Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postpartum urineretentie met etherische oliën (PURE) (PURE)

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Robin Driver, Mount Carmel Health System

Postpartum urineretentie met etherische oliën (PURE): een gerandomiseerde controleproef van etherische oliedamp om urinekatheterisatie bij postpartumvrouwen te verminderen

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van pepermuntolie te onderzoeken om mictie te bevorderen en urinekatheterisatie bij postpartumvrouwen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

390

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Robin L Driver, BS
  • Telefoonnummer: 614.620-6590
  • E-mail: rdriver@mchs.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43232
        • Mount Carmel Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postpartumpatiënten in Mount Carmel East, Mount Carmel West en Mount Carmel St. Ann's Hospital
  • 18 jaar of ouder
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • niet in staat om spontaan te plassen binnen 6 uur na vaginale bevalling of binnen 6 uur na een rechte katheter of binnen 6 uur na verwijdering van de katheter voor een keizersnede.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die allergisch zijn voor pepermuntolie
  • patiënten die astma hebben
  • patiënten die gevoeligheid voor geuren melden
  • patiënten met een klinische aandoening waardoor lopen/gebruik van standaard toilet onmogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pepermuntoliedamp
Blootstelling van het perineum aan de damp van de actieve comparator, 2 ml pepermuntolie. Het perineum komt NIET rechtstreeks in contact met de olie.
Ander: Pepermuntoliedamp
2 ml van de olie wordt in de urineopvang "hoed" gedaan die in de kom van het toilet past. Deelnemers gaan dan op de normale manier op het toilet zitten en stellen hun perineum bloot aan de damp van de olie. Het perineum komt NIET rechtstreeks in contact met de olie - alleen de damp van de olie komt in contact met het perineum.
Placebo-vergelijker: Minerale oliedamp
Blootstelling van het perineum aan de damp van de placebocomparator, 2 ml minerale olie. Het perineum komt NIET rechtstreeks in contact met de olie.
Ander: Minerale oliedamp
2 ml van de minerale olie wordt in de urineopvang "hoed" geplaatst die in de kom van het toilet past. Deelnemers gaan dan op de normale manier op het toilet zitten en stellen hun perineum bloot aan de damp van de olie. Het perineum komt NIET rechtstreeks in contact met de olie - alleen de damp van de olie komt in contact met het perineum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resolutie van postpartum urineretentie
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na toediening van studieinterventie
Spontane blaaslediging van ten minste 150 milliliter
binnen 10 minuten na toediening van studieinterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot oplossing van urineretentie
Tijdsspanne: Binnen 6 uur na postpartum urineretentie
Tijd tot het verdwijnen van postpartum urineretentie, gedefinieerd als de tijd tussen 6 uur na vaginale bevalling of binnen 6 uur na recuperatie van de katheter of 6 uur na verwijdering van de katheter voor een keizersnede tot het verdwijnen van postpartum urineretentie.
Binnen 6 uur na postpartum urineretentie
Volume urine geloosd
Tijdsspanne: Binnen 6 uur na postpartum urineretentie
Volume urine geloosd binnen 10 minuten na toediening van de onderzoeksinterventie, uitgedrukt in milliliter
Binnen 6 uur na postpartum urineretentie
Patiënttevredenheidsniveau
Tijdsspanne: Binnen een uur na toediening van de studie-interventie
gedefinieerd als patiëntbeoordeling van "eens" of "oneens" of "weet niet" op de vraag: "Ik zou deze behandeling aanbevelen aan andere patiënten die hun blaas niet kunnen ledigen na de bevalling."
Binnen een uur na toediening van de studie-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Carmel Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin L Driver, BS, Mount Carmel Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170316-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pepermuntoliedamp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren