- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03378232
Benefícios cardiometabólicos dos ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (TGIF)
Regulação EPA e DHA dos Triglicerídeos Sanguíneos, Taxa Metabólica em Repouso e Marcadores Sanguíneos da Saúde Cardiometabólica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) e o diabetes tipo 2 (DM2) são os principais contribuintes para os custos de saúde no Canadá. Um conjunto de fatores de risco cardiometabólicos, incluindo resistência à insulina, dislipidemia, hipertensão e obesidade abdominal, aumenta o risco de desenvolver as doenças acima mencionadas. Embora os medicamentos possam ajudar a tratar ou retardar o desenvolvimento de problemas cardiometabólicos, eles nem sempre são eficazes e, em alguns casos, podem ter efeitos adversos na saúde do paciente. Em comparação, mudar, modificar ou melhorar os hábitos alimentares é agora reconhecido como uma forma segura e eficaz de ajudar a reduzir o risco de desenvolver DCV, bem como tratar DCV e DM2. O consumo de ácidos graxos (AG) ômega-3 é altamente recomendado devido aos seus conhecidos benefícios para a saúde e desenvolvimento; no entanto, existe uma variabilidade considerável na literatura em relação aos benefícios dos ácidos graxos ômega-3. Essa variabilidade decorre de diferenças no desenho do estudo; diferindo em dosagem, duração da suplementação, população estudada, tamanho da amostra, bem como as quantidades de ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) utilizados em suplementos. O estudo atual investigará os efeitos do EPA e DHA nos marcadores de saúde cardiometabólica e cardiovascular em adultos jovens.
Para avaliar a eficácia de EPA e DHA em marcadores de saúde cardiometabólica, incluindo
- lipídios no sangue, como triglicerídeos, colesterol total, níveis de lipoproteína de alta densidade (HDL) e lipoproteína de baixa densidade (LDL)
- marcadores de inflamação, como proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) e outras citocinas circulantes
- níveis de glicose e insulina no corpo inteiro
- taxa metabólica de repouso
- pressão arterial e atividade nervosa simpática muscular
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18-30 anos
- Saudável
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Mais de 30 anos
- Alérgico a peixe e/ou marisco ou gelatina
- Alto consumo de gorduras ômega-3 (peixes gordurosos ou suplementos dietéticos)
- Doenças crônicas ou transmissíveis
- Mudança antecipada no estilo de vida (mudança para uma nova casa, início de uma nova rotina de exercícios).
- Desconforto ao doar sangue
- Uso de medicamentos para controle de lipídios, incluindo medicamentos para redução do colesterol (estatinas), alteração de ácidos graxos/triglicerídeos (fibratos) ou qualquer outro medicamento conhecido por ter efeitos de alteração de lipídios, como ezetimiba, colesevelam, torcetrapib, avasimibe e implitapide
- Uso crônico de medicamentos anti-inflamatórios
- Grávida ou planejando engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo Azeite
Suplemento placebo com azeite
|
Cada participante foi instruído a consumir o suplemento dietético diariamente por 12 semanas.
|
|
Experimental: Suplemento EPA alto
Suplementos fornecendo até 3g por dia de ômega-3, com aumento de EPA
|
Cada participante foi instruído a consumir o suplemento dietético designado diariamente por 12 semanas.
|
|
Experimental: Suplemento de alto DHA
Suplementos que fornecem até 3g por dia de ômega-3, com aumento de DHA
|
Cada participante foi instruído a consumir o suplemento dietético designado diariamente por 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de ômega-3
Prazo: MUDANÇA da linha de base em 12 semanas
|
Índice de ômega-3, determinado pela medição de gorduras ômega-3 em glóbulos vermelhos usando cromatografia gasosa
|
MUDANÇA da linha de base em 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Triglicerídeos
Prazo: MUDANÇA da linha de base em 12 semanas
|
Triglicerídeos séricos em jejum (mmol/L)
|
MUDANÇA da linha de base em 12 semanas
|
|
Proteína C reativa de alta sensibilidade (us-CRP)
Prazo: MUDANÇA da linha de base em 12 semanas
|
Níveis de hs-CRP no sangue
|
MUDANÇA da linha de base em 12 semanas
|
|
Gasto de energia
Prazo: MUDANÇA da linha de base em 12 semanas
|
Taxa metabólica de repouso
|
MUDANÇA da linha de base em 12 semanas
|
|
Pressão arterial
Prazo: MUDANÇA da linha de base em 12 semanas
|
A pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada
|
MUDANÇA da linha de base em 12 semanas
|
|
Atividade do nervo simpático muscular (MSNA)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
|
Microneurografia do nervo fibular
|
Mudança da linha de base em 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David M Mutch, PhD, University of Guelph
- Investigador principal: Phillip Millar, PhD, University of Guelph
- Investigador principal: Lawrence Spriet, PhD, University of Guelph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roke K, Mutch DM. The role of FADS1/2 polymorphisms on cardiometabolic markers and fatty acid profiles in young adults consuming fish oil supplements. Nutrients. 2014 Jun 16;6(6):2290-304. doi: 10.3390/nu6062290.
- Roke K, Jannas-Vela S, Spriet LL, Mutch DM. FADS2 genotype influences whole-body resting fat oxidation in young adult men. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jul;41(7):791-4. doi: 10.1139/apnm-2016-0043. Epub 2016 Mar 16.
- Miller PE, Van Elswyk M, Alexander DD. Long-chain omega-3 fatty acids eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid and blood pressure: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Hypertens. 2014 Jul;27(7):885-96. doi: 10.1093/ajh/hpu024. Epub 2014 Mar 6.
- Merino DM, Ma DW, Mutch DM. Genetic variation in lipid desaturases and its impact on the development of human disease. Lipids Health Dis. 2010 Jun 18;9:63. doi: 10.1186/1476-511X-9-63.
- Klingel SL, Roke K, Hidalgo B, Aslibekyan S, Straka RJ, An P, Province MA, Hopkins PN, Arnett DK, Ordovas JM, Lai CQ, Mutch DM. Sex Differences in Blood HDL-c, the Total Cholesterol/HDL-c Ratio, and Palmitoleic Acid are Not Associated with Variants in Common Candidate Genes. Lipids. 2017 Dec;52(12):969-980. doi: 10.1007/s11745-017-4307-5. Epub 2017 Oct 27.
- Klingel SL, Metherel AH, Irfan M, Rajna A, Chabowski A, Bazinet RP, Mutch DM. EPA and DHA have divergent effects on serum triglycerides and lipogenesis, but similar effects on lipoprotein lipase activity: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Dec 1;110(6):1502-1509. doi: 10.1093/ajcn/nqz234.
- Metherel AH, Irfan M, Klingel SL, Mutch DM, Bazinet RP. Compound-specific isotope analysis reveals no retroconversion of DHA to EPA but substantial conversion of EPA to DHA following supplementation: a randomized control trial. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):823-831. doi: 10.1093/ajcn/nqz097.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The Goodness In Fish Oil
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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