Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effekterna och säkerheten av ZGN-1061 hos överviktiga och feta deltagare med typ 2-diabetes

22 maj 2019 uppdaterad av: Zafgen, Inc.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie av ZGN-1061 i överviktiga och feta patienter med typ 2-diabetes mellitus för att utvärdera glykemisk kontroll, säkerhet och tolerabilitet under 12 veckor

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av studieläkemedlet ZGN-1061 hos deltagare med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare kommer att registreras i 1 av 2 grupper. Cirka 120 deltagare kommer att få 0,05, 0,3 eller 0,9 mg ZGN-1061 eller placebo (Grupp 1). Ytterligare 40 deltagare kommer att få 0,9 eller 1,8 mg ZGN-1061 eller placebo (Grupp 2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Northside Health
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour GP SuperClinic
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • The Aim Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2006
        • The Boden Institute
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2289
        • Pendlebury Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University, Gold Coast Campus
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
      • Geelong, Victoria, Australien, 3218
        • Barwon Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland, 1021
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Diabetes Centre
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8024
        • Southern Clinical Trials
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8140
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3206
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Hastings, Nya Zeeland, 4130
        • P3 Research Hawkes Bay
      • Newtown, Nya Zeeland, 6021
        • P3 Research Wellington
      • Rotorua, Nya Zeeland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att delta i denna studie:

  • Vara mellan 18 och 70 år, inklusive.
  • Överviktig eller fet med ett kroppsmassaindex på minst 27 kg/m².
  • Har typ 2-diabetes med HbA1c mellan 7 % och 11 %.
  • För försökspersoner som tar godkända antidiabetesmediciner måste doserna vara stabila enligt bestämt av studieläkaren.
  • För försökspersoner som har genomgått viktminskningsoperation (exempel: magband), måste ingreppet ha inträffat för minst 1 år sedan och verifieras med dokumentation eller av en vårdpersonal som är associerad med operationen.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kan inte delta i denna forskningsstudie om de uppfyller något av följande:

  • Har tagit ett annat studieläkemedel eller studieapparat under de senaste 6 månaderna.
  • Tar vissa receptbelagda mediciner inklusive narkotika eller opiater.
  • Konsekvent nyligen användande av insulin.
  • Har nyligen genomgått en större operation eller långvarig sängläge, eller planerar eller kommer sannolikt att genomgå någon operation under forskningsstudien.
  • Har en historia av blödningsrubbningar eller riskfaktorer för överdriven blodpropp.
  • Har svårt att ge blod.
  • Har en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,05 mg ZGN-1061 (A)
0,05 mg ZGN-1061 subkutan injektion en gång var tredje dag
Läkemedel: ZGN-1061
ZGN-1061 är en metioninaminopeptidas 2-hämmare
Experimentell: 0,3 mg ZGN-1061 (B)
0,3 mg ZGN-1061 subkutan injektion en gång var tredje dag
Läkemedel: ZGN-1061
ZGN-1061 är en metioninaminopeptidas 2-hämmare
Experimentell: 0,9 mg ZGN-1061 (C)
0,9 mg ZGN-1061 subkutan injektion en gång var tredje dag
Läkemedel: ZGN-1061
ZGN-1061 är en metioninaminopeptidas 2-hämmare
Experimentell: 1,8 mg ZGN-1061 (CC)
1,8 mg ZGN-1061 subkutan injektion en gång var tredje dag
Läkemedel: ZGN-1061
ZGN-1061 är en metioninaminopeptidas 2-hämmare
Placebo-jämförare: Placebo (D)
Placebo subkutan injektion en gång var tredje dag
Läkemedel: Placebo
Placebo har samma hjälpämnen och utseende som ZGN-1061

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Säkerhet och tolerabilitet bedömd utifrån förekomsten av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Säkerhet och tolerabilitet bedömd genom förändring i läkemedelsanvändning, vitala tecken, fynd från fysiska undersökningar, frågeformulär om mentalt välbefinnande, laboratorieutvärderingar och resultat av elektrokardiogram
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i fasteplasmaglukos
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring av insulin
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i C-peptid
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring av proinsulin
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i glukagon
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c <7 % och ≤6,5 %
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i beta-cellsfunktion
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i preprandiala och postprandiala glykemiska parametrar som bedömts genom ett toleranstest för blandad måltid i en undergrupp av försökspersoner
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i midje- och höftomkrets
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring av biomarkörer som är relevanta för fetma och/eller typ 2-diabetes
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring av patientrapporterade resultatmått
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Dennis Kim, MD, Zafgen, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZAF-1061-201
  • U1111-1196-7527 (Registeridentifierare: International Clinical Trials Registry Platform)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på ZGN-1061

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera