Estudo para avaliar os efeitos e a segurança do ZGN-1061 em participantes com sobrepeso e obesos com diabetes tipo 2
22 de maio de 2019 atualizado por: Zafgen, Inc.
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose variada de ZGN-1061 em indivíduos com sobrepeso e obesos com diabetes mellitus tipo 2 para avaliar o controle glicêmico, segurança e tolerabilidade ao longo de 12 semanas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do medicamento do estudo ZGN-1061 em participantes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão inscritos em 1 de 2 grupos.
Aproximadamente 120 participantes receberão 0,05, 0,3 ou 0,9 mg de ZGN-1061 ou placebo (Grupo 1).
Outros 40 participantes receberão 0,9 ou 1,8 mg de ZGN-1061 ou placebo (Grupo 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- Northside Health
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- Coffs Harbour GP SuperClinic
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Merewether, New South Wales, Austrália, 2291
- The Aim Centre
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2006
- The Boden Institute
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2289
- Pendlebury Research
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-
Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Q-Pharm
-
Southport, Queensland, Austrália, 4222
- Griffith University, Gold Coast Campus
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-
South Australia
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Daw Park, South Australia, Austrália, 5041
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
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Geelong, Victoria, Austrália, 3218
- Barwon Health
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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-
Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nova Zelândia, 1021
- Optimal Clinical Trials
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Diabetes Centre
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8024
- Southern Clinical Trials
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8140
- Lipid and Diabetes Research Group
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3206
- Clinical Trials New Zealand Ltd
-
Hastings, Nova Zelândia, 4130
- P3 Research Hawkes Bay
-
Newtown, Nova Zelândia, 6021
- P3 Research Wellington
-
Rotorua, Nova Zelândia, 3010
- Lakeland Clinical Trials
-
Tauranga, Nova Zelândia, 3110
- P3 Research Tauranga
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para participar deste estudo:
- Ter entre 18 e 70 anos, inclusive.
- Sobrepeso ou obesidade com índice de massa corporal de pelo menos 27 kg/m².
- Tem diabetes tipo 2 com HbA1c entre 7% e 11%.
- Para indivíduos que tomam medicamentos antidiabéticos aprovados, as doses devem ser estáveis conforme determinado pelo médico do estudo.
- Para indivíduos que fizeram cirurgia para perda de peso (exemplo: banda gástrica), o procedimento deve ter ocorrido há pelo menos 1 ano e ser verificado com documentação ou por um profissional de saúde associado à cirurgia.
Critério de exclusão:
Os sujeitos não podem participar deste estudo de pesquisa se atenderem a qualquer um dos seguintes:
- Ter tomado outro medicamento ou dispositivo do estudo nos últimos 6 meses.
- Está tomando certos medicamentos prescritos, incluindo narcóticos ou opiáceos.
- Uso recente consistente de insulina.
- Ter passado por uma grande cirurgia recente ou repouso prolongado no leito, ou planejar ou provavelmente se submeter a qualquer cirurgia durante o estudo de pesquisa.
- Tem histórico de distúrbios hemorrágicos ou fatores de risco para coagulação sanguínea excessiva.
- Tem dificuldade em doar sangue.
- Ter um histórico de abuso de drogas e/ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,05 mg ZGN-1061 (A)
0,05 mg ZGN-1061 injeção subcutânea uma vez a cada 3 dias
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ZGN-1061 é um inibidor da metionina aminopeptidase 2
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Experimental: 0,3 mg ZGN-1061 (B)
0,3 mg ZGN-1061 injeção subcutânea uma vez a cada 3 dias
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ZGN-1061 é um inibidor da metionina aminopeptidase 2
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|
Experimental: 0,9 mg ZGN-1061 (C)
0,9 mg ZGN-1061 injeção subcutânea uma vez a cada 3 dias
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ZGN-1061 é um inibidor da metionina aminopeptidase 2
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Experimental: 1,8 mg ZGN-1061 (CC)
1,8 mg ZGN-1061 injeção subcutânea uma vez a cada 3 dias
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ZGN-1061 é um inibidor da metionina aminopeptidase 2
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Comparador de Placebo: Placebo (D)
Injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 3 dias
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O placebo tem os mesmos excipientes e aparência do ZGN-1061
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Segurança e tolerabilidade avaliadas pela incidência de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Segurança e tolerabilidade avaliadas pela mudança no uso de medicamentos, sinais vitais, resultados de exames físicos, questionários de bem-estar mental, avaliações laboratoriais e resultados de eletrocardiograma
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na glicemia de jejum
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na insulina
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no peptídeo C
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na pró-insulina
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança no glucagon
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Proporção de indivíduos que atingiram HbA1c <7% e ≤6,5%
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
|
Alteração na função das células beta
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração nos parâmetros glicêmicos pré-prandial e pós-prandial, conforme avaliado por um teste de tolerância a refeições mistas em um subconjunto de indivíduos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração na circunferência da cintura e do quadril
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração em biomarcadores relevantes para obesidade e/ou diabetes tipo 2
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Mudança nas medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dennis Kim, MD, Zafgen, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZAF-1061-201
- U1111-1196-7527 (Identificador de registro: International Clinical Trials Registry Platform)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ZGN-1061
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Centre for Probe Development and CommercializationConcluído
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Zafgen, Inc.Concluído
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Zafgen, Inc.ConcluídoObesidade | Craniofaringioma | Sobrepeso | Lesão hipotalâmicaEstados Unidos, Austrália
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Zafgen, Inc.RescindidoObesidade | Síndrome de Prader-WilliEstados Unidos
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Zafgen, Inc.RescindidoObesidade | Diabetes tipo 2Austrália
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