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Postpartale Harnverhaltung mit ätherischen Ölen (PURE) (PURE)

3. März 2026 aktualisiert von: Robin Driver, Mount Carmel Health System

Postpartale Harnretention mit ätherischen Ölen (PURE): Eine randomisierte Kontrollstudie mit ätherischem Öldampf zur Reduzierung der Harnkatheterisierung bei postpartalen Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Pfefferminzöl zur Förderung der Entleerung und zur Verringerung der Blasenkatheterisierung bei postpartalen Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43232
        • Mount Carmel Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wochenbettpatientinnen im Mount Carmel East, Mount Carmel West und im Mount Carmel St. Ann's Hospital
  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch lesen und verstehen können
  • nicht in der Lage sind, innerhalb von 6 Stunden nach einer vaginalen Entbindung oder innerhalb von 6 Stunden nach einem geraden Katheter oder innerhalb von 6 Stunden nach Entfernung des Katheters bei einer Kaiserschnittgeburt spontan zu entleeren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Allergie gegen Pfefferminzöl
  • Patienten mit Asthma
  • Patienten, die über Geruchsempfindlichkeit berichten
  • Patienten, die einen klinischen Zustand haben, der das Gehen/die Benutzung der Standardtoilette ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pfefferminzöldampf
Exposition des Perineums gegenüber dem Dampf des aktiven Vergleichsmittels, 2 ml Pfefferminzöl. Der Damm kommt NICHT direkt mit dem Öl in Kontakt.
Sonstiges: Pfefferminzöldampf
2 ml des Öls werden in den „Hut“ zum Sammeln des Urins gegeben, der in die Schüssel der Toilette passt. Die Teilnehmer sitzen dann wie gewohnt auf der Toilette und setzen ihren Damm dem Öldampf aus. Der Damm kommt NICHT direkt mit dem Öl in Kontakt – nur der Dampf des Öls kommt mit dem Damm in Kontakt.
Placebo-Komparator: Mineralöldampf
Exposition des Perineums gegenüber dem Dampf des Placebo-Vergleichspräparats, 2 ml Mineralöl. Der Damm kommt NICHT direkt mit dem Öl in Kontakt.
Sonstiges: Mineralöldampf
2 ml des Mineralöls werden in den „Hut“ zum Sammeln des Urins gegeben, der in die Schüssel der Toilette passt. Die Teilnehmer sitzen dann wie gewohnt auf der Toilette und setzen ihren Damm dem Öldampf aus. Der Damm kommt NICHT direkt mit dem Öl in Kontakt – nur der Dampf des Öls kommt mit dem Damm in Kontakt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lösung der postpartalen Harnverhaltung
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung der Studienintervention
Spontane Blasenentleerung von mindestens 150 Millilitern
innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung der Studienintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung des Harnverhalts
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach postpartalem Harnverhalt
Zeit bis zur Auflösung des postpartalen Harnverhalts, definiert als Zeit von entweder 6 Stunden nach vaginaler Entbindung oder innerhalb von 6 Stunden nach geradem Katheter in Genesung oder 6 Stunden nach Entfernung des Katheters bei Kaiserschnitt bis zur Auflösung des postpartalen Harnverhalts.
Innerhalb von 6 Stunden nach postpartalem Harnverhalt
Volumen des ausgeschiedenen Urins
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach postpartalem Harnverhalt
Innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung der Studienintervention ausgeschiedenes Urinvolumen, ausgedrückt in Millilitern
Innerhalb von 6 Stunden nach postpartalem Harnverhalt
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Verabreichung der Studienintervention
definiert als Patientenbewertung von „stimme zu“ oder „stimme nicht zu“ oder „weiß nicht“ auf die Frage „Ich würde diese Behandlung anderen Patienten empfehlen, die ihre Blase nach der Geburt nicht entleeren können.“
Innerhalb einer Stunde nach Verabreichung der Studienintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Carmel Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin L Driver, BS, Mount Carmel Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170316-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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