Evaluering av et kunnskapsoversettelsesverktøy for foreldre

STUDIEFORMÅL: Formålet med denne randomiserte pilotstudien er å bruke kvantitative og kvalitative tilnærminger for å oppnå følgende mål i de fire sentrale pilotforsøksdomenene:

1. Vitenskapelige domenemål:

1.a.) For å bestemme den potensielle effektiviteten til et digitalt kunnskapsoversettelsesverktøy for foreldre/omsorgspersoner om pediatrisk akutt gastroenteritt (AGE). KT-verktøy er ment å påvirke sluttbrukeropplevelsen, inkludert å øke kunnskapen, påvirke beslutningstaking i helsevesenet og bruk av helseressurser/-tjenester. Forståelse og oppbevaring av helseinformasjon er en nøkkelkomponent i pasientopplevelsen, en avgjørende faktor for oppfølging av omsorgsinstruksjoner og hjørnesteinen i helsekompetanse; derfor vil foreldrekunnskap over tid bli vurdert. I tillegg til forståelse, kan undervisningsmateriell også påvirke helsebeslutninger; Derfor vil foreldrebeklagelse over tid bli vurdert for å undersøke denne virkningen i lys av beslutningen om å bringe barnet deres til legevakten for omsorg. I tillegg vil minimale klinisk viktige forskjeller (MCIDs) bli identifisert for både kunnskaps- og beslutningsangre utfallsmål. Til slutt vil bruk av helsetjenester etter ED-besøk bli utforsket som et potensielt fremtidig resultat.

1. b.) Å forstå den opplevde fordelen og verdien av KT-verktøy for foreldre/omsorgspersoner til et barn med pediatrisk AGE, inkludert viktige komponenter som forbedrer kunnskap og beslutningstaking.
2. Mål for prosessdomene:

2.a.) Å undersøke muligheten for å bruke en elektronisk, nettbasert plattform for intervensjonslevering og datainnsamling med denne populasjonen.

3. Mål for ledelsesdomenet: 3.a.) For å vurdere foreldres/omsorgspersoners vilje til å delta i fremtidig lignende forskning (dvs. fullskala forsøk).

4. Mål for ressursdomene: 4.a.) For å bestemme tiden det tar for deltakerne å fylle ut datainnsamlingsskjemaer.

4.b.) For å undersøke muligheten for å bruke iPads til å samle inn data med foreldre/omsorgspersoner i ED.

HYPOTESE: Denne pilotforsøket er ikke designet for å teste hypoteser, men snarere for å samle inn første data for å rettferdiggjøre og informere om en fremtidig fullskalaforsøk.

METODER OG DESIGN: Dette er en parallell-arm, pilot randomisert studie.

Rekruttering: Påfølgende individer vil bli kontaktet i ED-venterommet etter triagevurdering under rekrutteringstimer for datainnsamling (7 dager/uke, 0700 - 2300). Et medlem av studieteamet (forskningskoordinator, forskningsassistent osv.) vil vurdere inklusjons-/ekskluderingskriterier og gjennomgå informasjonsbrevet. Informert samtykke vil bli indikert på iPads som en del av den elektroniske datainnsamlingsplattformen.

Intervensjoner: Deltakerne vil se de eksperimentelle (3 minutter, whiteboard-animasjonsvideo om pediatrisk akutt gastroenteritt) og falsk kontroll (3 minutter, CDC-video ved håndvask for infeksjonskontroll) intervensjoner på en iPad i ED-venterommet etter triagevurdering. Hodetelefoner vil bli levert med iPad til begge gruppene i ED for å opprettholde blending. På slutten av datainnsamlingen i ED (spørreskjema 1 etter intervensjon), kan deltakerne velge å motta en lenke til deres tildelte video via e-post. Deltakere fra den eksperimentelle intervensjonsgruppen som deltar i det kvalitative intervjuet vil se tavleanimasjonsvideoen igjen ved starten av intervjuet.

Randomisering: Blokkert randomisering med tilfeldig valgte blokkstørrelser vil bli brukt for å sikre lik fordeling av deltakere til intervensjons- og standardbehandlingsintervensjonsstudiearmer. Den blokkerte randomiseringssekvensen vil være datamaskingenerert. Etter sekvensgenerering vil randomiseringssekvensen legges inn i en konfidensiell modul på den elektroniske plattformen. Når sekvensen er lagt inn, vil randomiseringsmodulen kun være tilgjengelig med et konfidensielt passord. Randomiseringssekvensen vil bli holdt konfidensiell. Det vil være utilgjengelig for datainnsamlere/resultatbedømmere og for studiedeltakerne.

Etter å ha fullført spørreskjemaet før intervensjon, inkludert demografisk informasjon og baseline-resultatdata, på den elektroniske datainnsamlingsplattformen, vil deltakerne automatisk randomiseres til en av studiebetingelsene (dvs. intervensjon eller falsk kontroll) basert på randomiseringssekvensen. Denne prosessen vil være sømløs for deltakerne. Etter å ha sett studiebetingelsene, vil deltakerne automatisk bli sendt til det første spørreskjemaet etter intervensjon.

Blinding: Ved å bruke en elektronisk plattform for datainnsamling, studiegruppetildeling og intervensjonsvisning vil deltakerne få tilgang til intervensjonene og levere data uavhengig av forskerteamet. Deltakerne vil vite at de ser på informasjon på en iPad, men vil ikke vite hvordan innholdet er forskjellig mellom grupper fordi de skal bruke hodetelefoner. Deltakere og resultatbedømmere vil ikke kunne bestemme gruppetildeling, og siden all data samles inn elektronisk er det ingen risiko for avblinding under datainnsamling, datarensing og dataanalyse.

