Utvärdera ett kunskapsöversättningsverktyg för föräldrar

STUDIENS SYFTE: Syftet med detta randomiserade pilotförsök är att använda kvantitativa och kvalitativa metoder för att uppnå följande mål inom de fyra nyckeldomänerna för pilotförsök:

1. Mål för den vetenskapliga domänen:

1.a.) För att fastställa den potentiella effektiviteten av ett digitalt kunskapsöversättningsverktyg för föräldrar/vårdgivare om pediatrisk akut gastroenterit (AGE). KT-verktyg är avsedda att påverka slutanvändarnas upplevelse, inklusive att öka kunskapen, påverka beslutsfattande inom hälso- och sjukvården och användning av resurser/tjänster inom hälso- och sjukvården. Förståelse och bibehållande av hälsoinformation är en nyckelkomponent i patientupplevelsen, en avgörande faktor för uppföljning av vårdinstruktioner och hörnstenen i hälsokompetens; därför kommer föräldrarnas kunskaper över tid att bedömas. Förutom förståelse kan utbildningsmaterial också påverka hälsobeslutsfattandet; därför kommer föräldrarnas beslutsångest över tid att bedömas för att undersöka denna påverkan i ljuset av beslutet att föra sitt barn till akuten för vård. Dessutom kommer minimala kliniskt viktiga skillnader (MCID) att identifieras för både kunskaps- och beslutsångestresultat. Slutligen kommer sjukvårdsanvändning efter ED-besök att utforskas som ett potentiellt framtida resultat.

1. b.) Att förstå den upplevda nyttan och värdet av KT-verktyg för föräldrar/vårdgivare till ett barn med pediatrisk AGE, inklusive viktiga komponenter som förbättrar kunskap och beslutsfattande.
2. Mål för processdomänen:

2.a.) Att undersöka möjligheten att använda en elektronisk, webbaserad plattform för interventionsleverans och datainsamling med denna population.

3. Mål för förvaltningsdomänen: 3.a.) För att bedöma föräldrars/vårdgivares vilja att delta i framtida liknande forskning (d.v.s. fullskalig försök).

4. Mål för resursdomänen: 4.a.) För att bestämma tid som krävs för deltagarna att fylla i datainsamlingsformulär.

4.b.) Att undersöka möjligheten att använda iPads för att samla in data med föräldrar/vårdgivare i ED.

HYPOTES: Detta pilotförsök är inte utformat för att testa hypoteser, utan snarare för att samla in första data för att motivera och informera om ett framtida, fullskaligt försök.

METODER & DESIGN: Detta är en parallell-arm, pilot randomiserad studie.

Rekrytering: Konsekutiva individer kommer att kontaktas i ED väntrummet efter triagebedömning under rekryteringstid för datainsamling (7 dagar/vecka, 0700 - 2300). En medlem av studiegruppen (forskningssamordnare, forskningsassistent, etc.) kommer att bedöma inklusions-/exkluderingskriterier och granska informationsbrevet. Informerat samtycke kommer att anges på iPads som en del av den elektroniska datainsamlingsplattformen.

Interventioner: Deltagarna kommer att se de experimentella (3 minuter, whiteboard-animationsvideo om pediatrisk akut gastroenterit) och skenkontroll (3 minuter, CDC-video om handtvätt för infektionskontroll) på en iPad i ED-väntrummet efter triagebedömning. Hörlurar kommer att levereras med iPad till båda grupperna i akuten för att bibehålla bländningen. I slutet av datainsamlingen i ED (post-intervention questionnaire 1) kan deltagarna välja att få en länk till sin tilldelade video via e-post. Deltagare från den experimentella interventionsgruppen som deltar i den kvalitativa intervjun kommer att se whiteboard-animationsvideon igen i början av intervjun.

Randomisering: Blockerad randomisering med slumpmässigt valda blockstorlekar kommer att användas för att säkerställa lika fördelning av deltagare till interventions- och standardvårdsinterventionsstudiearmarna. Den blockerade randomiseringssekvensen kommer att vara datorgenererad. Efter sekvensgenerering kommer randomiseringssekvensen att läggas in i en konfidentiell modul på den elektroniska plattformen. När sekvensen har angetts kommer randomiseringsmodulen endast att vara tillgänglig med ett konfidentiellt lösenord. Randomiseringssekvensen kommer att hållas konfidentiell. Det kommer att vara otillgängligt för datainsamlare/resultatbedömare och för studiedeltagarna.

Efter att ha fyllt i frågeformuläret före intervention, inklusive demografisk information och baslinjedata, på den elektroniska datainsamlingsplattformen, kommer deltagarna automatiskt att randomiseras till ett av studievillkoren (dvs intervention eller skenkontroll) baserat på randomiseringssekvensen. Denna process kommer att vara sömlös för deltagarna. Efter att ha tittat på studiens tillståndsmaterial kommer deltagarna automatiskt att dirigeras till det första frågeformuläret efter intervention.

Blindning: Genom att använda en elektronisk plattform för datainsamling, tilldelning av studiegrupper och visning av interventioner kommer deltagarna att få tillgång till interventionerna och tillhandahålla data oberoende av forskargruppen. Deltagarna kommer att veta att de tittar på information på en iPad, men vet inte hur innehållet skiljer sig mellan grupper eftersom de kommer att använda hörlurar. Deltagare och resultatbedömare kommer inte att kunna bestämma gruppfördelning och eftersom all data samlas in elektroniskt finns det ingen risk för avblindning under datainsamling, datarensning och dataanalys.

