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Sollievo dal dolore post-operatorio nella colecistectomia laparoscopica

27 novembre 2017 aggiornato da: Mohammed Ahmed Mahmoud, Assiut University

Sollievo dal dolore post-operatorio nella colecistectomia laparoscopica utilizzando una combinazione di bupivacaina morfina intraperitoneale, bupivacaina fentanil e bupivacaina ketamina: uno studio comparativo

confrontare l'efficacia analgesica della combinazione di bupivacaina e morfina, bupivacaina e fentanil e bupivacaina e ketamina nell'alleviare il dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colecistectomia laparoscopica è relativamente vantaggiosa rispetto alla colecistectomia a cielo aperto nella gestione del dolore con una durata più breve della degenza ospedaliera. La gestione del dolore è pertinente dal punto di vista medico per la cura ottimale nei pazienti chirurgici. Nonostante lo sviluppo e il progresso nella comprensione della fisiopatologia del dolore, degli analgesici, della farmacologia e lo sviluppo di tecniche più efficaci per il controllo del dolore post-operatorio, i pazienti continuano a provare un notevole disagio.

La laparotomia provoca dolore parietale, mentre la laparoscopia ha una componente viscerale, una componente somatica e dolore alla spalla secondario all'irritazione diaframmatica a causa del pneumoperitoneo da CO2. Il dolore postoperatorio associato alla colecistectomia laparoscopica, sebbene meno grave e di durata inferiore rispetto a quello dopo colecistectomia aperta, è ancora fonte di marcato disagio e stress chirurgico. Il grado del dolore dopo le procedure laparoscopiche ha un'influenza multifattoriale tra cui il volume di gas residuo, il tipo di gas utilizzato per il pneumoperitoneo, la pressione creata dal pneumoperitoneo e la temperatura del gas insufflato.

L'infiltrazione di anestetico locale nei siti di incisione riduce il fabbisogno postoperatorio di oppiacei e migliora i punteggi soggettivi del dolore, ma elimina il dolore.

Scienziati precedenti hanno anche riportato diversi effetti benefici dell'applicazione intraperitoneale di bupivacaina con morfina sulla gestione del dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • programmato per colecistectomia laparoscopica elettiva
  • sotto una tecnica di anestesia generale standardizzata.

Criteri di esclusione:

  • non cooperativo, non disposto,
  • anamnesi di anafilassi per anestetici locali e/o oppioidi e farmaci da utilizzare,
  • storia di abuso di droghe,
  • pazienti con obesità patologica,
  • Classificazione ASA III, IV, V
  • d pazienti con altre comorbidità significative
  • qualsiasi altro con malattia psichiatrica
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo A (placebo):
instillazione della sola bupivacaina: bupivacaina 25 ml (0,25%) dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Bupivacaina 25 ml (0,25%)
Comparatore attivo: Gruppo B
Instillazione di bupivacaina e morfina: Bupivacaina 25 ml (0,25%) + morfina (3,0 mg)
Bupivacaina 25 ml (0,25%)
Morfina (3,0 mg)
Comparatore attivo: Gruppo C
Instillazione di bupivacaina e fentanil: Bupivacaina 25 ml (0,25%) + fentanil (30,0 Mc)
Bupivacaina 25 ml (0,25%)
fentanil (30,0 Mc)
Comparatore attivo: Gruppo D
Instillazione di bupivacaina e ketamina: Bupivacaina 25 ml (0,25%) + ketamina (0,5 mg/kg).
Bupivacaina 25 ml (0,25%)
ketamina (0,5 mg/kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore

Tutti i soggetti avranno familiarità con il punteggio della scala analogica visiva del dolore (VAS) prima dell'intervento e saranno istruiti in dettaglio sul suo utilizzo come strumento per misurare il dolore postoperatorio La VAS del dolore è una scala continua composta da una scala orizzontale (HVAS) o verticale ( VVAS), di solito 10 centimetri (100 mm) di lunghezza, ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo.

Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Sulla base della distribuzione dei punteggi VAS del dolore nelle pazienti postoperatorie (protesi del ginocchio, isterectomia o miomectomia laparoscopica) che hanno descritto l'intensità del dolore postoperatorio come assente, lieve, moderata o grave, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: no dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm).

24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su bupivacaina

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