- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03355716
Postoperative Schmerzlinderung bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Postoperative Schmerzlinderung bei der laparoskopischen Cholezystektomie mit einer Kombination aus intraperitonealem Bupivacain-Morphin, Bupivacain-Fentanyl und Bupivacain-Ketamin: Eine vergleichende Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie ist gegenüber der offenen Cholezystektomie in der Schmerztherapie bei kürzerer Krankenhausaufenthaltsdauer vergleichsweise vorteilhaft. Schmerzmanagement ist medizinisch relevant für eine optimale Versorgung von chirurgischen Patienten. Trotz der Entwicklung und des Fortschritts im Verständnis der Pathophysiologie des Schmerzes, der Analgetika, der Pharmakologie und der Entwicklung besserer effektiver Techniken zur postoperativen Schmerzkontrolle erfahren die Patienten immer noch beträchtliche Beschwerden.
Die Laparotomie führt zu parietalen Schmerzen, während die Laparoskopie eine viszerale Komponente, eine somatische Komponente und Schulterschmerzen als Folge einer Zwerchfellreizung aufgrund eines CO2-Pneumoperitoneums hat. Postoperative Schmerzen im Zusammenhang mit der laparoskopischen Cholezystektomie, obwohl sie weniger stark und von kürzerer Dauer sind als die nach einer offenen Cholezystektomie, sind immer noch eine Quelle für deutliche Beschwerden und chirurgischen Stress. Das Ausmaß der Schmerzen nach laparoskopischen Eingriffen hat einen multifaktoriellen Einfluss, einschließlich des Volumens des Restgases, der Art des für das Pneumoperitoneum verwendeten Gases, des durch das Pneumoperitoneum erzeugten Drucks und der Temperatur des insufflierten Gases.
Lokalanästhetische Infiltration der Inzisionsstellen verringert den postoperativen Opiatbedarf und verbessert die subjektiven Schmerzwerte, beseitigt aber den Schmerz.
Frühere Wissenschaftler haben auch über mehrere vorteilhafte Wirkungen der intraperitonealen Anwendung von Bupivacain mit Morphin auf die postoperative Schmerzbehandlung nach laparoskopischer Cholezystektomie berichtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifikation I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- geplant für elektive laparoskopische Cholezystektomie
- unter einer standardisierten Vollnarkosetechnik.
Ausschlusskriterien:
- unkooperativ, unwillig,
- Anaphylaxie in der Anamnese gegen Lokalanästhetika und/oder Opioide und die zu verwendenden Medikamente,
- Geschichte des Drogenmissbrauchs,
- anmorbid adipöse Patienten,
- ASA-Klassifikation III, IV, V
- d Patienten mit anderen signifikanten Komorbiditäten
- alle anderen mit psychiatrischen Erkrankungen
- schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Gruppe A (Placebo):
Instillation von Bupivacain allein: Bupivacain 25 ml (0,25 %) nach Abschluss der Operation
|
Bupivacain 25 ml (0,25 %)
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Instillation von Bupivacain und Morphin: Bupivacain 25 ml (0,25 %) + Morphin (3,0 mg)
|
Bupivacain 25 ml (0,25 %)
Morphin (3,0 mg)
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe C
Instillation von Bupivacain und Fentanyl: Bupivacain 25 ml (0,25 %) + Fentanyl (30,0 Mc)
|
Bupivacain 25 ml (0,25 %)
Fentanyl (30,0 Mc)
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe D
Instillation von Bupivacain und Ketamin: Bupivacain 25 ml (0,25 %) + Ketamin (0,5 mg/kg).
|
Bupivacain 25 ml (0,25 %)
Ketamin (0,5 mg/kg).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Alle Probanden sind präoperativ mit der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) vertraut und werden detailliert in ihre Verwendung als Instrument zur Messung postoperativer Schmerzen eingewiesen. Die Schmerz-VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einem horizontalen (HVAS) oder vertikalen ( VVAS)-Linie, normalerweise 10 Zentimeter (100 mm) lang, verankert durch 2 verbale Deskriptoren, eine für jedes Symptomextrem . Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Basierend auf der Verteilung der Schmerz-VAS-Scores bei postoperativen Patienten (Kniegelenkersatz, Hysterektomie oder laparoskopische Myomektomie), die ihre postoperative Schmerzintensität als keine, leicht, mäßig oder stark beschrieben, wurden die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS empfohlen: nein Schmerzen (0–4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm). |
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Ketamin
- Fentanyl
- Bupivacain
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- post-oprative pain relief
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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