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AOA vs non-AOA in pazienti a bassa prognosi secondo i criteri POSEIDON

28 agosto 2022 aggiornato da: Mỹ Đức Hospital

L'efficacia e la sicurezza dell'attivazione artificiale dell'ovocita con lo ionoforo di calcio nelle donne a bassa prognosi classificate come gruppo 4 di POSEIDON: uno studio clinico randomizzato

La scarsa risposta ovarica (POR) rimane una delle sfide significative della tecnologia di riproduzione assistita (ART). Di fronte alle difficoltà legate alla pratica clinica, è necessario ottimizzare il processo di coltura degli embrioni per migliorare il numero e la qualità degli embrioni in questo gruppo di pazienti. Le potenziali tecniche menzionate nella letteratura attuale includono la dimensione follicolare al trigger, il doppio trigger, l'attivazione artificiale degli ovociti (AOA), il trasferimento di blastocisti e il ruolo del test genetico preimpianto per l'aneuploidia (PGT-A). Attualmente si prevede che l'AOA migliori i risultati del trattamento nei pazienti con scarsa risposta ovarica con il potenziale per l'efficacia clinica. Tuttavia, questo problema non è stato valutato prima.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scarsa risposta ovarica (POR) rimane una delle sfide significative della tecnologia di riproduzione assistita (ART). I pazienti con POR producono un basso numero di ovociti, portando a un basso numero di embrioni utilizzabili e un calo del tasso di nati vivi. Secondo il consenso della Società europea di riproduzione umana ed embriologia (ESHRE) nel 2011, la POR è stata diagnosticata utilizzando i criteri di Bologna. Tuttavia, alcuni studi recenti mostrano che la classificazione di Bologna non è efficiente, perché il numero di ovociti dovrebbe essere combinato con l'età femminile poiché la probabilità di ottenere un parto vivo tra pazienti con resa ovocitaria simile dipende in ultima analisi dall'età della paziente. Nel 2016, il gruppo POSEIDON (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number) è stato istituito e ha rilasciato i nuovi criteri. I criteri POSEIDON hanno proposto uno spostamento dalla terminologia di POR al concetto di prognosi infausta. Secondo i criteri POSEIDON, la prognosi bassa rappresenta il 30-40% di tutti i cicli di fecondazione in vitro (IVF)/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). La paziente a prognosi infausta è classificata in quattro gruppi in base ai risultati dei marcatori di riserva ovarica (AMH, AFC o entrambi), età femminile e numero di ovociti recuperati nei cicli precedenti, quali: età materna < 35, AMH ≥ 1 ,2 ng/ml e AFC ≥ 5 (sottogruppo 1a: < 4 ovociti; sottogruppo 1b: 4-9 ovociti); età materna ≥ 35, AMH ≥ 1,2 ng/ml e AFC ≥ 5 (sottogruppo 2a: < 4 ovociti; sottogruppo 2b: 4-9 ovociti); età materna < 35, AMH < 1,2 ng/ml e AFC < 5; età materna ≥ 35, AMH < 1,2 ng/mL e AFC < 5. Sebbene siano stati compiuti molti sforzi per migliorare i risultati del trattamento in questo gruppo di pazienti, come la ricerca, la comprensione e la modifica dei regimi clinici di stimolazione ovarica, i risultati non sono ancora realizzabili. In particolare, il gruppo 4, che ha un'età materna avanzata (≥ 35) e sequestrato per il 14,4% di prognosi infausta, ha un basso tasso cumulativo di nati vivi (11% nel gruppo 4). L'età femminile è un elemento critico nella classificazione POSEIDON perché l'età è fondamentalmente correlata alla ploidia dell'embrione e, soprattutto, all'esito della nascita dal vivo. La probabilità di avere la ploidia embrionale diminuiva drasticamente dopo i 34 anni ed era inferiore al 50% nelle donne di età pari o superiore a 35 anni. Pertanto, i pazienti del gruppo 4 avranno un rischio aumentato di embrioni aneuploidi, diminuendo il tasso di nati vivi in ​​questi gruppi di pazienti. Uno studio recente ha valutato i tassi cumulativi di nati vivi per ciclo, c'era una notevole differenza tra i pazienti POSEIDON (21, 43, 10, 25, 29 e 17% nei gruppi 1a, 1b, 2a, 2b, 3 e 4, rispettivamente) e controparti non POSEIDON (52%). Di fronte alle difficoltà legate alla pratica clinica, è necessario ottimizzare il processo di coltura degli embrioni per migliorare il numero e la qualità degli embrioni nel gruppo POR. Le potenziali tecniche includono la dimensione follicolare al trigger, il dual trigger, l'attivazione artificiale degli ovociti (AOA), il trasferimento di blastocisti e il ruolo del test genetico preimpianto per l'aneuploidia (PGT-A).

