Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de effecten en veiligheid van ZGN-1061 te beoordelen bij deelnemers met overgewicht en obesitas met diabetes type 2

22 mei 2019 bijgewerkt door: Zafgen, Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke studie van ZGN-1061 bij proefpersonen met overgewicht en obesitas met diabetes mellitus type 2 om glykemische controle, veiligheid en verdraagbaarheid gedurende 12 weken te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel ZGN-1061 bij deelnemers met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden ingedeeld in 1 van de 2 groepen. Ongeveer 120 deelnemers krijgen 0,05, 0,3 of 0,9 mg ZGN-1061 of placebo (groep 1). Nog eens 40 deelnemers krijgen 0,9 of 1,8 mg ZGN-1061 of placebo (groep 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Northside Health
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Coffs Harbour GP SuperClinic
      • Merewether, New South Wales, Australië, 2291
        • The Aim Centre
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2006
        • The Boden Institute
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2289
        • Pendlebury Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Q-Pharm
      • Southport, Queensland, Australië, 4222
        • Griffith University, Gold Coast Campus
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australië, 5041
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
      • Geelong, Victoria, Australië, 3218
        • Barwon Health
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1021
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Diabetes Centre
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8024
        • Southern Clinical Trials
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8140
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3206
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Hastings, Nieuw-Zeeland, 4130
        • P3 Research Hawkes Bay
      • Newtown, Nieuw-Zeeland, 6021
        • P3 Research Wellington
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om deel te nemen aan dit onderzoek:

  • Tussen de 18 en 70 jaar oud zijn, inclusief.
  • Overgewicht of obesitas met een body mass index van minimaal 27 kg/m².
  • Diabetes type 2 hebben met een HbA1c tussen 7% en 11%.
  • Voor proefpersonen die goedgekeurde antidiabetica gebruiken, moeten de doses stabiel zijn, zoals bepaald door de onderzoeksarts.
  • Voor proefpersonen die een afslankoperatie hebben ondergaan (bijvoorbeeld: maagband), moet de procedure minstens 1 jaar geleden hebben plaatsgevonden en worden geverifieerd met documentatie of door een gezondheidsprofessional die bij de operatie betrokken is.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

  • In de afgelopen 6 maanden een ander studiegeneesmiddel of studieapparaat hebben gebruikt.
  • Neemt bepaalde voorgeschreven medicijnen, waaronder verdovende middelen of opiaten.
  • Consistent recent gebruik van insuline.
  • Recent een grote operatie of langdurige bedrust hebben ondergaan, of een operatie plannen of waarschijnlijk zullen ondergaan tijdens de onderzoeksstudie.
  • Een voorgeschiedenis hebben van bloedingsstoornissen of risicofactoren voor overmatige bloedstolling.
  • Moeite hebben met bloed geven.
  • Een voorgeschiedenis hebben van drugs- en/of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,05 mg ZGN-1061 (A)
0,05 mg ZGN-1061 subcutane injectie eenmaal per 3 dagen
Geneesmiddel: ZGN-1061
ZGN-1061 is een methionine-aminopeptidase-2-remmer
Experimenteel: 0,3 mg ZGN-1061 (B)
0,3 mg ZGN-1061 subcutane injectie eenmaal per 3 dagen
Geneesmiddel: ZGN-1061
ZGN-1061 is een methionine-aminopeptidase-2-remmer
Experimenteel: 0,9 mg ZGN-1061 (C)
0,9 mg ZGN-1061 subcutane injectie eenmaal per 3 dagen
Geneesmiddel: ZGN-1061
ZGN-1061 is een methionine-aminopeptidase-2-remmer
Experimenteel: 1,8 mg ZGN-1061 (CC)
1,8 mg ZGN-1061 subcutane injectie eenmaal per 3 dagen
Geneesmiddel: ZGN-1061
ZGN-1061 is een methionine-aminopeptidase-2-remmer
Placebo-vergelijker: Placebo (D)
Placebo subcutane injectie eenmaal per 3 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo heeft dezelfde hulpstoffen en hetzelfde uiterlijk als ZGN-1061

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door verandering in medicatiegebruik, vitale functies, bevindingen van lichamelijk onderzoek, vragenlijsten over geestelijk welzijn, laboratoriumevaluaties en resultaten van elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in insuline
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in C-peptide
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in pro-insuline
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in glucagon
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage proefpersonen dat HbA1c <7% en ≤6,5% bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in bètacelfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in preprandiale en postprandiale glycemische parameters zoals beoordeeld door een tolerantietest voor gemengde maaltijden bij een subgroep van proefpersonen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in biomarkers die relevant zijn voor obesitas en/of diabetes type 2
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatstaven
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dennis Kim, MD, Zafgen, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZAF-1061-201
  • U1111-1196-7527 (Register-ID: International Clinical Trials Registry Platform)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op ZGN-1061

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren