Исследование по оценке эффектов и безопасности ZGN-1061 у участников с избыточным весом и ожирением с диабетом 2 типа
22 мая 2019 г. обновлено: Zafgen, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, дозозависимое исследование ZGN-1061 у субъектов с избыточным весом и ожирением с сахарным диабетом 2 типа для оценки гликемического контроля, безопасности и переносимости в течение 12 недель.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности исследуемого препарата ZGN-1061 у участников с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут зачислены в 1 из 2 групп.
Приблизительно 120 участников получат 0,05, 0,3 или 0,9 мг ZGN-1061 или плацебо (группа 1).
Еще 40 участников получат 0,9 или 1,8 мг ZGN-1061 или плацебо (группа 2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
- Northside Health
-
Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
- Coffs Harbour GP SuperClinic
-
Merewether, New South Wales, Австралия, 2291
- The Aim Centre
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2006
- The Boden Institute
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2289
- Pendlebury Research
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- Q-Pharm
-
Southport, Queensland, Австралия, 4222
- Griffith University, Gold Coast Campus
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Австралия, 5041
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3218
- Barwon Health
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 2025
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Новая Зеландия, 1021
- Optimal Clinical Trials
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Diabetes Centre
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8024
- Southern Clinical Trials
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8140
- Lipid and Diabetes Research Group
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3206
- Clinical Trials New Zealand Ltd
-
Hastings, Новая Зеландия, 4130
- P3 Research Hawkes Bay
-
Newtown, Новая Зеландия, 6021
- P3 Research Wellington
-
Rotorua, Новая Зеландия, 3010
- Lakeland Clinical Trials
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3110
- P3 Research Tauranga
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать следующим критериям для участия в этом исследовании:
- Быть в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
- Избыточный вес или ожирение с индексом массы тела не менее 27 кг/м².
- У вас диабет 2 типа с уровнем HbA1c от 7% до 11%.
- Для субъектов, принимающих одобренные противодиабетические препараты, дозы должны быть стабильными в соответствии с определением врача-исследователя.
- Для субъектов, перенесших операцию по снижению веса (например, бандажирование желудка), процедура должна быть проведена не менее 1 года назад и подтверждена документацией или медицинским работником, связанным с операцией.
Критерий исключения:
Субъекты не могут участвовать в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих условий:
- Принимали другой исследуемый препарат или исследовательское устройство в течение последних 6 месяцев.
- Принимаете определенные предписанные лекарства, включая наркотики или опиаты.
- Постоянное недавнее использование инсулина.
- Недавнее серьезное хирургическое вмешательство или длительный постельный режим, или планирование или вероятность проведения какой-либо операции во время исследования.
- Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови или факторов риска чрезмерной свертываемости крови.
- Имеют трудности сдавать кровь.
- Иметь историю злоупотребления наркотиками и/или алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,05 мг ЗГН-1061 (А)
0,05 мг ЗГН-1061 подкожно 1 раз в 3 дня
|
ZGN-1061 является ингибитором метионинаминопептидазы 2.
|
|
Экспериментальный: 0,3 мг ЗГН-1061 (Б)
0,3 мг ZGN-1061 подкожно 1 раз в 3 дня
|
ZGN-1061 является ингибитором метионинаминопептидазы 2.
|
|
Экспериментальный: 0,9 мг ЗГН-1061 (С)
0,9 мг ZGN-1061 подкожно 1 раз в 3 дня
|
ZGN-1061 является ингибитором метионинаминопептидазы 2.
|
|
Экспериментальный: 1,8 мг ЗГН-1061 (КЦ)
1,8 мг ZGN-1061 подкожно 1 раз в 3 дня
|
ZGN-1061 является ингибитором метионинаминопептидазы 2.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Д)
Подкожное введение плацебо один раз в 3 дня
|
Плацебо имеет те же вспомогательные вещества и внешний вид, что и ZGN-1061.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Безопасность и переносимость, оцениваемые по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Безопасность и переносимость, оцениваемые по изменениям в применении лекарств, показателям жизнедеятельности, результатам физикального обследования, опросникам по психическому благополучию, лабораторным исследованиям и результатам электрокардиограммы
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение инсулина
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение С-пептида
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение проинсулина
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение глюкагона
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c <7% и ≤6,5%
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение функции бета-клеток
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение препрандиальных и постпрандиальных гликемических параметров, оцененных с помощью теста на толерантность к смешанной пище у подгруппы субъектов
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение окружности талии и бедер
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение биомаркеров, связанных с ожирением и/или диабетом 2 типа
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение показателей исходов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dennis Kim, MD, Zafgen, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZAF-1061-201
- U1111-1196-7527 (Идентификатор реестра: International Clinical Trials Registry Platform)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЗГН-1061
-
Centre for Probe Development and CommercializationЗавершенный
-
Zafgen, Inc.ЗавершенныйОжирение | Синдром Прадера-Вилли | Избыточный весСоединенные Штаты
-
Zafgen, Inc.ПрекращеноОжирение | Синдром Прадера-ВиллиСоединенные Штаты
-
Zafgen, Inc.ЗавершенныйОжирение | Краниофарингиома | Избыточный вес | Гипоталамическая травмаСоединенные Штаты, Австралия
-
Zafgen, Inc.Завершенный