In Vietnam, l'AOA è stata segnalata per la prima volta nel 2011, su 1588 ovociti, e ha affermato che il tasso di fecondazione era più alto nell'ICSI - AOA rispetto al gruppo ICSI (80,8% vs 74,3%, rispettivamente; p<0,002).

Si prevede che l'AOA migliorerà i risultati del trattamento per i pazienti a bassa prognosi, in particolare nel gruppo 4 secondo i criteri POSEIDON con il potenziale di efficacia e sicurezza clinica. Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AOA sugli esiti del trattamento nei pazienti a bassa prognosi definiti dai criteri POSEIDON (2016).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

528

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato diagnosticato come paziente a prognosi bassa in base ai criteri POSEIDON nel gruppo 4: età materna ≥ 35 anni, AMH < 1,2 ng/ml e AFC < 5
  • Cicli ≤ 3
  • Gli ovociti potrebbero essere raccolti con la procedura OPU
  • Stimolazione ovarica con protocollo GnRH antagonista
  • Accetta di partecipare alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Anomalie uterine come utero unicorno, bicorne, didelfi e adenomiosi
  • Storia recente di qualsiasi anomalia endocrina attuale non trattata
  • Sindrome da resistenza alle gonadotropine
  • Controindicazioni delle gonadotropine
  • Asthernozoospermia assoluta
  • Criptozoospermia
  • Recupero chirurgico dello sperma
  • Precedente fertilizzazione bassa (< 30%)
  • Globozoospermia
  • Cicli con ovociti donati
  • Cicli di test genetici preimpianto (PGT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ICSI con AOA

Gli ovociti sono stati trasferiti nella soluzione di attivazione dello ionoforo di calcio per due volte l'AOA post-ICSI (concentrazione di ionomicina di 10 µM).

Successivamente gli ovociti verranno lavati più volte utilizzando le gocce di terreno in piastrina AOA e in piastrina ICSI, quindi divisi in gocce con un massimo di 3 ovociti per goccia per la coltura. Successivamente, la piastra di coltura verrà messa nell'incubatore K-system G185 a 37°C, 6% CO2 e 5% O2.
Procedura: ICSI con AOA

Fase 1: Tutti gli ovociti post-ICSI verranno aggiunti nella goccia media nel piatto AOA, questi ovociti verranno posti nell'incubatrice a 37oC, 6% CO2 e 5% O2 per 20 minuti.

Fase 2: Dopo 20 minuti, lo stock di ionoforo di calcio (Sigma-Aldrich - USA) sarà diluito in gocce da 10 µM in un piatto AOA.

Passaggio 3: Dopo 10 minuti di incubazione, tutti gli ovociti post-ICSI verranno spostati nella goccia AOA, quindi questa piastra verrà rimessa nell'incubatrice per 10 minuti.

Passaggio 4: Dopo 10 minuti, tutti gli ovociti nella goccia AOA verranno spostati in un'altra goccia per il risciacquo e quindi rimessi nell'incubatrice per 20 minuti.

Passaggio 5: Dopo 20 minuti, gli ovociti verranno spostati in AOA drop e quindi rimessi nell'incubatrice per 10 minuti.

