Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a ZGN-1061 hatásainak és biztonságosságának felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos és elhízott betegeknél

2019. május 22. frissítette: Zafgen, Inc.

A ZGN-1061 véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálata túlsúlyos és elhízott, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyokon a glikémiás kontroll, a biztonság és a tolerálhatóság értékelésére 12 héten keresztül

E vizsgálat célja a ZGN-1061 vizsgálati gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők 2 csoportból 1-be kerülnek beiratkozásra. Körülbelül 120 résztvevő kap 0,05, 0,3 vagy 0,9 mg ZGN-1061-et vagy placebót (1. csoport). További 40 résztvevő 0,9 vagy 1,8 mg ZGN-1061-et vagy placebót kap (2. csoport).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
        • Northside Health
      • Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
        • Coffs Harbour GP SuperClinic
      • Merewether, New South Wales, Ausztrália, 2291
        • The Aim Centre
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2006
        • The Boden Institute
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2289
        • Pendlebury Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
        • Q-Pharm
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4222
        • Griffith University, Gold Coast Campus
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Ausztrália, 5041
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3218
        • Barwon Health
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Új Zéland, 1021
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Diabetes Centre
      • Christchurch, Új Zéland, 8024
        • Southern Clinical Trials
      • Christchurch, Új Zéland, 8140
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Hamilton, Új Zéland, 3206
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Hastings, Új Zéland, 4130
        • P3 Research Hawkes Bay
      • Newtown, Új Zéland, 6021
        • P3 Research Wellington
      • Rotorua, Új Zéland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Új Zéland, 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

  • 18 és 70 év közöttinek kell lennie.
  • Túlsúlyos vagy elhízott, testtömegindexe legalább 27 kg/m².
  • 2-es típusú cukorbetegsége van, a HbA1c 7% és 11% közötti.
  • A jóváhagyott cukorbetegség elleni gyógyszereket szedő alanyok esetében a dózisoknak stabilnak kell lenniük a vizsgálatot végző orvos által meghatározottak szerint.
  • Azoknál az alanyoknál, akiken súlycsökkentő műtéten esett át (például: gyomorszalagozás), a beavatkozásnak legalább 1 éve megtörténnie kell, és azt dokumentációval vagy a műtéttel érintett egészségügyi szakemberrel kell igazolni.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vehetnek részt ebben a kutatásban, ha megfelelnek az alábbiak valamelyikének:

  • Az elmúlt 6 hónapban más vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati eszközt vett be.
  • Bizonyos felírt gyógyszereket szed, beleértve a kábítószereket vagy opiátokat.
  • Az inzulin következetes használata a közelmúltban.
  • A közelmúltban nagy műtéten esett át, vagy hosszan tartó ágynyugalomban volt, vagy bármilyen műtétet tervez, vagy valószínűleg átesik rajta a kutatás során.
  • Volt már vérzési rendellenessége vagy túlzott vérrögképződés kockázati tényezője.
  • Nehézségei vannak véradásnak.
  • Anamnézisében kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,05 mg ZGN-1061 (A)
0,05 mg ZGN-1061 szubkután injekció 3 naponta egyszer
Drog: ZGN-1061
A ZGN-1061 egy metionin-aminopeptidáz 2 inhibitor
Kísérleti: 0,3 mg ZGN-1061 (B)
0,3 mg ZGN-1061 szubkután injekció 3 naponta egyszer
Drog: ZGN-1061
A ZGN-1061 egy metionin-aminopeptidáz 2 inhibitor
Kísérleti: 0,9 mg ZGN-1061 (C)
0,9 mg ZGN-1061 szubkután injekció 3 naponta egyszer
Drog: ZGN-1061
A ZGN-1061 egy metionin-aminopeptidáz 2 inhibitor
Kísérleti: 1,8 mg ZGN-1061 (CC)
1,8 mg ZGN-1061 szubkután injekció 3 naponta egyszer
Drog: ZGN-1061
A ZGN-1061 egy metionin-aminopeptidáz 2 inhibitor
Placebo Comparator: Placebo (D)
Placebo szubkután injekció 3 naponta egyszer
Drog: Placebo
A placebo segédanyagai és megjelenése ugyanaz, mint a ZGN-1061

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: 12 hét
12 hét
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események gyakorisága alapján
Időkeret: 12 hét
12 hét
A biztonságosság és a tolerálhatóság a gyógyszerhasználat változása, az életjelek, a fizikális vizsgálati eredmények, a mentális jólét kérdőívei, a laboratóriumi értékelések és az elektrokardiogram eredményei alapján értékelve
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az inzulin változása
Időkeret: 12 hét
12 hét
Változás a C-peptidben
Időkeret: 12 hét
12 hét
A proinzulin változása
Időkeret: 12 hét
12 hét
Változás a glukagonban
Időkeret: 12 hét
12 hét
Azon alanyok aránya, akiknél a HbA1c <7% és ≤6,5%
Időkeret: 12 hét
12 hét
Változás a béta-sejtek működésében
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az étkezés előtti és posztprandiális glikémiás paraméterek változása vegyes étkezési tolerancia teszttel értékelve az alanyok egy részében
Időkeret: 12 hét
12 hét
Változás a derék- és csípőkörfogatban
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az elhízással és/vagy a 2-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos biomarkerek változása
Időkeret: 12 hét
12 hét
Változás a betegek által jelentett eredmények mérésében
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zafgen, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dennis Kim, MD, Zafgen, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZAF-1061-201
  • U1111-1196-7527 (Registry Identifier: International Clinical Trials Registry Platform)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a ZGN-1061

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel