Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ i bezpieczeństwo ZGN-1061 u uczestników z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2

22 maja 2019 zaktualizowane przez: Zafgen, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ZGN-1061 z różnymi dawkami u osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2 w celu oceny kontroli glikemii, bezpieczeństwa i tolerancji przez 12 tygodni

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku ZGN-1061 u uczestników z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną zapisani do 1 z 2 grup. Około 120 uczestników otrzyma 0,05, 0,3 lub 0,9 mg ZGN-1061 lub placebo (Grupa 1). Dodatkowych 40 uczestników otrzyma 0,9 lub 1,8 mg ZGN-1061 lub placebo (Grupa 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Northside Health
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour GP SuperClinic
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • The Aim Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2006
        • The Boden Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2289
        • Pendlebury Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University, Gold Coast Campus
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
      • Geelong, Victoria, Australia, 3218
        • Barwon Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1021
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Diabetes Centre
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8024
        • Southern Clinical Trials
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3206
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Hastings, Nowa Zelandia, 4130
        • P3 Research Hawkes Bay
      • Newtown, Nowa Zelandia, 6021
        • P3 Research Wellington
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby wziąć udział w tym badaniu:

  • Być w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
  • Nadwaga lub otyłość ze wskaźnikiem masy ciała co najmniej 27 kg/m².
  • Masz cukrzycę typu 2 z HbA1c między 7% a 11%.
  • W przypadku pacjentów przyjmujących zatwierdzone leki przeciwcukrzycowe dawki muszą być stabilne, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
  • W przypadku pacjentów, którzy przeszli operację utraty wagi (na przykład: założenie opaski na żołądek), zabieg musi mieć miejsce co najmniej 1 rok temu i musi być zweryfikowany z dokumentacją lub przez pracownika służby zdrowia związanego z operacją.

Kryteria wyłączenia:

Osoby nie mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Zażyłeś inny badany lek lub badane urządzenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przyjmują określone leki, w tym narkotyki lub opiaty.
  • Konsekwentne niedawne stosowanie insuliny.
  • Przeszli niedawno poważną operację lub przedłużyli leżenie w łóżku lub planują lub prawdopodobnie przejdą jakąkolwiek operację podczas badania naukowego.
  • Mają historię zaburzeń krwawienia lub czynników ryzyka nadmiernego krzepnięcia krwi.
  • Mają trudności z oddawaniem krwi.
  • Mieć historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,05 mg ZGN-1061 (A)
0,05 mg ZGN-1061 iniekcja podskórna raz na 3 dni
Lek: ZGN-1061
ZGN-1061 jest inhibitorem aminopeptydazy metioninowej 2
Eksperymentalny: 0,3 mg ZGN-1061 (B)
0,3 mg ZGN-1061 w iniekcji podskórnej raz na 3 dni
Lek: ZGN-1061
ZGN-1061 jest inhibitorem aminopeptydazy metioninowej 2
Eksperymentalny: 0,9 mg ZGN-1061 (C)
0,9 mg ZGN-1061 w iniekcji podskórnej raz na 3 dni
Lek: ZGN-1061
ZGN-1061 jest inhibitorem aminopeptydazy metioninowej 2
Eksperymentalny: 1,8 mg ZGN-1061 (CC)
1,8 mg ZGN-1061 iniekcja podskórna raz na 3 dni
Lek: ZGN-1061
ZGN-1061 jest inhibitorem aminopeptydazy metioninowej 2
Komparator placebo: Placebo (D)
Wstrzyknięcie podskórne placebo raz na 3 dni
Lek: Placebo
Placebo ma takie same substancje pomocnicze i wygląd jak ZGN-1061

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zmian w stosowaniu leków, parametrów życiowych, wyników badania fizykalnego, kwestionariuszy dotyczących samopoczucia psychicznego, ocen laboratoryjnych i wyników elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w peptydzie C
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana proinsuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana glukagonu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek osób osiągających HbA1c <7% i ≤6,5%
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana funkcji komórek beta
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana parametrów glikemii przedposiłkowej i poposiłkowej oceniana za pomocą testu tolerancji posiłku mieszanego w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana obwodu talii i bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana biomarkerów istotnych dla otyłości i/lub cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dennis Kim, MD, Zafgen, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZAF-1061-201
  • U1111-1196-7527 (Identyfikator rejestru: International Clinical Trials Registry Platform)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na ZGN-1061

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj