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Estudio para evaluar los efectos y la seguridad de ZGN-1061 en participantes obesos y con sobrepeso con diabetes tipo 2

22 de mayo de 2019 actualizado por: Zafgen, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis de ZGN-1061 en sujetos obesos y con sobrepeso con diabetes mellitus tipo 2 para evaluar el control glucémico, la seguridad y la tolerabilidad durante 12 semanas

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del fármaco del estudio ZGN-1061 en participantes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes se inscribirán en 1 de 2 grupos. Aproximadamente 120 participantes recibirán 0,05, 0,3 o 0,9 mg de ZGN-1061 o placebo (Grupo 1). Otros 40 participantes recibirán 0,9 o 1,8 mg de ZGN-1061 o placebo (Grupo 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Northside Health
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour GP SuperClinic
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • The Aim Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2006
        • The Boden Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2289
        • Pendlebury Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University, Gold Coast Campus
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
      • Geelong, Victoria, Australia, 3218
        • Barwon Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1021
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Diabetes Centre
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8024
        • Southern Clinical Trials
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8140
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3206
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Hastings, Nueva Zelanda, 4130
        • P3 Research Hawkes Bay
      • Newtown, Nueva Zelanda, 6021
        • P3 Research Wellington
      • Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para participar en este estudio:

  • Tener entre 18 y 70 años, ambos inclusive.
  • Sobrepeso u obesidad con un índice de masa corporal de al menos 27 kg/m².
  • Tener diabetes tipo 2 con HbA1c entre 7% y 11%.
  • Para los sujetos que toman medicamentos antidiabéticos aprobados, las dosis deben ser estables según lo determine el médico del estudio.
  • Para los sujetos que se hayan sometido a una cirugía de pérdida de peso (ejemplo: banda gástrica), el procedimiento debe haber ocurrido hace al menos 1 año y debe estar verificado con documentación o por un profesional de la salud asociado con la cirugía.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no pueden participar en este estudio de investigación si cumplen alguno de los siguientes:

  • Haber tomado otro fármaco del estudio o dispositivo del estudio en los últimos 6 meses.
  • Está tomando ciertos medicamentos recetados, incluidos narcóticos u opiáceos.
  • Uso reciente constante de insulina.
  • Ha tenido una cirugía mayor reciente o un reposo prolongado en cama, o planea o es probable que se someta a una cirugía durante el estudio de investigación.
  • Tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o factores de riesgo de coagulación sanguínea excesiva.
  • Tener dificultad para dar sangre.
  • Tener antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,05 mg ZGN-1061 (A)
Inyección subcutánea de 0,05 mg de ZGN-1061 una vez cada 3 días
Droga: ZGN-1061
ZGN-1061 es un inhibidor de la metionina aminopeptidasa 2
Experimental: 0,3 mg ZGN-1061 (B)
Inyección subcutánea de 0,3 mg de ZGN-1061 una vez cada 3 días
Droga: ZGN-1061
ZGN-1061 es un inhibidor de la metionina aminopeptidasa 2
Experimental: 0,9 mg ZGN-1061 (C)
Inyección subcutánea de 0,9 mg de ZGN-1061 una vez cada 3 días
Droga: ZGN-1061
ZGN-1061 es un inhibidor de la metionina aminopeptidasa 2
Experimental: 1,8 mg ZGN-1061 (CC)
Inyección subcutánea de 1,8 mg de ZGN-1061 una vez cada 3 días
Droga: ZGN-1061
ZGN-1061 es un inhibidor de la metionina aminopeptidasa 2
Comparador de placebos: Placebo (D)
Inyección subcutánea de placebo una vez cada 3 días
Droga: Placebo
Placebo tiene los mismos excipientes y apariencia que ZGN-1061

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por cambios en el uso de medicamentos, signos vitales, hallazgos de exámenes físicos, cuestionarios de bienestar mental, evaluaciones de laboratorio y resultados de electrocardiogramas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en el péptido C
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la proinsulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en el glucagón
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Proporción de sujetos que alcanzaron HbA1c <7 % y ≤6,5 %
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la función de las células beta
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en los parámetros glucémicos preprandiales y posprandiales evaluados mediante una prueba de tolerancia a comidas mixtas en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura y la cadera.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en biomarcadores relevantes para la obesidad y/o diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zafgen, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dennis Kim, MD, Zafgen, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZAF-1061-201
  • U1111-1196-7527 (Identificador de registro: International Clinical Trials Registry Platform)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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