- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03355716
Sollievo dal dolore post-operatorio nella colecistectomia laparoscopica
Sollievo dal dolore post-operatorio nella colecistectomia laparoscopica utilizzando una combinazione di bupivacaina morfina intraperitoneale, bupivacaina fentanil e bupivacaina ketamina: uno studio comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica è relativamente vantaggiosa rispetto alla colecistectomia a cielo aperto nella gestione del dolore con una durata più breve della degenza ospedaliera. La gestione del dolore è pertinente dal punto di vista medico per la cura ottimale nei pazienti chirurgici. Nonostante lo sviluppo e il progresso nella comprensione della fisiopatologia del dolore, degli analgesici, della farmacologia e lo sviluppo di tecniche più efficaci per il controllo del dolore post-operatorio, i pazienti continuano a provare un notevole disagio.
La laparotomia provoca dolore parietale, mentre la laparoscopia ha una componente viscerale, una componente somatica e dolore alla spalla secondario all'irritazione diaframmatica a causa del pneumoperitoneo da CO2. Il dolore postoperatorio associato alla colecistectomia laparoscopica, sebbene meno grave e di durata inferiore rispetto a quello dopo colecistectomia aperta, è ancora fonte di marcato disagio e stress chirurgico. Il grado del dolore dopo le procedure laparoscopiche ha un'influenza multifattoriale tra cui il volume di gas residuo, il tipo di gas utilizzato per il pneumoperitoneo, la pressione creata dal pneumoperitoneo e la temperatura del gas insufflato.
L'infiltrazione di anestetico locale nei siti di incisione riduce il fabbisogno postoperatorio di oppiacei e migliora i punteggi soggettivi del dolore, ma elimina il dolore.
Scienziati precedenti hanno anche riportato diversi effetti benefici dell'applicazione intraperitoneale di bupivacaina con morfina sulla gestione del dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- programmato per colecistectomia laparoscopica elettiva
- sotto una tecnica di anestesia generale standardizzata.
Criteri di esclusione:
- non cooperativo, non disposto,
- anamnesi di anafilassi per anestetici locali e/o oppioidi e farmaci da utilizzare,
- storia di abuso di droghe,
- pazienti con obesità patologica,
- Classificazione ASA III, IV, V
- d pazienti con altre comorbidità significative
- qualsiasi altro con malattia psichiatrica
- donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo A (placebo):
instillazione della sola bupivacaina: bupivacaina 25 ml (0,25%) dopo il completamento dell'intervento chirurgico
|
Bupivacaina 25 ml (0,25%)
|
Comparatore attivo: Gruppo B
Instillazione di bupivacaina e morfina: Bupivacaina 25 ml (0,25%) + morfina (3,0 mg)
|
Bupivacaina 25 ml (0,25%)
Morfina (3,0 mg)
|
Comparatore attivo: Gruppo C
Instillazione di bupivacaina e fentanil: Bupivacaina 25 ml (0,25%) + fentanil (30,0 Mc)
|
Bupivacaina 25 ml (0,25%)
fentanil (30,0 Mc)
|
Comparatore attivo: Gruppo D
Instillazione di bupivacaina e ketamina: Bupivacaina 25 ml (0,25%) + ketamina (0,5 mg/kg).
|
Bupivacaina 25 ml (0,25%)
ketamina (0,5 mg/kg).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
dolore post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tutti i soggetti avranno familiarità con il punteggio della scala analogica visiva del dolore (VAS) prima dell'intervento e saranno istruiti in dettaglio sul suo utilizzo come strumento per misurare il dolore postoperatorio La VAS del dolore è una scala continua composta da una scala orizzontale (HVAS) o verticale ( VVAS), di solito 10 centimetri (100 mm) di lunghezza, ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Sulla base della distribuzione dei punteggi VAS del dolore nelle pazienti postoperatorie (protesi del ginocchio, isterectomia o miomectomia laparoscopica) che hanno descritto l'intensità del dolore postoperatorio come assente, lieve, moderata o grave, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: no dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm). |
24 ore
|
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Ketamina
- Fentanil
- Bupivacaina
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- post-oprative pain relief
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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