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Rétention urinaire post-partum aux huiles essentielles (PURE) (PURE)

16 août 2023 mis à jour par: Robin Driver, Mount Carmel Health System

Rétention urinaire post-partum avec des huiles essentielles (PURE) : un essai contrôlé randomisé de vapeur d'huile essentielle pour réduire le cathétérisme urinaire chez les femmes en post-partum

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de l'huile de menthe poivrée pour favoriser la miction et réduire le cathétérisme urinaire chez les femmes en post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

390

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Robin L Driver, BS
  • Numéro de téléphone: 614.620-6590
  • E-mail: rdriver@mchs.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Theresa Colbert, MSN
  • Numéro de téléphone: 614.309-9325
  • E-mail: tcolbert@mchs.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43232
        • Mount Carmel Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patientes en post-partum à Mount Carmel East, Mount Carmel West et Mount Carmel St. Ann's Hospital
  • 18 ans ou plus
  • capable de lire et de comprendre l'anglais
  • incapable d'uriner spontanément dans les 6 heures après l'accouchement par voie basse ou dans les 6 heures après un cathéter droit ou dans les 6 heures après le retrait du cathéter pour une césarienne.

Critère d'exclusion:

  • les patients allergiques à l'huile de menthe poivrée
  • patients asthmatiques
  • les patients qui signalent une sensibilité aux odeurs
  • les patients qui ont un état clinique qui empêche la marche/l'utilisation des toilettes standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vapeur d'huile de menthe poivrée
Exposition du périnée à la vapeur du comparateur actif, 2 ml d'huile de menthe poivrée. Le périnée n'entrera PAS directement en contact avec l'huile.
Autre: Vapeur d'huile de menthe poivrée
2 ml de l'huile seront placés dans le "chapeau" de collecte d'urine qui s'insère dans la cuvette des toilettes. Les participants s'assiéront ensuite sur les toilettes de manière normale, exposant leur périnée à la vapeur d'huile. Le périnée n'entrera PAS directement en contact avec l'huile - seule la vapeur de l'huile entrera en contact avec le périnée.
Comparateur placebo: Vapeur d'huile minérale
Exposition du périnée à la vapeur du comparateur placebo, 2 ml d'huile minérale. Le périnée n'entrera PAS directement en contact avec l'huile.
Autre: Vapeur d'huile minérale
2 ml de l'huile minérale seront placés dans le "chapeau" de collecte d'urine qui s'insère dans la cuvette des toilettes. Les participants s'assiéront ensuite sur les toilettes de manière normale, exposant leur périnée à la vapeur d'huile. Le périnée n'entrera PAS directement en contact avec l'huile - seule la vapeur de l'huile entrera en contact avec le périnée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de la rétention urinaire post-partum
Délai: dans les 10 minutes suivant l'administration de l'intervention de l'étude
Vidange spontanée de la vessie d'au moins 150 millilitres
dans les 10 minutes suivant l'administration de l'intervention de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution de la rétention urinaire
Délai: Dans les 6 heures suivant la rétention urinaire post-partum
Délai de résolution de la rétention urinaire post-partum, défini comme le temps entre 6 heures après l'accouchement vaginal ou dans les 6 heures après le cathéter droit en récupération ou 6 heures après le retrait du cathéter pour l'accouchement par césarienne jusqu'à la résolution de la rétention urinaire post-partum.
Dans les 6 heures suivant la rétention urinaire post-partum
Volume d'urine évacué
Délai: Dans les 6 heures suivant la rétention urinaire post-partum
Volume d'urine évacué dans les 10 minutes suivant l'administration de l'intervention de l'étude, exprimé en millilitres
Dans les 6 heures suivant la rétention urinaire post-partum
Niveau de satisfaction des patients
Délai: Dans l'heure suivant l'administration de l'intervention de l'étude
défini comme l'évaluation du patient "d'accord", "pas d'accord" ou "ne sait pas" à la question, "Je recommanderais ce traitement à d'autres patients qui ne peuvent pas vider leur vessie après avoir accouché."
Dans l'heure suivant l'administration de l'intervention de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mount Carmel Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robin L Driver, BS, Mount Carmel Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Première publication (Réel)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 170316-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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