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Retención Urinaria Posparto Con Aceites Esenciales (PURE) (PURE)

16 de agosto de 2023 actualizado por: Robin Driver, Mount Carmel Health System

Retención urinaria posparto con aceites esenciales (PURE): un ensayo de control aleatorio de vapor de aceite esencial para reducir el cateterismo urinario en mujeres posparto

El propósito de este estudio es examinar la eficacia del aceite de menta para promover la micción y reducir el cateterismo urinario entre las mujeres posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

390

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Robin L Driver, BS
  • Número de teléfono: 614.620-6590
  • Correo electrónico: rdriver@mchs.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Theresa Colbert, MSN
  • Número de teléfono: 614.309-9325
  • Correo electrónico: tcolbert@mchs.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43232
        • Mount Carmel Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes posparto en Mount Carmel East, Mount Carmel West y Mount Carmel St. Ann's Hospital
  • 18 años o más
  • capaz de leer y entender inglés
  • incapaz de orinar espontáneamente dentro de las 6 horas posteriores al parto vaginal o dentro de las 6 horas posteriores al catéter directo o dentro de las 6 horas posteriores a la extracción del catéter para el parto por cesárea.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que tienen alergia al aceite de menta
  • pacientes que tienen asma
  • pacientes que reportan sensibilidad a los olores
  • pacientes que tienen una condición clínica que les impide caminar/usar el baño estándar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vapor de aceite de menta
Exposición del perineo al vapor del comparador activo, 2 ml de aceite de menta. El perineo NO entrará en contacto directo con el aceite.
Otro: Vapor de aceite de menta
Se colocarán 2 ml del aceite en el "sombrero" de recolección de orina que cabe en la taza del inodoro. Luego, los participantes se sentarán en el inodoro de manera normal, exponiendo su perineo al vapor del aceite. El perineo NO entrará en contacto con el aceite directamente; solo el vapor del aceite entrará en contacto con el perineo.
Comparador de placebos: Vapor de aceite mineral
Exposición del perineo al vapor del comparador placebo, 2 ml de aceite mineral. El perineo NO entrará en contacto directo con el aceite.
Otro: Vapor de aceite mineral
Se colocarán 2 ml del aceite mineral en el "sombrero" de recogida de orina que cabe en la taza del inodoro. Luego, los participantes se sentarán en el inodoro de manera normal, exponiendo su perineo al vapor del aceite. El perineo NO entrará en contacto con el aceite directamente; solo el vapor del aceite entrará en contacto con el perineo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de Retención Urinaria Posparto
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de la intervención del estudio
Vaciado vesical espontáneo de al menos 150 mililitros
dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de la intervención del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de resolución de la retención urinaria
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas de retención urinaria posparto
Tiempo hasta la resolución de la retención urinaria posparto, definido como el tiempo desde las 6 horas posteriores al parto vaginal o dentro de las 6 horas posteriores a la recuperación del catéter recto o las 6 horas posteriores a la extracción del catéter para el parto por cesárea hasta la resolución de la retención urinaria posparto.
Dentro de las 6 horas de retención urinaria posparto
Volumen de orina evacuado
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas de retención urinaria posparto
Volumen de orina evacuado dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de la intervención del estudio, expresado en mililitros
Dentro de las 6 horas de retención urinaria posparto
Nivel de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de una hora de la administración de la intervención del estudio
definido como la calificación del paciente de "de acuerdo" o "en desacuerdo" o "no sé" a la pregunta "Recomendaría este tratamiento a otros pacientes que no pueden vaciar la vejiga después de dar a luz".
Dentro de una hora de la administración de la intervención del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mount Carmel Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Robin L Driver, BS, Mount Carmel Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 170316-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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