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L'effetto di una singola manipolazione spinale sull'attività autonomica cardiovascolare

1 marzo 2019 aggiornato da: Mathieu Picchiottino, Institut Franco Europeen de Chiropratique

L'effetto di una singola manipolazione spinale sull'attività autonomica cardiovascolare in soggetti sani: uno studio randomizzato, incrociato, controllato da simulazioni

Questo studio valuta l'effetto di una singola manipolazione spinale ad alta velocità e bassa ampiezza sia sull'attività cardiovascolare autonomica che sulle soglie del dolore da pressione.

È uno studio incrociato, quindi ogni partecipante subirà entrambi gli interventi (manipolazione spinale e manipolazione fittizia). Entrambi gli interventi saranno separati da un periodo di wash-out di 48 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diverse revisioni sistematiche hanno dimostrato che le manipolazioni spinali possono avere un effetto immediato sull'attività del sistema nervoso autonomo (ad es. aumento dell'attività del nervo simpatico cutaneo) e sulla sensibilità al dolore indotto sperimentalmente (ad es. aumento della soglia del dolore da pressione).

Non è generalmente noto i) se questi presunti effetti perdurano dopo il periodo immediatamente successivo all'intervento e ii) se esiste una relazione statistica tra di essi, considerando che il dolore e le reti autonomiche sono strettamente connesse e interagiscono a livello periferico, spinale e sovraspinale .

L'obiettivo primario dello studio è quello di valutare ogni singolo effetto immediatamente ea breve termine dopo l'intervento.

L'obiettivo secondario è valutare la relazione statistica bivariata tra l'attività autonomica cardiovascolare e la sensibilità al dolore indotto sperimentalmente dopo l'intervento.

L'attività del sistema nervoso autonomo cardiovascolare viene valutata sia con la frequenza cardiaca che con le variabilità del sangue sistolico

La sensibilità al dolore indotto sperimentalmente viene misurata utilizzando la soglia del dolore alla pressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val De Marne
      • Ivry-sur-Seine, Val De Marne, Francia, 94220
        • Institut Franco Européen de Chiropraxie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente di chiropratica del primo anno all'IFEC
  • Volontario
  • Sano (nessun dolore, nessuna malattia)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla manipolazione spinale
  • Assunzione di farmaci (antidolorifici o beta-bloccanti)
  • Assunzioni di cibo, caffeina e tabacco durante l'ora precedente
  • Assunzione di alcol e svolgimento di attività fisica intensa il giorno della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manipolazione ad alta velocità e bassa ampiezza
Altro: Manipolazione ad alta velocità e bassa ampiezza
Il ricercatore applica manualmente una forza di precarico a livello T5/T6 seguita da una singola spinta da posteriore ad anteriore.
Comparatore fittizio: Manipolazione fittizia
Altro: Manipolazione fittizia
Il ricercatore applica manualmente una forza di precarico sulla scapola destra seguita da una singola spinta laterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Basale, + 5 minuti, + 15 minuti, + 30 minuti
Analisi della frequenza e del dominio del tempo dell'HRV da una registrazione ECG di 5 minuti
Basale, + 5 minuti, + 15 minuti, + 30 minuti
Soglie del dolore da pressione locale (T5) e distale (L4) (PPT)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, + 12 minuti, + 25 minuti, + 35 minuti
La media di 3 PPT successivi in ​​kilopascal
Basale, immediatamente dopo l'intervento, + 12 minuti, + 25 minuti, + 35 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale, + 5 minuti, + 15 minuti, + 30 minuti
Analisi della frequenza nella banda di bassa frequenza della variabilità della pressione arteriosa sistolica dalla registrazione di 5 minuti
Basale, + 5 minuti, + 15 minuti, + 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Franco Europeen de Chiropratique

Collaboratori

French chiropractic research fund

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocole IFEC 2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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