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Benefici cardiometabolici degli acidi grassi polinsaturi Omega-3 (TGIF)

16 febbraio 2018 aggiornato da: David M Mutch, University of Guelph

Regolazione EPA e DHA dei trigliceridi nel sangue, tasso metabolico a riposo e marcatori ematici della salute cardiometabolica.

È stato dimostrato che gli acidi grassi omega 3 forniscono una serie di benefici cardiometabolici sia nelle popolazioni sane che a rischio. In particolare, è stato riportato che il consumo giornaliero di integratori di olio di pesce riduce i livelli di trigliceridi nel sangue e influenza l'omeostasi del glucosio e l'infiammazione di tutto il corpo. Inoltre, una serie di effetti cardiovascolari (es. riduzione della pressione sanguigna, riduzione della coagulazione) sono risultate dal consumo di omega-3, oltre a influenzare il dispendio energetico (ad es. metabolismo a riposo). L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti cardiometabolici e cardiovascolari che derivano dal consumo a lungo termine di acidi grassi omega-3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) e il diabete di tipo 2 (T2D) contribuiscono in modo determinante ai costi sanitari in Canada. Un gruppo di fattori di rischio cardiometabolico tra cui insulino-resistenza, dislipidemia, ipertensione e obesità addominale aumenta il rischio di sviluppare le suddette malattie. Mentre i farmaci possono aiutare a trattare o rallentare lo sviluppo di problemi cardiometabolici, non sono sempre efficaci e in alcuni casi possono avere effetti negativi sulla salute del paziente. In confronto, cambiare, modificare o migliorare le abitudini alimentari è ora riconosciuto come un modo sicuro ed efficace per aiutare a ridurre il rischio di sviluppare CVD, oltre a curare CVD e T2D. Il consumo di acidi grassi omega-3 (FA) è altamente raccomandato a causa dei loro noti benefici per la salute e lo sviluppo; tuttavia, esiste una notevole variabilità in letteratura per quanto riguarda i benefici degli acidi grassi omega-3. Questa variabilità deriva dalle differenze nel disegno dello studio; differiscono per dosaggio, durata dell'integrazione, popolazione studiata, dimensione del campione, nonché quantità di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) utilizzate negli integratori. L'attuale studio esaminerà gli effetti di EPA e DHA sui marcatori di salute cardiometabolica e cardiovascolare nei giovani adulti.

Per valutare l'efficacia di EPA e DHA sui marcatori di salute cardiometabolica, incluso

  1. lipidi nel sangue, come trigliceridi, colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
  2. marcatori di infiammazione, come la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e altre citochine circolanti
  3. livelli di glucosio e insulina nel corpo intero
  4. tasso metabolico a riposo
  5. pressione arteriosa e attività del nervo simpatico muscolare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 30 anni
  • Salutare

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 18 anni
  • Più vecchio di 30 anni
  • Allergia al pesce e/o ai crostacei o alla gelatina
  • Elevato consumo di grassi omega-3 (pesce grasso o integratori alimentari)
  • Malattie croniche o trasmissibili
  • Cambiamento anticipato nello stile di vita (trasferimento in una nuova casa, inizio di una nuova routine di fitness).
  • Disagio dare sangue
  • Uso di farmaci per il controllo dei lipidi, inclusi farmaci per abbassare il colesterolo (statine), alteratori di acidi grassi/trigliceridi (fibrati) o qualsiasi altro farmaco noto per avere effetti di alterazione dei lipidi, come ezetimibe, colesevelam, torcetrapib, avasimibe e implitapide
  • Uso cronico di farmaci antinfiammatori
  • Incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Olio d'oliva placebo
Integratore Placebo con olio d'oliva
Integratore alimentare: Olio d'oliva placebo
Ogni partecipante è stato istruito a consumare l'integratore alimentare su base giornaliera per 12 settimane.
Sperimentale: Alto supplemento EPA
Integratori che forniscono fino a 3g al giorno di Omega-3, con aumento di EPA
Integratore alimentare: Alto supplemento EPA
Ogni partecipante è stato istruito a consumare l'integratore alimentare assegnato su base giornaliera per 12 settimane.
Sperimentale: Alto supplemento di DHA
Integratori che forniscono fino a 3g al giorno di Omega-3, con aumento di DHA
Integratore alimentare: Alto supplemento di DHA
Ogni partecipante è stato istruito a consumare l'integratore alimentare assegnato su base giornaliera per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Omega-3
Lasso di tempo: VARIAZIONE rispetto al basale a 12 settimane
Indice di Omega-3, determinato misurando i grassi omega-3 nei globuli rossi mediante gascromatografia
VARIAZIONE rispetto al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi
Lasso di tempo: VARIAZIONE rispetto al basale a 12 settimane
Trigliceridi sierici a digiuno (mmol/L)
VARIAZIONE rispetto al basale a 12 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: VARIAZIONE rispetto al basale a 12 settimane
Livelli ematici di hs-CRP
VARIAZIONE rispetto al basale a 12 settimane
Dispendio energetico
Lasso di tempo: VARIAZIONE rispetto al basale a 12 settimane
Tasso metabolico a riposo
VARIAZIONE rispetto al basale a 12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: VARIAZIONE rispetto al basale a 12 settimane
Verranno valutate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica
VARIAZIONE rispetto al basale a 12 settimane
Attività del nervo simpatico muscolare (MSNA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Microneurografia del nervo fibulare
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guelph

Collaboratori

Ontario Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Mutch, PhD, University of Guelph
  • Investigatore principale: Phillip Millar, PhD, University of Guelph
  • Investigatore principale: Lawrence Spriet, PhD, University of Guelph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The Goodness In Fish Oil

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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