Uppskattning av provstorlek: Beräkningar av provstorlek krävs inte för pilot-/förstudier eftersom hypotestestning inte är i fokus för denna forskningsdesign. Snarare kommer rekryteringen att ske under en 6-månadersperiod och kommer att utvärderas för kvantitativa och kvalitativa komponenter som en del av de identifierade processresultatmåtten. Denna 6-månadersperiod är avsedd att återspegla den säsongsbetonade naturen hos viral gastroenterit, den vanligaste orsaken till infektion, i tempererade klimat. Rekryteringen kommer att ske under infektionstopptiden på senvintern.

Filosofiskt gör kvalitativa metoder inte prospektiva bestämningar av en urvalsstorlek; istället tillåter ett adekvat prov en djup, fallorienterad analys som resulterar i en ny förståelse av erfarenhet. I denna studie förväntas 12-20 intervjuer med deltagare se mönster i upplevelser.

Datainsamling:

1. Frågeformulär före intervention (baslinje): Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär före intervention som inkluderar demografi, kunskapsformulär och Decision Regret Scale inom iCare Adventure-plattformen på iPad.

   **Deltagare kommer sedan att randomiseras för att se studieinterventionen eller skenkontrollinterventionen inom den elektroniska plattformen på iPad. Denna process kommer att vara sömlös för deltagarna.

2. Frågeformulär 1 efter intervention (omedelbart): Efter att ha sett interventionen kommer deltagarna att fylla i kunskapsformuläret och Decision Regret Scale en andra gång. Dessutom kommer deltagarna att fylla i 2 objekt som bedömer sin egen prestation på kunskapsformuläret och Decision Regret Scale och 1 punkt angående det upplevda värdet och nyttan av KT-verktyget. De kommer också att tillfrågas om de vill ha en videolänk skickad till dem. I slutet av detta frågeformulär kommer föräldrar att informeras om att frågeformuläret efter intervention 2 kommer att skickas till dem 4 dagar efter detta akutbesök för att fyllas i så snart som möjligt. Experimentell interventionsgrupps föräldrar kommer att tillfrågas om deltagande i en kvalitativ fokusgrupp vid denna tidpunkt.
3. Frågeformulär efter intervention 2 (4-14 dagar efter ED-besök): Deltagarna kommer att få en säker länk via e-post på dag 4 efter läkarundersökningen för att fylla i kunskapsformuläret och Decision Regret Scale en tredje gång 2 objekt som bedömer sin egen prestation på kunskapsformulär och Decision Regret Scale, 3 punkter relaterade till sjukvårdsanvändning och 3 punkter relaterade till det upplevda värdet och nyttan av KT-verktyget (om tillämpligt). Påminnelser om att fylla i post-intervention frågeformulär 2 kommer att skickas var tredje dag (dag 7, dag 10, dag 13). Sista dagen för att fylla i uppföljande frågeformulär kommer att vara 14 dagar efter ED-besöket (10 dagar efter att uppföljningsundersökningen skickats till deltagaren). Tidigare forskning har visat att 82 % av AGE-fallen löses på tre dagar eller mindre och 14 dagar representerar den yttre gränsen för pediatrisk AGE-upplösning.
4. Semistrukturerad intervju efter intervention (delprov av experimentgrupp): Deltagare i experimentgruppen som indikerar vilja att delta i en djupgående, semistrukturerad, kvalitativ intervju kommer att kontaktas via telefon efter att ha fyllt i post-interventionenkät 2 Upp till tre telefonsamtal kommer att göras för att fastställa intervjudatum/tid. Kvalitativa intervjuer kommer att ta 30-60 minuter att genomföra och fokusera på tillfredsställelse med den elektroniska datainsamlingsplattformen, upplevd nytta och värde av KT-interventionen och vilja att delta i framtida liknande forskning.

Dataanalys: All data kommer att aggregeras och analyseras enligt Alberta Health Information Act. Kvantitativ data kommer att laddas ner från en säker kanadensisk server till SPSS för datarensning och analys. Datarensningsåtgärder kan innefatta omkodning till kategoriska variabler och jämförelse och omkodning av fritextsvar där så är lämpligt. Beskrivande statistik och uppskattning är det rekommenderade fokuset för pilot-/genomförbarhetsförsök. Beskrivande statistik (t.ex. frekvenser, mått på variation och spridning etc.) kommer att beräknas för att beskriva studiegrupperna. Analyser kommer att utföras baserat på intention-to-treat övergripande och per plats (Stollery, IWK) för att identifiera eventuella skillnader i resultatmönstret.

Kvalitativ data kommer att avidentifieras under ordagrant transkription. Före analysen kommer avskrifter att verifieras av en medlem av forskargruppen. Kvalitativ data kommer att hanteras och analyseras med hjälp av NVivo datahanteringsprogram. Kvalitativa resultat kommer att analyseras med hjälp av tematisk analys genom att dela upp intervjutexten i små enheter för en detaljerad, nyanserad redovisning av data. Denna iterativa process kommer att ske samtidigt med datainsamlingen. Tematisk analys kommer att vägledas av hybridmetoden induktiv och deduktiv kodning och temautveckling som beskrivs av Fereday & Muir-Cochrane (2006). Deduktiv kodning av intervjuutskrifterna kommer att göras först med den semistrukturerade intervjuguiden som ram; mindre enheter av data som kommer fram induktivt kommer att kodas för ökad granularitet och specificitet. För att säkerställa analytisk rigoritet kommer fältanteckningar att samlas in under datainsamlingen och analysprocessen och kodas tillsammans med intervjudata.