Prøvestørrelsesestimat: Prøvestørrelsesberegninger er ikke nødvendig for pilot-/mulighetsstudier, da hypotesetesting ikke er fokus for dette forskningsdesignet. Rekrutteringen vil snarere skje over en 6-måneders periode og vil bli evaluert for kvantitative og kvalitative komponenter som en del av de identifiserte prosessresultatmålene. Denne 6-månedersperioden er ment å gjenspeile den sesongmessige naturen til viral gastroenteritt, den vanligste årsaken til infeksjon, i tempererte klimaer. Rekrutteringen vil foregå over den høyeste smittetiden på senvinteren.

Filosofisk sett utfører ikke kvalitative metoder prospektive bestemmelser av en prøvestørrelse; i stedet tillater et tilstrekkelig utvalg en dyp, saksorientert analyse som resulterer i en ny forståelse av erfaring. I denne studien forventes 12-20 intervjuer med deltakere å se mønstre i opplevelser.

Datainnsamling:

1. Spørreskjema før intervensjon (grunnlinje): Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema før intervensjon som inkluderer demografi, kunnskapsspørreskjema og Decision Regret Scale innenfor iCare Adventure-plattformen på iPad.

   **Deltakerne vil da bli randomisert for å se studieintervensjonen eller falsk kontrollintervensjon på den elektroniske plattformen på iPad. Denne prosessen vil være sømløs for deltakerne.

2. Spørreskjema 1 etter intervensjon (umiddelbart): Etter å ha sett intervensjonen, vil deltakerne fylle ut kunnskapsspørreskjemaet og Decision Regret Scale en gang til. I tillegg skal deltakerne fylle ut 2 elementer som vurderer egen ytelse på kunnskapsspørreskjemaet og Decision Regret Scale og 1 element angående den opplevde verdien og nytten av KT-verktøyet. De vil også bli spurt om de vil ha en videolenke sendt til dem på e-post. På slutten av dette spørreskjemaet vil foreldre bli informert om at post-intervensjonsspørreskjema 2 vil bli sendt til dem 4 dager etter dette akuttbesøket for å fylle ut så tidlig som mulig. Foreldre i eksperimentell intervensjonsgruppe vil bli spurt om deltakelse i en kvalitativ fokusgruppe på dette tidspunktet.
3. Post-intervensjonsspørreskjema 2 (4-14 dager etter ED-besøk): Deltakerne vil bli tilsendt en sikker lenke på dag 4 etter ED-utskrivning for å fylle ut kunnskapsspørreskjemaet og Decision Regret Scale en tredje gang 2 elementer som vurderer deres egen ytelse på kunnskapsspørreskjema og Decision Regret Scale, 3 punkter relatert til helsetjenesteutnyttelse, og 3 punkter knyttet til opplevd verdi og nytte av KT-verktøyet (hvis aktuelt). Påminnelser om å fylle ut spørreskjema 2 etter intervensjon vil bli sendt hver tredje dag (dag 7, dag 10, dag 13). Siste dag for oppfølging av spørreskjemautfylling vil være 14 dager etter ED-besøk (10 dager etter oppfølgingsundersøkelse sendt til deltaker). Tidligere forskning har vist at 82 % av AGE-tilfellene er løst på tre dager eller mindre, og 14 dager representerer den ytre grensen for pediatrisk AGE-oppløsning.
4. Semistrukturert intervju etter intervensjon (underutvalg av eksperimentell gruppe): Deltakere i eksperimentell gruppe som indikerer vilje til å delta i et dybde-, semistrukturert, kvalitativt intervju vil bli kontaktet via telefon etter utfylt spørreskjema 2 etter intervensjon. Opptil tre telefonsamtaler vil bli foretatt for å etablere intervjudato/-klokkeslett. Kvalitative intervjuer vil ta 30-60 minutter å gjennomføre og fokusere på tilfredshet med den elektroniske datainnsamlingsplattformen, opplevd nytte og verdi av KT-intervensjonen, og vilje til å delta i fremtidig lignende forskning.

Dataanalyse: Alle data vil bli aggregert og analysert i henhold til Alberta Health Information Act. Kvantitative data vil bli lastet ned fra en sikker kanadisk server til SPSS for datarensing og analyse. Datarensingstiltak kan omfatte omkoding til kategoriske variabler og sammenligning og omkoding av fritekstsvar der det er hensiktsmessig. Beskrivende statistikk og estimering er det anbefalte fokuset for pilot-/gjennomførbarhetsforsøk. Beskrivende statistikk (f.eks. frekvenser, mål på variasjon og spredning osv.) vil bli beregnet for å beskrive studiegruppene. Analyser vil bli utført basert på intensjoner om å behandle generelt og etter sted (Stollery, IWK) for å identifisere eventuelle forskjeller i resultatmønsteret.

Kvalitative data vil bli avidentifisert under ordrett transkripsjon. Før analyse vil transkripsjoner bli verifisert av et medlem av forskerteamet. Kvalitative data vil bli administrert og analysert ved hjelp av NVivo databehandlingsprogramvare. Kvalitative utfall vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse ved å dele opp intervjutekst i små enheter for en detaljert, nyansert redegjørelse av dataene. Denne iterative prosessen vil være samtidig med datainnsamling. Tematisk analyse vil bli styrt av den hybride tilnærmingen induktiv og deduktiv koding og temautvikling beskrevet av Fereday & Muir-Cochrane (2006). Deduktiv koding av intervjuutskriftene vil først gjøres ved å bruke den semistrukturerte intervjuguiden som rammeverk; mindre enheter med data som dukker opp induktivt vil bli kodet for økt granularitet og spesifisitet. For å sikre analytisk strenghet, vil feltnotater samles inn under datainnsamlingen og analyseprosessen og kodes sammen med intervjudata.