Passaggio 6: Dopo 10 minuti, tutti gli ovociti post-ICSI verranno aggiunti alla goccia di terreno, quindi divisi in gocce con un massimo di 3 ovociti per goccia per la coltura. Successivamente, la piastra di coltura verrà inserita nell'incubatore G185 del sistema K a 37 ° C, 6% CO2 e 5% O2
Comparatore attivo: ICSI senza AOA
Gli ovociti post-ICSI saranno coltivati ​​in gocce contenenti il ​​terreno Sage - 1 - StepSM (massimo 3 ovociti per goccia) a 37°C, 6% CO2 e 5% O2 nell'incubatore K-system G185.
Procedura: ICSI senza AOA
La procedura ICSI convenzionale verrà eseguita senza l'applicazione di AOA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: A 24 settimane di gestazione
La completa espulsione o estrazione da una donna di un prodotto della fecondazione, dopo 24 settimane complete di età gestazionale; che, dopo tale separazione, respira o mostra qualsiasi altra prova di vita, come battito cardiaco, pulsazione del cordone ombelicale o movimento definito dei muscoli volontari, indipendentemente dal fatto che il cordone ombelicale sia stato reciso o la placenta sia attaccata. Un peso alla nascita di 350 grammi o più può essere utilizzato se l'età gestazionale è sconosciuta (i gemelli sono un unico conteggio).
A 24 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Un giorno dopo il prelievo degli ovociti
La percentuale di trasformazione degli ovociti microiniettati in due pronuclei
Un giorno dopo il prelievo degli ovociti
Tasso di fallimento della fertilizzazione
Lasso di tempo: Un giorno dopo il prelievo degli ovociti
La percentuale di trasformazione degli ovociti microiniettati in non pronuclei
Un giorno dopo il prelievo degli ovociti
Tasso di fecondazione anormale
Lasso di tempo: Un giorno dopo il prelievo degli ovociti
La percentuale di trasformazione degli ovociti microiniettati in più di due pronuclei
Un giorno dopo il prelievo degli ovociti
Embrioni totali il giorno 3
Lasso di tempo: Tre giorni dopo il prelievo degli ovociti
Numero di embrioni al giorno 3
Tre giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tasso di embrioni al terzo giorno di buona qualità
Lasso di tempo: Tre giorni dopo il prelievo degli ovociti
Numero di embrioni di buona qualità al giorno 3
Tre giorni dopo il prelievo degli ovociti
Blastocisti embrionali totali
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo il prelievo degli ovociti
Numero di embrioni al giorno 5
Cinque giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tasso di blastocisti di buona qualità
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo il prelievo degli ovociti
Numero di embrioni di buona qualità al giorno 5
Cinque giorni dopo il prelievo degli ovociti
Test di gravidanza positivo
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo il posizionamento dell'embrione
SS-hCG sierica ≥25 mIU/mL
A 2 settimane dopo il posizionamento dell'embrione
Tasso di impianto
Lasso di tempo: A 3 settimane dopo il posizionamento dell'embrione
Il tasso di impianto è spiegato come il numero di sacchi gestazionali per numero di embrioni trasferiti.
A 3 settimane dopo il posizionamento dell'embrione
Tasso di impianto cumulativo a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione

Dopo 12 mesi, la maggior parte dei pazienti sottoposti a fecondazione in vitro ha terminato tutti i propri embrioni congelati; pertanto, consideriamo questo punto temporale per analizzare il tasso di impianto cumulativo.

L'impianto cumulativo è il caso totale di sacchi gestazionali per paziente totale da arruolare nello studio a 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: A 7 settimane dopo il posizionamento dell'embrione]
Avere almeno 1 sacco gestazionale agli ultrasuoni a 5 settimane di gestazione
A 7 settimane dopo il posizionamento dell'embrione]
Gravidanza clinica cumulativa a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione

Dopo 12 mesi, la maggior parte dei pazienti sottoposti a fecondazione in vitro ha terminato tutti i propri embrioni congelati; pertanto, consideriamo questo punto temporale per analizzare il tasso di gravidanza clinica cumulativo.

Gravidanza clinica cumulativa è il caso totale di gravidanza clinica per paziente totale da arruolare nello studio a 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo il posizionamento dell'embrione
Avere almeno 1 sacco gestazionale agli ultrasuoni a 12 settimane di gestazione con attività del battito cardiaco
A 12 settimane dopo il posizionamento dell'embrione
Gravidanza cumulativa in corso a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione

Dopo 12 mesi, la maggior parte dei pazienti sottoposti a fecondazione in vitro ha terminato tutti i propri embrioni congelati; pertanto, consideriamo questo punto temporale per analizzare il tasso cumulativo di gravidanze in corso.

La gravidanza in corso cumulativa è il caso totale di gravidanza in corso per paziente totale da arruolare nello studio a 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: A 12 settimane di gestazione
Una gravidanza al di fuori della cavità uterina, diagnosticata mediante ecografia, visualizzazione chirurgica o istopatologia
A 12 settimane di gestazione
Gravidanza ectopica cumulativa a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione

Dopo 12 mesi, la maggior parte dei pazienti sottoposti a fecondazione in vitro ha terminato tutti i propri embrioni congelati; pertanto, consideriamo questo punto temporale per analizzare il tasso cumulativo di gravidanze ectopiche.

La gravidanza ectopica cumulativa è il caso totale di gravidanza ectopica per paziente totale da arruolare nello studio a 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: A 12 settimane di gestazione
La perdita spontanea di una gravidanza intrauterina prima delle 12 settimane complete di età gestazionale
A 12 settimane di gestazione
Aborto cumulativo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione

Dopo 12 mesi, la maggior parte dei pazienti sottoposti a fecondazione in vitro ha terminato tutti i propri embrioni congelati; pertanto, consideriamo questo punto temporale per analizzare il tasso cumulativo di aborto spontaneo.

