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Esame del vantaggio temporale tra POCT e analisi convenzionale del laboratorio centrale

17 marzo 2019 aggiornato da: Dr. med. Florian Raimann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Esame del vantaggio temporale dei test Point of Care (POCT) rispetto all'analisi convenzionale del laboratorio centrale nell'assistenza intraclinica ai pazienti

Lo scopo del presente studio è quello di quantificare il vantaggio in termini di tempo ottenuto dall'uso del POCT rispetto alla diagnostica della coagulazione convenzionale. Un ulteriore obiettivo di questo studio è l'analisi della qualità dei risultati del POCT per il tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per poter eseguire una terapia di coagulazione mirata per il trattamento time-critical di pazienti con emergenza coagulopatica, è necessaria la conoscenza del potenziale emostatico.

Dopo aver prelevato campioni di sangue per la diagnostica della coagulazione, vengono inviati al laboratorio centrale. Dopo l'analisi e la validazione avviene la fornitura elettronica dei risultati. La perdita di tempo per il trasporto del campione, l'analisi e l'ampiezza dei risultati prolunga la durata fino all'inizio della terapia.

Il periodo di tempo fino alla determinazione di questi risultati di analisi dipende da diversi fattori come l'ora del giorno, il giorno della settimana e l'ubicazione del mittente del campione e la disponibilità del laboratorio. Non tutte le cliniche sono collegate a un sistema di posta interna, quindi i campioni devono essere inviati in parte con un servizio di trasporto.

Negli ultimi anni, i dispositivi Point of Care (POCT) sono diventati uno strumento sempre più importante per la diagnosi dei pazienti coagulopatici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sanguinanti assegnati al pronto soccorso e alla sala parto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Consenso scritto mancante
  • Ritiro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pronto soccorso
Dodici pazienti sanguinanti che vengono assegnati al pronto soccorso ricevono un'analisi del sangue simultanea con POCT e laboratorio centrale.
Test diagnostico: POCT e analisi del sangue del laboratorio centrale
In ogni partecipante l'analisi del sangue verrà eseguita dal POCT e dal laboratorio centrale per indagare sul vantaggio in termini di tempo.
Sala parto
Dodici pazienti sanguinanti che vengono assegnati alla sala parto ricevono un'analisi del sangue simultanea con POCT e laboratorio centrale.
Test diagnostico: POCT e analisi del sangue del laboratorio centrale
In ogni partecipante l'analisi del sangue verrà eseguita dal POCT e dal laboratorio centrale per indagare sul vantaggio in termini di tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vantaggio di tempo
Lasso di tempo: 2-4 ore
Durata fino alla disponibilità dei risultati di laboratorio dopo il campionamento per il laboratorio centrale rispetto a POCT
2-4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra risultati del laboratorio centrale e POCT.
Lasso di tempo: 2-4 ore
Correlazione dei risultati del tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato tra POCT e analisi del laboratorio centrale.
2-4 ore
Influenza del tipo di trasporto.
Lasso di tempo: 2-4 ore
Differenza di disponibilità dei risultati Le sonde meteorologiche vengono trasportate tramite servizio di trasporto o posta.
2-4 ore
Influenza del giorno e del giorno della settimana sulla disponibilità dei risultati.
Lasso di tempo: 2-4 ore
Differenza di disponibilità dei risultati in funzione del giorno e del giorno della settimana sulla durata del trasporto.
2-4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kai Zacharowski, Prof. Dr., Department of Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 279/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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