過体重および肥満の2型糖尿病参加者におけるZGN-1061の効果と安全性を評価する研究
2019年5月22日 更新者：Zafgen, Inc.
12週間にわたる血糖コントロール、安全性、および忍容性を評価するための、2型糖尿病の過体重および肥満被験者におけるZGN-1061のランダム化二重盲検プラセボ対照用量範囲研究
この研究の目的は、2 型糖尿病の参加者における治験薬 ZGN-1061 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は2つのグループのうちの1つに登録されます。
約120人の参加者に、0.05、0.3、または0.9 mgのZGN-1061またはプラセボが投与されます（グループ1）。
さらに40人の参加者には、0.9 mgまたは1.8 mgのZGN-1061またはプラセボが投与されます（グループ2）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
- Northside Health
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Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
- Coffs Harbour GP SuperClinic
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Merewether、New South Wales、オーストラリア、2291
- The Aim Centre
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2006
- The Boden Institute
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2289
- Pendlebury Research
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Q-Pharm
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Southport、Queensland、オーストラリア、4222
- Griffith University, Gold Coast Campus
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South Australia
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Daw Park、South Australia、オーストラリア、5041
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3218
- Barwon Health
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Auckland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Hospital
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Auckland、ニュージーランド、1021
- Optimal Clinical Trials
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Diabetes Centre
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Christchurch、ニュージーランド、8024
- Southern Clinical Trials
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Christchurch、ニュージーランド、8140
- Lipid and Diabetes Research Group
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Hamilton、ニュージーランド、3206
- Clinical Trials New Zealand Ltd
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Hastings、ニュージーランド、4130
- P3 Research Hawkes Bay
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Newtown、ニュージーランド、6021
- P3 Research Wellington
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Rotorua、ニュージーランド、3010
- Lakeland Clinical Trials
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Tauranga、ニュージーランド、3110
- P3 Research Tauranga
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に参加するには、被験者は次の基準を満たしている必要があります。
- 年齢が 18 歳以上 70 歳以下であること。
- BMI が少なくとも 27 kg/m2 の過体重または肥満。
- HbA1c が 7% ～ 11% の 2 型糖尿病を患っている。
- 承認された抗糖尿病薬を服用している被験者の場合、治験医師の決定に従って用量が安定していなければなりません。
- 減量手術（例：胃バンディング）を受けた被験者の場合、その手術は少なくとも1年前に行われていなければならず、文書または手術に関連する医療専門家によって確認されている必要があります。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に参加できません。
- 過去6か月以内に別の治験薬または治験機器を服用している。
- 麻薬やアヘン剤などの特定の処方薬を服用している。
- 最近一貫してインスリンを使用している。
- 最近大きな手術を受けたことがある、または長期の床上安静を余儀なくされている、または研究中に手術を計画している、または受ける可能性がある。
- 出血性疾患または過剰な血液凝固の危険因子の病歴がある。
- 献血が難しい。
- 薬物および/またはアルコールの乱用歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.05mg ZGN-1061(A)
ZGN-1061 0.05mg 3日に1回皮下注射
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ZGN-1061 はメチオニン アミノペプチダーゼ 2 阻害剤です
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実験的：0.3mg ZGN-1061(B)
ZGN-1061 0.3mg 3日に1回皮下注射
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ZGN-1061 はメチオニン アミノペプチダーゼ 2 阻害剤です
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実験的：0.9mg ZGN-1061(C)
ZGN-1061 0.9mg 3日1回皮下注射
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ZGN-1061 はメチオニン アミノペプチダーゼ 2 阻害剤です
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実験的：1.8mg ZGN-1061 (CC)
ZGN-1061 1.8mgを3日に1回皮下注射
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ZGN-1061 はメチオニン アミノペプチダーゼ 2 阻害剤です
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プラセボコンパレーター：プラセボ (D)
プラセボ皮下注射は3日に1回
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プラセボは、ZGN-1061 と同じ賦形剤と外観を持っています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：12週間
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12週間
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有害事象の発生率によって評価される安全性と忍容性
時間枠：12週間
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12週間
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薬物使用の変化、バイタルサイン、身体検査所見、精神的健康に関するアンケート、検査室評価、心電図の結果によって評価される安全性と忍容性
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重の変化
時間枠：12週間
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12週間
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空腹時血糖値の変化
時間枠：12週間
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12週間
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インスリンの変化
時間枠：12週間
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12週間
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Cペプチドの変化
時間枠：12週間
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12週間
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プロインスリンの変化
時間枠：12週間
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12週間
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グルカゴンの変化
時間枠：12週間
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12週間
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HbA1c <7%および≤6.5%を達成した被験者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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ベータ細胞機能の変化
時間枠：12週間
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12週間
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インスリン感受性の変化
時間枠：12週間
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12週間
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被験者のサブセットにおける混合食事耐性試験によって評価された食前および食後の血糖パラメーターの変化
時間枠：12週間
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12週間
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ウエストとヒップ周りの変化
時間枠：12週間
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12週間
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肥満および/または 2 型糖尿病に関連するバイオマーカーの変化
時間枠：12週間
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12週間
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患者が報告するアウトカム指標の変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dennis Kim, MD、Zafgen, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月12日
一次修了 (実際)
2018年11月12日
研究の完了 (実際)
2019年2月22日
試験登録日
最初に提出
2017年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月15日
最初の投稿 (実際)
2017年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月22日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ZAF-1061-201
- U1111-1196-7527 (レジストリ識別子：International Clinical Trials Registry Platform)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
ZGN-1061の臨床試験
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Zafgen, Inc.終了しました
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Zafgen, Inc.終了しました