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Ritenzione urinaria postpartum con oli essenziali (PURE) (PURE)

3 marzo 2026 aggiornato da: Robin Driver, Mount Carmel Health System

Ritenzione urinaria postpartum con oli essenziali (PURE): uno studio di controllo randomizzato del vapore di olio essenziale per ridurre il cateterismo urinario nelle donne dopo il parto

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia dell'olio di menta piperita per promuovere lo svuotamento e ridurre il cateterismo urinario tra le donne dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43232
        • Mount Carmel Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti postpartum al Mount Carmel East, Mount Carmel West e Mount Carmel St. Ann's Hospital
  • 18 anni o più
  • in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • incapace di urinare spontaneamente entro 6 ore dopo il parto vaginale o entro 6 ore dopo il catetere dritto o entro 6 ore dopo la rimozione del catetere per parto cesareo.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno un'allergia all'olio di menta piperita
  • pazienti affetti da asma
  • pazienti che riferiscono sensibilità agli odori
  • pazienti che hanno una condizione clinica che preclude la deambulazione/l'uso di servizi igienici standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vapore di olio di menta piperita
Esposizione del perineo al vapore del comparatore attivo, 2 ml di olio di menta piperita. Il perineo NON entrerà direttamente in contatto con l'olio.
Altro: Vapore di olio di menta piperita
2 ml di olio verranno messi nel "cappello" di raccolta delle urine che si inserisce nella tazza del gabinetto. I partecipanti si siederanno quindi sul water in modo normale, esponendo il loro perineo al vapore dell'olio. Il perineo NON entrerà in contatto con l'olio direttamente - solo il vapore dell'olio contatterà il perineo.
Comparatore placebo: Vapore di olio minerale
Esposizione del perineo al vapore del comparatore placebo, 2 ml di olio minerale. Il perineo NON entrerà direttamente in contatto con l'olio.
Altro: Vapore di olio minerale
2 ml di olio minerale verranno inseriti nel "cappello" di raccolta delle urine che si inserisce nella tazza del gabinetto. I partecipanti si siederanno quindi sul water in modo normale, esponendo il loro perineo al vapore dell'olio. Il perineo NON entrerà in contatto con l'olio direttamente - solo il vapore dell'olio contatterà il perineo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della ritenzione urinaria postpartum
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla somministrazione dell'intervento dello studio
Svuotamento spontaneo della vescica di almeno 150 millilitri
entro 10 minuti dalla somministrazione dell'intervento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione della ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Entro 6 ore dalla ritenzione urinaria postpartum
Tempo alla risoluzione della ritenzione urinaria postpartum, definito come il tempo che intercorre tra 6 ore dopo il parto vaginale o entro 6 ore dopo il recupero del catetere dritto o 6 ore dopo la rimozione del catetere per parto cesareo fino alla risoluzione della ritenzione urinaria postpartum.
Entro 6 ore dalla ritenzione urinaria postpartum
Volume di urina svuotato
Lasso di tempo: Entro 6 ore dalla ritenzione urinaria postpartum
Volume di urina svuotato entro 10 minuti dalla somministrazione dell'intervento dello studio, espresso in millilitri
Entro 6 ore dalla ritenzione urinaria postpartum
Livello di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Entro un'ora dalla somministrazione dell'intervento di studio
definito come valutazione del paziente "d'accordo" o "non sono d'accordo" o "non so" alla domanda "Consiglierei questo trattamento ad altri pazienti che non riescono a svuotare la vescica dopo il parto".
Entro un'ora dalla somministrazione dell'intervento di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Carmel Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin L Driver, BS, Mount Carmel Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170316-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vapore di olio di menta piperita

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