Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ZGN-1061:n vaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: Zafgen, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus ZGN-1061:stä ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jotta voidaan arvioida glukoositasapainoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yli 12 viikon ajan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen ZGN-1061 tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat ilmoittautuvat yhteen kahdesta ryhmästä. Noin 120 osallistujaa saavat 0,05, 0,3 tai 0,9 mg ZGN-1061:tä tai lumelääkettä (ryhmä 1). Lisäksi 40 osallistujaa saavat 0,9 tai 1,8 mg ZGN-1061:tä tai lumelääkettä (ryhmä 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Northside Health
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour GP SuperClinic
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • The Aim Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2006
        • The Boden Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2289
        • Pendlebury Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University, Gold Coast Campus
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
      • Geelong, Victoria, Australia, 3218
        • Barwon Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1021
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Diabetes Centre
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8024
        • Southern Clinical Trials
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8140
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3206
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Hastings, Uusi Seelanti, 4130
        • P3 Research Hawkes Bay
      • Newtown, Uusi Seelanti, 6021
        • P3 Research Wellington
      • Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  • Oltava 18–70-vuotias, mukaan lukien.
  • Ylipainoinen tai lihava, jonka painoindeksi on vähintään 27 kg/m².
  • Sinulla on tyypin 2 diabetes, jonka HbA1c on 7–11 %.
  • Koehenkilöille, jotka käyttävät hyväksyttyjä diabeteslääkkeitä, annosten on oltava stabiileja tutkimuslääkärin määräämällä tavalla.
  • Koehenkilöille, joille on tehty painonpudotusleikkaus (esimerkki: mahanauha), toimenpiteen on täytynyt tapahtua vähintään 1 vuosi sitten, ja sen on oltava asiakirjoilla tai leikkaukseen liittyvän terveydenhuollon ammattilaisen todentama.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista:

  • olet käyttänyt toista tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitetta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Käytät tiettyjä määrättyjä lääkkeitä, mukaan lukien huumeet tai opiaatit.
  • Jatkuva viimeaikainen insuliinin käyttö.
  • Sinulla on ollut äskettäin suuri leikkaus tai pitkittynyt vuodelepo, tai hän suunnittelee tai todennäköisesti joutuu leikkaukseen tutkimustutkimuksen aikana.
  • Sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä tai liiallisen veren hyytymisen riskitekijöitä.
  • On vaikeuksia luovuttaa verta.
  • Sinulla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,05 mg ZGN-1061 (A)
0,05 mg ZGN-1061:tä ihon alle kolmen päivän välein
Lääke: ZGN-1061
ZGN-1061 on metioniiniaminopeptidaasi 2:n estäjä
Kokeellinen: 0,3 mg ZGN-1061 (B)
0,3 mg ZGN-1061:tä ihon alle kolmen päivän välein
Lääke: ZGN-1061
ZGN-1061 on metioniiniaminopeptidaasi 2:n estäjä
Kokeellinen: 0,9 mg ZGN-1061 (C)
0,9 mg ZGN-1061:tä ihonalaisena injektiona kerran 3 päivässä
Lääke: ZGN-1061
ZGN-1061 on metioniiniaminopeptidaasi 2:n estäjä
Kokeellinen: 1,8 mg ZGN-1061 (CC)
1,8 mg ZGN-1061:tä ihon alle kolmen päivän välein
Lääke: ZGN-1061
ZGN-1061 on metioniiniaminopeptidaasi 2:n estäjä
Placebo Comparator: Placebo (D)
Plasebo ihonalainen injektio kerran 3 päivässä
Lääke: Plasebo
Placebo sisältää samat apuaineet ja ulkonäkö kuin ZGN-1061

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna lääkityksen käytön muutoksilla, elintoiminnoilla, fyysisen tutkimuksen löydöksillä, henkisen hyvinvoinnin kyselyillä, laboratorioarvioinneilla ja EKG-tuloksilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos C-peptidissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos proinsuliinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos glukagonissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HbA1c on alle 7 % ja ≤ 6,5 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos beetasolujen toiminnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos preprandiaalisissa ja aterian jälkeisissä glykeemisissä parametreissa arvioituna seka-aterian sietotestillä koehenkilöiden alajoukossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos vyötärön ja lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lihavuuteen ja/tai tyypin 2 diabetekseen liittyvissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zafgen, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dennis Kim, MD, Zafgen, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZAF-1061-201
  • U1111-1196-7527 (Rekisterin tunniste: International Clinical Trials Registry Platform)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset ZGN-1061

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa