de intervención experimental que participen en la entrevista cualitativa volverán a ver el video de animación de la pizarra al comienzo de la entrevista.

Aleatorización: Se utilizará la aleatorización en bloque con tamaños de bloque elegidos al azar para garantizar una distribución equitativa de los participantes en los brazos del estudio de intervención y de intervención de atención estándar. La secuencia de aleatorización bloqueada será generada por computadora. Luego de la generación de la secuencia, la secuencia de aleatorización se ingresará en un módulo confidencial en la plataforma electrónica. Una vez ingresada la secuencia, solo se podrá acceder al módulo de aleatorización mediante una contraseña confidencial. La secuencia de aleatorización se mantendrá confidencial. Será inaccesible para los recolectores de datos/evaluadores de resultados y para los participantes del estudio.

Después de completar el cuestionario previo a la intervención, incluida la información demográfica y los datos de resultados iniciales, en la plataforma de recopilación de datos electrónicos, los participantes serán asignados automáticamente al azar a una de las condiciones del estudio (es decir, intervención o control simulado) según la secuencia de aleatorización. Este proceso será transparente para los participantes. Después de ver los materiales de las condiciones del estudio, los participantes serán dirigidos automáticamente al primer cuestionario posterior a la intervención.

Cegamiento: el uso de una plataforma electrónica para la recopilación de datos, la asignación de grupos de estudio y la visualización de intervenciones permitirá a los participantes acceder a las intervenciones y proporcionar datos independientemente del equipo de investigación. Los participantes sabrán que están viendo información en un iPad, pero no sabrán cómo difiere el contenido entre los grupos porque usarán auriculares. Los participantes y los evaluadores de resultados no podrán determinar la asignación de grupos y, dado que todos los datos se recopilan electrónicamente, no hay riesgo de desciframiento durante la recopilación, limpieza y análisis de datos.

Estimación del tamaño de la muestra: No se requieren cálculos del tamaño de la muestra para los estudios piloto/de factibilidad, ya que la prueba de hipótesis no es el enfoque de este diseño de investigación. Más bien, el reclutamiento tendrá lugar durante un período de 6 meses y se evaluarán los componentes cuantitativos y cualitativos como parte de las medidas de resultado del proceso identificadas. Este período de 6 meses pretende reflejar la naturaleza estacional de la gastroenteritis viral, la causa más común de infección, en climas templados. El reclutamiento se llevará a cabo durante el período pico de infección a fines del invierno.

Filosóficamente, los métodos cualitativos no realizan determinaciones prospectivas del tamaño de una muestra; en cambio, una muestra adecuada permite un análisis profundo y orientado a casos que resulta en una nueva comprensión de la experiencia. En este estudio, se anticipan entre 12 y 20 entrevistas con los participantes para ver patrones en las experiencias.

Recopilación de datos:

1. Cuestionario previo a la intervención (línea de base): los participantes completarán un cuestionario previo a la intervención que incluye información demográfica, cuestionario de conocimiento y escala de arrepentimiento de decisión dentro de la plataforma iCare Adventure en el iPad.

   **Los participantes luego serán asignados al azar para ver la intervención del estudio o la intervención de control simulado dentro de la plataforma electrónica en el iPad. Este proceso será fluido para los participantes.

2. Cuestionario posterior a la intervención 1 (inmediato): después de ver la intervención, los participantes completarán el cuestionario de conocimiento y la Escala de arrepentimiento de decisión por segunda vez. Además, los participantes completarán 2 ítems que evalúan su propio desempeño en el cuestionario de conocimiento y la Escala de arrepentimiento de decisión y 1 ítem sobre el valor percibido y el beneficio de la herramienta KT. También se les preguntará si desean que se les envíe un enlace de video por correo electrónico. Al final de este cuestionario, se informará a los padres que el cuestionario posterior a la intervención 2 se les enviará por correo electrónico 4 días después de esta visita al SU para que lo completen lo antes posible. Se les preguntará a los padres del grupo de intervención experimental sobre la participación en un grupo de enfoque cualitativo en este momento.
3. Cuestionario posterior a la intervención 2 (4 a 14 días posteriores a la visita al servicio de urgencias): A los participantes se les enviará por correo electrónico un enlace seguro el día 4 posterior al alta del servicio de urgencias para completar el cuestionario de conocimientos y la Escala de arrepentimiento de decisiones por tercera vez, 2 ítems que evalúan su propio desempeño en el cuestionario de conocimiento y escala de arrepentimiento de decisión, 3 elementos relacionados con la utilización de la atención médica y 3 elementos relacionados con el valor percibido y el beneficio de la herramienta KT (si corresponde). Se enviarán recordatorios para completar el cuestionario posterior a la intervención 2 cada tercer día (día 7, día 10, día 13). El último día para completar el cuestionario de seguimiento será 14 días después de la visita al SU (10 días después de enviar la encuesta de seguimiento al participante). Investigaciones anteriores han demostrado que el 82% de los casos de AGE se resuelven en tres días o menos y 14 días representan el límite exterior para la resolución de AGE pediátrica.
4. Entrevista semiestructurada posterior a la intervención (submuestra del grupo experimental): Los participantes en el grupo experimental que indiquen su disposición a participar en una entrevista cualitativa semiestructurada en profundidad serán contactados por teléfono después de completar el cuestionario posterior a la intervención 2 Se realizarán hasta tres llamadas telefónicas para establecer la fecha/hora de la entrevista. Las entrevistas cualitativas tardarán de 30 a 60 minutos en completarse y se centrarán en la satisfacción con la plataforma de recopilación de datos electrónicos, el beneficio y el valor percibidos de la intervención de KT, y la voluntad de participar en futuras investigaciones similares.

Análisis de datos: todos los datos se agregarán y analizarán de acuerdo con la Ley de información de salud de Alberta. Los datos cuantitativos se descargarán de un servidor canadiense seguro a SPSS para la limpieza y el análisis de datos. Las medidas de limpieza de datos pueden incluir la recodificación en variables categóricas y la comparación y recodificación de respuestas de texto libre cuando corresponda. Las estadísticas descriptivas y la estimación son el enfoque recomendado de los ensayos piloto/de factibilidad. Se calcularán estadísticas descriptivas (p. ej., frecuencias, medidas de variación y dispersión, etc.) para describir los grupos de estudio. Se realizarán análisis basados ​​en la intención de tratar en general y por sitio (Stollery, IWK) para identificar cualquier diferencia en el patrón de resultados.

Los datos cualitativos se anularán durante la transcripción literal. Antes del análisis, las transcripciones serán verificadas por un miembro del equipo de investigación. Los datos cualitativos se gestionarán y analizarán mediante el software de gestión de datos NVivo. Los resultados cualitativos se analizarán utilizando un análisis temático al dividir el texto de la entrevista en pequeñas unidades para obtener una descripción detallada y matizada de los datos. Este proceso iterativo será concurrente con la recopilación de datos. El análisis temático se guiará por el enfoque híbrido de codificación inductiva y deductiva y desarrollo de temas descrito por Fereday y Muir-Cochrane (2006). La codificación deductiva de las transcripciones de las entrevistas se realizará primero utilizando la guía de entrevistas semiestructuradas como marco; las unidades de datos más pequeñas que emergen inductivamente se codificarán para aumentar la granularidad y la especificidad. Para garantizar el rigor analítico, las notas de campo se recopilarán durante el proceso de recopilación y análisis de datos y se codificarán junto con los datos de la entrevista.