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Untersuchung des Zeitvorteils zwischen POCT und konventioneller Zentrallaboranalytik

17. März 2019 aktualisiert von: Dr. med. Florian Raimann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Untersuchung des Zeitvorteils von Point of Care Testing (POCT) gegenüber der konventionellen Zentrallaboranalytik in der intraklinischen Patientenversorgung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, den durch den Einsatz von POCT erzielten Zeitvorteil gegenüber der konventionellen Gerinnungsdiagnostik zu quantifizieren. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist eine Analyse der Ergebnisqualität des POCT für das Prothrombinzeit/international normalisierte Verhältnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um eine zielgerichtete Gerinnungstherapie zur zeitkritischen Behandlung koagulopathischer Notfallpatienten durchführen zu können, ist die Kenntnis des hämostatischen Potentials notwendig.

Nach der Blutentnahme zur Gerinnungsdiagnostik werden diese an das Zentrallabor geschickt. Nach der Analyse und Validierung erfolgt die elektronische Bereitstellung der Ergebnisse. Der Zeitverlust durch Probentransport, Analyse und Breite der Ergebnisse verlängert die Dauer, bis eine Therapie begonnen werden kann.

Die Zeitspanne bis zur Ermittlung dieser Analyseergebnisse hängt von mehreren Faktoren wie Tageszeit, Wochentag und Ort des Probeneinlieferers und der Verfügbarkeit des Labors ab. Nicht jede Klinik ist an ein internes Rohrpostsystem angeschlossen, so dass die Proben teilweise mit einem Transportdienst verschickt werden müssen.

In den letzten Jahren haben sich Point-of-Care (POCT)-Geräte zu einem immer wichtigeren Instrument zur Diagnose koagulopathischer Patienten entwickelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle blutenden Patienten, die der Notaufnahme und dem Kreißsaal zugeordnet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende schriftliche Zustimmung
  • Rückzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Notaufnahme
Zwölf blutende Patienten, die der Notaufnahme zugeteilt sind, erhalten eine simultane Blutanalyse mit POCT und Zentrallabor.
Diagnosetest: POCT und Zentrallabor-Blutanalyse
Bei jedem Teilnehmer wird eine Blutanalyse per POCT und Zentrallabor zur Untersuchung des Zeitvorteils durchgeführt.
Kreißsaal
Zwölf blutende Patienten, die dem Kreißsaal zugeteilt werden, erhalten eine simultane Blutanalyse mit POCT und Zentrallabor.
Diagnosetest: POCT und Zentrallabor-Blutanalyse
Bei jedem Teilnehmer wird eine Blutanalyse per POCT und Zentrallabor zur Untersuchung des Zeitvorteils durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitvorteil
Zeitfenster: 2-4 Stunden
Dauer bis zum Vorliegen von Laborergebnissen nach Probenahme für Zentrallabor versus POCT
2-4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Zentrallabor und POCT-Ergebnissen.
Zeitfenster: 2-4 Stunden
Korrelation von Prothrombinzeit / International Normalized Ratio-Ergebnissen zwischen POCT und Zentrallaboranalyse.
2-4 Stunden
Einfluss der Transportart.
Zeitfenster: 2-4 Stunden
Unterschiedliche Ergebnisverfügbarkeit Wettersonden werden per Spedition oder Rohrpost transportiert.
2-4 Stunden
Einfluss von Tageszeit und Wochentag auf die Ergebnisverfügbarkeit.
Zeitfenster: 2-4 Stunden
Differenz der Ergebnisverfügbarkeit in Abhängigkeit von Tageszeit und Wochentag von Transportdauer.
2-4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Kai Zacharowski, Prof. Dr., Department of Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 279/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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