L'aborto spontaneo cumulativo è l'aborto spontaneo totale per paziente totale da arruolare nello studio a 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Gravidanza multipla
Lasso di tempo: A 6-8 settimane di gestazione
≥1 sacco gestazionale all'ecografia all'inizio della gravidanza
A 6-8 settimane di gestazione
Gravidanza multipla cumulativa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione

Dopo 12 mesi, la maggior parte dei pazienti sottoposti a fecondazione in vitro ha terminato tutti i propri embrioni congelati; pertanto, consideriamo questo punto temporale per analizzare il tasso cumulativo di gravidanze multiple.

La gravidanza multipla cumulativa è il caso totale di gravidanza multipla per paziente totale da arruolare nello studio a 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Gemelli scomparsi
Lasso di tempo: A 12 settimane di gestazione
La scomparsa dei gemelli è definita come una gravidanza con due o più sacchi gestazionali o battiti cardiaci positivi a 7 settimane di gestazione, ma solo uno a 12 settimane di gestazione.
A 12 settimane di gestazione
Gemelli cumulativi che scompaiono
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione

Dopo 12 mesi, la maggior parte dei pazienti sottoposti a fecondazione in vitro ha terminato tutti i propri embrioni congelati; pertanto, consideriamo questo punto temporale per analizzare il tasso cumulativo di gemelli scomparsi.

Gemelli scomparsi cumulativi è il caso totale di gemelli scomparsi per paziente totale da arruolare nello studio a 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Consegna multipla
Lasso di tempo: A 24 settimane di gestazione
Nascita di più di un bambino oltre le 24 settimane
A 24 settimane di gestazione
Consegna multipla cumulativa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione

Dopo 12 mesi, la maggior parte dei pazienti sottoposti a fecondazione in vitro ha terminato tutti i propri embrioni congelati; pertanto, consideriamo questo punto temporale per l'analisi del tasso di consegna multipla cumulativo.

Il parto multiplo cumulativo è il parto multiplo totale per paziente totale da arruolare nello studio a 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: A 20 settimane di gestazione o oltre dopo il completamento del primo trasferimento
Ipertensione indotta dalla gravidanza, pre-eclampsia ed eclampsia
A 20 settimane di gestazione o oltre dopo il completamento del primo trasferimento
Diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: A 24-28 settimane di gestazione
utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g
A 24-28 settimane di gestazione
Tasso cumulativo di nati vivi
Lasso di tempo: A 24 settimane di gestazione
Tasso cumulativo di nati vivi a 12 mesi dopo la randomizzazione.
A 24 settimane di gestazione
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Peso di single e gemelli
Al momento della consegna
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso < 2500 g alla nascita
Alla nascita
Principali anomalie congenite
Lasso di tempo: Alla nascita
Anomalie strutturali, funzionali e genetiche, che si verificano durante la gravidanza e identificate prima della nascita, alla nascita o più tardi nella vita, e richiedono la riparazione chirurgica di un difetto, o sono visivamente evidenti, o sono pericolose per la vita o causano la morte. Qualsiasi anomalia congenita sarà inclusa come definizione seguita di anomalie congenite in Surveillance of Congenital Anomalies by Division of Birth Defects and Developmental Disabilities, NCBDDD, Centers for Disease Control and Prevention (2020).
Alla nascita
Alto peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso >4000 g alla nascita
Alla nascita
Peso alla nascita molto basso
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso < 1500 g alla nascita
Alla nascita
Grande per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
definito come peso alla nascita > 90° percentile per la gestazione, sulla base di grafici standardizzati basati sull'etnia
Alla nascita
piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
definito come inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale al momento del parto sulla base di grafici standardizzati basati sull'etnia
Alla nascita
Peso alla nascita molto alto
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso >4500 g alla nascita
Alla nascita
Emorragia antepartum
Lasso di tempo: Alla nascita
tra cui placenta previa, placenta accreta e inspiegabile
Alla nascita
Mortalità perinatale
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione fino alla fine del periodo neonatale di 4 settimane dopo la nascita
la morte di un feto o di un neonato dalla 24a settimana di gestazione alla fine del periodo neonatale di 4 settimane dopo la nascita.
24 settimane di gestazione fino alla fine del periodo neonatale di 4 settimane dopo la nascita
Ammissione alla terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
Il ricovero del neonato in terapia intensiva neonatale
Alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tuong M Ho, M.D, Mỹ Đức Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04/2022/MĐ-HĐĐĐ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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