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Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit von ZGN-1061 bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

22. Mai 2019 aktualisiert von: Zafgen, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie von ZGN-1061 bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Bewertung der Blutzuckerkontrolle, Sicherheit und Verträglichkeit über 12 Wochen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments ZGN-1061 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen eingeschrieben. Ungefähr 120 Teilnehmer erhalten 0,05, 0,3 oder 0,9 mg ZGN-1061 oder Placebo (Gruppe 1). Weitere 40 Teilnehmer erhalten 0,9 oder 1,8 mg ZGN-1061 oder Placebo (Gruppe 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Northside Health
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour GP SuperClinic
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • The Aim Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2006
        • The Boden Institute
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2289
        • Pendlebury Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University, Gold Coast Campus
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
      • Geelong, Victoria, Australien, 3218
        • Barwon Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 1021
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Diabetes Centre
      • Christchurch, Neuseeland, 8024
        • Southern Clinical Trials
      • Christchurch, Neuseeland, 8140
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Hamilton, Neuseeland, 3206
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Hastings, Neuseeland, 4130
        • P3 Research Hawkes Bay
      • Newtown, Neuseeland, 6021
        • P3 Research Wellington
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Neuseeland, 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  • Sie müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
  • Übergewichtig oder fettleibig mit einem Body-Mass-Index von mindestens 27 kg/m².
  • Typ-2-Diabetes mit einem HbA1c-Wert zwischen 7 % und 11 % haben.
  • Bei Probanden, die zugelassene Antidiabetika einnehmen, müssen die vom Studienarzt festgelegten Dosen stabil sein.
  • Bei Personen, die sich einer Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen haben (Beispiel: Magenband), muss der Eingriff mindestens ein Jahr zurückliegen und durch Dokumentation oder von einem mit der Operation befassten medizinischen Fachpersonal bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

Probanden können nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen, wenn sie eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate ein anderes Studienmedikament oder Studiengerät eingenommen.
  • Nehmen Sie bestimmte verschriebene Medikamente ein, darunter Betäubungsmittel oder Opiate.
  • Kontinuierliche Verwendung von Insulin in letzter Zeit.
  • Sie haben sich kürzlich einer größeren Operation oder einer längeren Bettruhe unterzogen oder planen oder werden sich wahrscheinlich einer Operation während der Forschungsstudie unterziehen.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Risikofaktoren für eine übermäßige Blutgerinnung.
  • Schwierigkeiten beim Blutspenden haben.
  • Sie haben in der Vergangenheit Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,05 mg ZGN-1061 (A)
0,05 mg ZGN-1061 subkutane Injektion einmal alle 3 Tage
Arzneimittel: ZGN-1061
ZGN-1061 ist ein Methionin-Aminopeptidase-2-Inhibitor
Experimental: 0,3 mg ZGN-1061 (B)
0,3 mg ZGN-1061 subkutane Injektion einmal alle 3 Tage
Arzneimittel: ZGN-1061
ZGN-1061 ist ein Methionin-Aminopeptidase-2-Inhibitor
Experimental: 0,9 mg ZGN-1061 (C)
0,9 mg ZGN-1061 subkutane Injektion einmal alle 3 Tage
Arzneimittel: ZGN-1061
ZGN-1061 ist ein Methionin-Aminopeptidase-2-Inhibitor
Experimental: 1,8 mg ZGN-1061 (CC)
1,8 mg ZGN-1061 subkutane Injektion einmal alle 3 Tage
Arzneimittel: ZGN-1061
ZGN-1061 ist ein Methionin-Aminopeptidase-2-Inhibitor
Placebo-Komparator: Placebo (D)
Subkutane Placebo-Injektion einmal alle 3 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo hat die gleichen Hilfsstoffe und das gleiche Aussehen wie ZGN-1061

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von Änderungen im Medikamentengebrauch, Vitalfunktionen, Ergebnissen körperlicher Untersuchungen, Fragebögen zum psychischen Wohlbefinden, Laboruntersuchungen und Ergebnissen des Elektrokardiogramms beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Insulins
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung im C-Peptid
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Proinsulins
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Glucagons
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Probanden, die einen HbA1c <7 % und ≤6,5 % erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Betazellfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der präprandialen und postprandialen glykämischen Parameter, ermittelt durch einen Test zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten bei einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Biomarker, die für Fettleibigkeit und/oder Typ-2-Diabetes relevant sind
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnismaße
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dennis Kim, MD, Zafgen, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZAF-1061-201
  • U1111-1196-7527 (Registrierungskennung: International Clinical Trials Registry Platform)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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