Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten og sikkerheten til ZGN-1061 hos overvektige og overvektige deltakere med type 2-diabetes

22. mai 2019 oppdatert av: Zafgen, Inc.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie av ZGN-1061 hos overvektige og overvektige personer med type 2 diabetes mellitus for å evaluere glykemisk kontroll, sikkerhet og tolerabilitet over 12 uker

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til studiemedisinen ZGN-1061 hos deltakere med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil bli registrert i 1 av 2 grupper. Omtrent 120 deltakere vil motta 0,05, 0,3 eller 0,9 mg ZGN-1061 eller placebo (gruppe 1). Ytterligere 40 deltakere vil motta 0,9 eller 1,8 mg ZGN-1061 eller placebo (gruppe 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Northside Health
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour GP SuperClinic
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • The Aim Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2006
        • The Boden Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2289
        • Pendlebury Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University, Gold Coast Campus
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
      • Geelong, Victoria, Australia, 3218
        • Barwon Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1021
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Diabetes Centre
      • Christchurch, New Zealand, 8024
        • Southern Clinical Trials
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Hamilton, New Zealand, 3206
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Hastings, New Zealand, 4130
        • P3 Research Hawkes Bay
      • Newtown, New Zealand, 6021
        • P3 Research Wellington
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må oppfylle følgende kriterier for å delta i denne studien:

  • Være mellom 18 og 70 år inkludert.
  • Overvektig eller overvektig med en kroppsmasseindeks på minst 27 kg/m².
  • Har type 2 diabetes med HbA1c mellom 7 % og 11 %.
  • For forsøkspersoner som tar godkjente antidiabetesmedisiner, må dosene være stabile som bestemt av studielegen.
  • For forsøkspersoner som har gjennomgått vekttapsoperasjon (eksempel: magebånd), må prosedyren ha skjedd for minst 1 år siden, og være verifisert med dokumentasjon eller av helsepersonell tilknyttet operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner kan ikke delta i denne forskningsstudien hvis de oppfyller noen av følgende:

  • Har tatt et annet studiemedisin eller studieapparat i løpet av de siste 6 månedene.
  • Tar visse foreskrevne medisiner, inkludert narkotika eller opiater.
  • Konsekvent nylig bruk av insulin.
  • Har nylig hatt større operasjoner eller langvarig sengeleie, eller planlegger eller vil sannsynligvis gjennomgå en operasjon under forskningsstudien.
  • Har en historie med blødningsforstyrrelser eller risikofaktorer for overdreven blodpropp.
  • Har problemer med å gi blod.
  • Har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,05 mg ZGN-1061 (A)
0,05 mg ZGN-1061 subkutan injeksjon én gang hver 3. dag
Legemiddel: ZGN-1061
ZGN-1061 er en metioninaminopeptidase 2-hemmer
Eksperimentell: 0,3 mg ZGN-1061 (B)
0,3 mg ZGN-1061 subkutan injeksjon én gang hver tredje dag
Legemiddel: ZGN-1061
ZGN-1061 er en metioninaminopeptidase 2-hemmer
Eksperimentell: 0,9 mg ZGN-1061 (C)
0,9 mg ZGN-1061 subkutan injeksjon én gang hver tredje dag
Legemiddel: ZGN-1061
ZGN-1061 er en metioninaminopeptidase 2-hemmer
Eksperimentell: 1,8 mg ZGN-1061 (CC)
1,8 mg ZGN-1061 subkutan injeksjon én gang hver tredje dag
Legemiddel: ZGN-1061
ZGN-1061 er en metioninaminopeptidase 2-hemmer
Placebo komparator: Placebo (D)
Placebo subkutan injeksjon én gang hver 3. dag
Legemiddel: Placebo
Placebo har samme hjelpestoffer og utseende som ZGN-1061

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ut fra forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved endring i medisinbruk, vitale tegn, funn av fysiske undersøkelser, spørreskjemaer om mental velvære, laboratorieevalueringer og elektrokardiogramresultater
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i insulin
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i C-peptid
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i proinsulin
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i glukagon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c <7 % og ≤6,5 %
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i beta-cellefunksjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i preprandiale og postprandiale glykemiske parametere som vurdert ved en blandet måltidstoleransetest i en undergruppe av forsøkspersoner
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i midje- og hofteomkrets
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i biomarkører som er relevante for fedme og/eller type 2 diabetes
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i pasientrapporterte resultatmål
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Dennis Kim, MD, Zafgen, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZAF-1061-201
  • U1111-1196-7527 (Registeridentifikator: International Clinical Trials Registry Platform)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på ZGN-1061

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere