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Étude pour évaluer les effets et l'innocuité du ZGN-1061 chez les participants en surpoids et obèses atteints de diabète de type 2

22 mai 2019 mis à jour par: Zafgen, Inc.

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de dosage du ZGN-1061 chez des sujets en surpoids et obèses atteints de diabète sucré de type 2 pour évaluer le contrôle glycémique, l'innocuité et la tolérabilité sur 12 semaines

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament à l'étude ZGN-1061 chez les participants atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront inscrits dans 1 des 2 groupes. Environ 120 participants recevront 0,05, 0,3 ou 0,9 mg de ZGN-1061 ou un placebo (groupe 1). 40 participants supplémentaires recevront 0,9 ou 1,8 mg de ZGN-1061 ou un placebo (groupe 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • Northside Health
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • Coffs Harbour GP SuperClinic
      • Merewether, New South Wales, Australie, 2291
        • The Aim Centre
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2006
        • The Boden Institute
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2289
        • Pendlebury Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Q-Pharm
      • Southport, Queensland, Australie, 4222
        • Griffith University, Gold Coast Campus
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australie, 5041
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
      • Geelong, Victoria, Australie, 3218
        • Barwon Health
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1021
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Diabetes Centre
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8024
        • Southern Clinical Trials
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8140
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3206
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Hastings, Nouvelle-Zélande, 4130
        • P3 Research Hawkes Bay
      • Newtown, Nouvelle-Zélande, 6021
        • P3 Research Wellington
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour participer à cette étude :

  • Être âgé de 18 à 70 ans inclus.
  • Surpoids ou obèse avec un indice de masse corporelle d'au moins 27 kg/m².
  • Avoir un diabète de type 2 avec une HbA1c entre 7% et 11%.
  • Pour les sujets prenant des médicaments antidiabétiques approuvés, les doses doivent être stables comme déterminé par le médecin de l'étude.
  • Pour les sujets ayant subi une chirurgie de perte de poids (exemple : anneau gastrique), la procédure doit avoir eu lieu il y a au moins 1 an et être vérifiée avec des documents ou par un professionnel de la santé associé à la chirurgie.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne peuvent pas participer à cette étude de recherche s'ils remplissent l'un des critères suivants :

  • Avoir pris un autre médicament à l'étude ou dispositif à l'étude au cours des 6 derniers mois.
  • Prenez certains médicaments prescrits, y compris des narcotiques ou des opiacés.
  • Utilisation récente et constante d'insuline.
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure récente ou un alitement prolongé, ou prévoir ou être susceptible de subir une intervention chirurgicale au cours de l'étude de recherche.
  • Avoir des antécédents de troubles hémorragiques ou des facteurs de risque de coagulation sanguine excessive.
  • Avoir des difficultés à donner du sang.
  • Avoir des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,05 mg de ZGN-1061 (A)
0,05 mg ZGN-1061 injection sous-cutanée une fois tous les 3 jours
Médicament: ZGN-1061
Le ZGN-1061 est un inhibiteur de la méthionine aminopeptidase 2
Expérimental: 0,3 mg de ZGN-1061 (B)
0,3 mg ZGN-1061 injection sous-cutanée une fois tous les 3 jours
Médicament: ZGN-1061
Le ZGN-1061 est un inhibiteur de la méthionine aminopeptidase 2
Expérimental: 0,9 mg de ZGN-1061 (C)
0,9 mg ZGN-1061 injection sous-cutanée une fois tous les 3 jours
Médicament: ZGN-1061
Le ZGN-1061 est un inhibiteur de la méthionine aminopeptidase 2
Expérimental: 1,8 mg de ZGN-1061 (CC)
1,8 mg ZGN-1061 injection sous-cutanée une fois tous les 3 jours
Médicament: ZGN-1061
Le ZGN-1061 est un inhibiteur de la méthionine aminopeptidase 2
Comparateur placebo: Placebo (D)
Injection sous-cutanée de placebo une fois tous les 3 jours
Médicament: Placebo
Le placebo a les mêmes excipients et la même apparence que le ZGN-1061

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: 12 semaines
12 semaines
Innocuité et tolérabilité évaluées par l'incidence des événements indésirables
Délai: 12 semaines
12 semaines
L'innocuité et la tolérabilité évaluées par les changements dans l'utilisation des médicaments, les signes vitaux, les résultats des examens physiques, les questionnaires sur le bien-être mental, les évaluations de laboratoire et les résultats de l'électrocardiogramme
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids corporel
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de la glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement d'insuline
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification du peptide C
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de la proinsuline
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification du glucagon
Délai: 12 semaines
12 semaines
Proportion de sujets atteignant une HbA1c <7 % et ≤6,5 %
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de la fonction des cellules bêta
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification des paramètres glycémiques préprandiaux et postprandiaux évaluée par un test de tolérance aux repas mixtes chez un sous-ensemble de sujets
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification du tour de taille et des hanches
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification des biomarqueurs pertinents pour l'obésité et/ou le diabète de type 2
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement dans les mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zafgen, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dennis Kim, MD, Zafgen, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (Réel)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZAF-1061-201
  • U1111-1196-7527 (Identificateur de registre: International Clinical Trials Registry Platform)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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